【正文】 不符合及其支持的審核證據(jù) 。 ? 當(dāng)審核目的有規(guī)定時(shí)，審核發(fā)現(xiàn)能識(shí)別改進(jìn)的機(jī)會(huì)。所以當(dāng)受審核部門對(duì)其不認(rèn)可時(shí)，他無(wú)法進(jìn)行解釋，即使受審單位認(rèn)可，在分析原因和制定糾正措施時(shí)也會(huì)無(wú)從下手 內(nèi)審實(shí)施案例： ? 形成審核發(fā)現(xiàn) ? 對(duì)照審核準(zhǔn)則評(píng)價(jià)審核證據(jù)以形成審核發(fā)現(xiàn)。 內(nèi)審實(shí)施案例： 分析： 小陳的問題就出在審核當(dāng)時(shí)不記錄，審核結(jié)束僅僅憑借記憶寫報(bào)告，由于審核過程中看到過的文件和資料很多，對(duì)審核過程中的一些細(xì)節(jié)不易寫清楚，有時(shí)勉強(qiáng)回憶起一些細(xì)節(jié)，也很可能張冠李戴，出現(xiàn)錯(cuò)誤。 在質(zhì)量記錄中多處有填寫不規(guī)范的現(xiàn)象。 有的檢驗(yàn)報(bào)告中對(duì)檢驗(yàn)不合格的項(xiàng)目沒有做標(biāo)記。兩天的現(xiàn)場(chǎng)審核結(jié)束后，在審核組會(huì)議上組長(zhǎng)要求大家把審核中發(fā)現(xiàn)的問題整理出來(lái)，只見小陳臨時(shí)向其他內(nèi)審員借了一支筆和一張紙，邊回憶邊寫，針對(duì)他審核的兩個(gè)部門共寫了 5個(gè)問題： 員工培訓(xùn)不足，對(duì)管理體系文件不熟悉。一次公司組織內(nèi)審，小陳是內(nèi)審員，也負(fù)責(zé)了一個(gè)小組的審核。此類供應(yīng)商將半 年重審一次。該供應(yīng)商如果是戰(zhàn)略性不可缺少的就由 SQA培 養(yǎng)為至少是 B級(jí)。此類供應(yīng)商將 一年重審一次。此類供應(yīng)商將 二年重審一次。此類供應(yīng)商不作定期審核，如有嚴(yán)重質(zhì)量問 題或有新項(xiàng)目可計(jì)劃重審。而不符合要求可能會(huì)給產(chǎn)品質(zhì)量和過程質(zhì)量造成嚴(yán)重的影響.未取得VD A6. 1體系認(rèn)證證書；某一要素/工序的符合率75%；某一提問的得分為“0”分；“D”審核出現(xiàn)“否“；產(chǎn)品審核出現(xiàn)A類或B 類缺陷。 某一提問的得分為“0”分；某一帶*號(hào)的提問的得分8分某一過程要素/工序的符合率75 %。表 。 在過程審核時(shí)應(yīng)優(yōu)先從產(chǎn)品的角度來(lái)觀察所審核的過程，因?yàn)檫^程對(duì) 產(chǎn)品的作用有著特別重要的意義。但是必須保持所有求的結(jié)構(gòu)。 表 1：產(chǎn)品審核與其它審核方法及檢驗(yàn)的區(qū)別 產(chǎn)品審核 體系審核 過程審核 100%檢驗(yàn) 批量生產(chǎn)中的 檢驗(yàn) 驗(yàn)收檢驗(yàn) SPC 首批樣品 廠檢檢證書 頻次 按計(jì)劃，一般是經(jīng)常性的 按計(jì)劃，一般一年一次 按計(jì)劃及根據(jù)需要 持續(xù) 持續(xù) 根據(jù)顧客的要求 廠檢驗(yàn)證書 持續(xù) 檢驗(yàn) 特性 根據(jù)顧客的要求和期望選擇的特性，重要的過程特性和產(chǎn)品特性 質(zhì)量管理體系各要素 選擇評(píng)定過程所需的特性 定量和定性特性，能力不足的特性 選擇產(chǎn)品的特性，根據(jù)顧客的期望 根據(jù)顧客的要求 選擇及根據(jù)顧客的要求 過程控制所需的特性 能力 指數(shù) 抽樣反映的是短時(shí)過程能力，可以得出關(guān)于生產(chǎn)過程狀況的結(jié)論 （滿足體系要求的符合率） 過程參數(shù)的短時(shí)能力 如:CPK的定性特性項(xiàng)目及定量特性項(xiàng)目 產(chǎn)品特性項(xiàng)目的短期和長(zhǎng)期能力 根據(jù)顧客的要求 自動(dòng)調(diào)查短期和長(zhǎng)期能力 檢驗(yàn) 方法 選擇專門用于產(chǎn)品的方法 檢查文件數(shù)據(jù)是否符合要求及落實(shí)情況如何 選擇專門用于過程的方法 選擇專門用于產(chǎn)品的方法 選擇專門用于產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)方法 與顧客商定 選擇專用于過程和產(chǎn)品的方法 審核員 /檢驗(yàn)員的素質(zhì) 熟悉產(chǎn)品及其生產(chǎn)過程，了解顧客的要求和期望 DIN ISO10011第 2部分 +EOQ的證書 ,書 熟悉生產(chǎn)過程 具有關(guān)于所檢驗(yàn)特性的知識(shí) 具有關(guān)于所檢驗(yàn)特性的知識(shí),了解顧客的期望 具有關(guān)于所檢驗(yàn)特性的知識(shí) ,了解顧客的要求及重要的標(biāo)準(zhǔn) 具有有關(guān)控制卡的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn) 必要的資料 圖紙，技術(shù)規(guī)范，作業(yè)指導(dǎo)書，檢驗(yàn)指導(dǎo)書，編碼系統(tǒng) 質(zhì)量手冊(cè)，程序文件，作業(yè)指導(dǎo)書 過程流程，過程的調(diào)整數(shù)據(jù)，檢驗(yàn)指導(dǎo)書 定性特性項(xiàng)目的缺陷目錄，檢驗(yàn)指導(dǎo)書 定性特性項(xiàng)目的缺陷目錄，技術(shù)規(guī)范，圖紙，檢驗(yàn)指導(dǎo)書 技術(shù)規(guī)范，圖紙，檢驗(yàn)指導(dǎo)書，標(biāo)準(zhǔn) 質(zhì)量控制卡，檢驗(yàn)指導(dǎo)書 記錄 存檔 檢驗(yàn)結(jié)果，審核報(bào)告 與提問目錄對(duì)應(yīng)的結(jié)果，審核報(bào)告，缺陷分析及糾正措施 檢查記錄，審核報(bào)告，缺陷分析及糾正措施 檢驗(yàn)結(jié)果統(tǒng)計(jì)，缺陷分析及糾正措施 檢驗(yàn)記錄及檢驗(yàn)結(jié)果統(tǒng)計(jì)，缺陷分析及糾正措施 首批樣品檢驗(yàn)報(bào)告 廠檢驗(yàn)證書 控制卡及評(píng)定 過程審核 SQA PUR 09/03/02 VDA系列培訓(xùn) ? 過程的定義 : ? 術(shù)語(yǔ) : ISO8402 ? 過程 : 將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的一組彼此相關(guān)的資源和活動(dòng) . ? 注 : 資源可包括 ? 人員 ? 資金 ? 設(shè)施 ? 設(shè)備 ? 技術(shù)和方法 過程審核 09/03/02 VDA系列培訓(xùn) ? 過程的定義 （續(xù)） 過程管理的基本組成部分 過程模塊 供 方 績(jī) 效 協(xié) 議 輸 入 加工 輸 出 勞動(dòng)力 機(jī)器 材料 方法 環(huán)境 績(jī) 效 體 現(xiàn) 顧 客 過程審核 SQA PUR 09/03/02 VDA系列培訓(xùn) ?過程審核目的 : ?對(duì)產(chǎn)品 /產(chǎn)品組及過程的質(zhì)量能力進(jìn)行評(píng)定 ?識(shí)別指出缺陷可能性，以采取措施防止缺陷的首次出現(xiàn) ?對(duì)已知的缺陷進(jìn)行分析，采取措施消除并避免缺陷的再次出現(xiàn) ?優(yōu)化體系，改進(jìn)過程 過程審核 SQA PUR 09/03/02 VDA系列培訓(xùn) ?過程審核目標(biāo) (任務(wù) ): ?使過程具有能力并受控 ?使過程在各種干擾因素的影響下仍然穩(wěn)定受控 ?對(duì)過程能力建立信心、信賴 過程審核 SQA PUR 09/03/02 VDA系列培訓(xùn) ? 過程審核審核提問表的應(yīng)用 審核提問表是審核員進(jìn)行審核的依據(jù)。 ● 次要缺陷 ， 根據(jù)缺陷的影響 ， 對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行特殊的放行 。 審核報(bào)告的內(nèi)容為： ● 審核報(bào)告單 （ 見附表 ） ； ●如果存在，糾正措施計(jì)劃 。 第 4步： 記錄審核結(jié)果 。 第 2步： 審核員按檢驗(yàn)規(guī)劃的要求和檢驗(yàn)指導(dǎo)書的要求檢驗(yàn)產(chǎn)品的尺寸 、 功能和外觀 。 對(duì)這三類缺陷規(guī)定了不同的缺陷加權(quán)系數(shù)： 關(guān)鍵缺陷 （ A類 ） 加權(quán)系數(shù) 10 主要缺陷 （ B類 ） 加權(quán)系數(shù) 5 次要缺陷（ C類） 加權(quán)系數(shù) 1 3 質(zhì)量指數(shù) QKZ的計(jì)算 質(zhì)量指數(shù) QKZ的計(jì)算公式為： 所有項(xiàng)目缺陷分?jǐn)?shù)之和 QKZ=(1 ) 100% 所有項(xiàng)目加權(quán)的抽樣數(shù)之和 其中： □ 每個(gè)產(chǎn)品的 所有項(xiàng)目缺陷分?jǐn)?shù)之和 = A類缺陷個(gè)數(shù) 10 + B類缺陷個(gè)數(shù) 5 + C類缺陷個(gè)數(shù) 1 □ 每個(gè)產(chǎn)品的 所有項(xiàng)目加權(quán)的抽樣數(shù)之和 = A類項(xiàng)目總數(shù) 10 + B類項(xiàng)目總數(shù) 5 + C類項(xiàng)目總數(shù) 1 十 產(chǎn)品審核的實(shí)施 第 1步： 審核員按審核產(chǎn)品計(jì)劃要求到待發(fā)運(yùn)的倉(cāng)庫(kù)審核產(chǎn)品的包裝和標(biāo)識(shí) ， 并隨機(jī)抽取審核所需數(shù)量的樣件 。 2 缺陷加權(quán) 對(duì)每個(gè)命名的缺陷類別都規(guī)定了加權(quán)系數(shù) ， 這里應(yīng)根據(jù)零件的用途來(lái)規(guī)定加權(quán)系數(shù) 。 主要缺陷 （ B類 ） :非關(guān)鍵缺陷 ， 預(yù)計(jì)會(huì)導(dǎo)致產(chǎn)生事故或影響可使用性 ， 不能完全按照規(guī)定的用途使用 。 1 缺陷分類 缺陷被劃分為不同的類別 ， 對(duì)這些缺陷的評(píng)價(jià)是根據(jù)它們?cè)斐傻暮蠊麃?lái)進(jìn)行的 。 ● 為了對(duì)各個(gè)項(xiàng)目和缺陷進(jìn)行公平的評(píng)價(jià) ， 必須對(duì)這些缺陷 加權(quán)和分類 ， 便于之后計(jì)算質(zhì)量指數(shù) （ QKZ） 。 ● 在確定了與規(guī)定的要求不符時(shí) ， 必須采取有效的整改措施 。 ● 用于審核的零件要 直接從倉(cāng)庫(kù)中或從準(zhǔn)備交付給顧客的原包裝中抽樣 ， 以便能同時(shí)對(duì)裝箱質(zhì)量 、 包裝清潔與否進(jìn)行評(píng)價(jià) 。 審核的頻次至少 1年 1次 。 * 根據(jù)企業(yè)的需求 ， * FMEA， * 產(chǎn)品的重要性 ， * 產(chǎn)品失效的嚴(yán)重度 ， * 產(chǎn)品的復(fù)雜程度 ， * 產(chǎn)品的表現(xiàn) （ PPM） 等 。 四 內(nèi)部產(chǎn)品審核時(shí)機(jī) 根據(jù)公司產(chǎn)品特性和風(fēng)險(xiǎn) 、 品種數(shù)量的多少 、 質(zhì)量的穩(wěn)定性 、 顧客的要求等確定 審核頻次 ； 當(dāng)出現(xiàn)內(nèi)部或外部客戶抱怨 、 監(jiān)控系統(tǒng)反應(yīng)質(zhì)量出現(xiàn)異常波動(dòng)時(shí) ， 應(yīng)考慮 追加 內(nèi)部產(chǎn)品審核 。 體系審核、過程審核與產(chǎn)品審核的對(duì)比 體系審核 過程審核 產(chǎn)品審核 對(duì)象 質(zhì)量管理體系 產(chǎn)品誕生過程 /批量生產(chǎn) 有形產(chǎn)品 目的 對(duì)基本要