【正文】 企業(yè)必須在自己的生產(chǎn)線上、在產(chǎn)品供貨中以及在產(chǎn)品的使用中對(duì)生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行不斷的評(píng)定和改進(jìn)。 ? 需考慮要點(diǎn)，例如： ? —顧客要求 ? —原材料可提供性 ? —具有素質(zhì)的人員 ? —缺勤時(shí)間 /停機(jī)時(shí)間 ? —全過(guò)程時(shí)間 /單臺(tái)設(shè)備（裝置）產(chǎn)量 ? —房屋，場(chǎng)地 ? —設(shè)備，模具，生產(chǎn) /檢驗(yàn)設(shè)備，輔助工具，實(shí)驗(yàn)室裝置 ? —運(yùn)輸器具，周轉(zhuǎn)箱，倉(cāng)庫(kù)。 ? 相關(guān)說(shuō)明有，例如： ? —過(guò)程參數(shù)（例如：壓力，溫度，時(shí)間，速度） ? —機(jī)器 /模具 /輔助器具的數(shù)據(jù) ? —檢驗(yàn)規(guī)范（重要特性，檢驗(yàn)，測(cè)量和試驗(yàn)調(diào)和，方法，頻次） ? —過(guò)程控制圖的控制限 ? —機(jī)器能力驗(yàn)證，過(guò)程能力驗(yàn)證 ? —操作說(shuō)明 ? —作業(yè)指導(dǎo)書 ? —檢驗(yàn)指導(dǎo)書 ? —缺陷發(fā)生狀況的現(xiàn)時(shí)信息。 ? 生產(chǎn)文件睡檢驗(yàn)文件是否具備且齊全？ ? 要求 /說(shuō)明 ? 過(guò)程參數(shù) /檢驗(yàn)特性原則上都要注明公差，生產(chǎn)文件和檢驗(yàn)文件必須位于生產(chǎn)工位 /檢驗(yàn)工位。批量生產(chǎn)中應(yīng)能避免生產(chǎn)瓶頸和質(zhì)量損失。 ? 需考慮要點(diǎn)，例如 ? —產(chǎn)品試驗(yàn)（例如：裝車試驗(yàn)，功能試驗(yàn)，壽 ? 命試驗(yàn)，環(huán)境模擬試驗(yàn)） ? —批量前樣件， ―0‖批量樣件 ? —首批樣品 ? —重要產(chǎn)品特性 /過(guò)程特性的能力證明 ? —物流運(yùn)輸方案（例如：通過(guò)試發(fā)貨運(yùn)輸了解包裝合適性） ? —模具、機(jī)器，設(shè)備，檢測(cè)設(shè)備。 ? 注：進(jìn)一步內(nèi)容亦見(jiàn) 。 ? 批量生產(chǎn)階段 ? 這是一個(gè)在批量生產(chǎn)時(shí)必須注意的包括產(chǎn)品特 ? 性、過(guò)程特性、過(guò)程控制措施及檢驗(yàn)和測(cè)量系統(tǒng)在內(nèi)的匯總文件。必須為新過(guò)程 /產(chǎn)品制定質(zhì)量計(jì)劃并在過(guò)程 /產(chǎn)品有更改時(shí)補(bǔ)充更新，使其符合現(xiàn)狀。 ? 是否制訂了質(zhì)量計(jì)劃？ ? 要求 /說(shuō)明 ? 質(zhì)量計(jì)劃必須包括該產(chǎn)品的大總成、組件、小組件、零件和材料及其生產(chǎn)過(guò)程。在措施落實(shí)后也要對(duì)過(guò)程 PFMEA補(bǔ)充更新，使其符合現(xiàn)狀。 ? 提問(wèn) ? 過(guò)程 PFMEA是否在項(xiàng)目過(guò)程中補(bǔ)充更新？已確定的措施是否已落實(shí)？ ? 是否制訂了質(zhì)量計(jì)劃？ ? 是否已具備各階段所要求的認(rèn)可 /合格證明？ ? 是否為了進(jìn)行批量生產(chǎn)認(rèn)可而進(jìn)行在批量生產(chǎn)條件下的試生產(chǎn)？ ? 生產(chǎn)文件和檢驗(yàn)文件是否具備齊全？ ? 是否已具備所要求批量生產(chǎn)能力？ ? 過(guò)程 PFMEA是否在項(xiàng)目過(guò)程中補(bǔ)充更新？已確定的措施是否已落實(shí)？ ? 要求 /說(shuō)明 ? 對(duì)產(chǎn)品和過(guò)程的更改必須由項(xiàng)目負(fù)責(zé)人進(jìn)行評(píng)定。 ? 在落實(shí)過(guò)程中，每相相隔一段規(guī)定的時(shí)間必須進(jìn)行評(píng)審。必須識(shí)別和考慮到可能出現(xiàn)的更改。 ? 需考慮要點(diǎn)，例如： ? —所有生產(chǎn)工序，也包括供方的 ? —顧客要求，功能 ? —重要參數(shù) /重要特性 ? —可追溯性，環(huán)保要求 ? —運(yùn)輸（內(nèi)部 /外部） ? —各有關(guān)部門的參與 ? —由設(shè)計(jì) DFMEA得出的生產(chǎn)過(guò)程特定措施。 ? PFMEA， 并確定了改進(jìn)措施？ 要求 /說(shuō)明 通過(guò)跨部門的合作以及與顧客和供方的合作，必 ? 須清楚地了解產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)，并用合適的措施不斷降低產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)。 ? 是否已計(jì)劃 /已具備項(xiàng)目開(kāi)展所需的人員與技術(shù)的必要條件？ ? 要求 /說(shuō)明 ? 對(duì)人員素質(zhì)與必備資源的要求必須在項(xiàng)目開(kāi)始前進(jìn)行調(diào)查，并在項(xiàng)目計(jì)劃中說(shuō)明。既往的經(jīng)驗(yàn)和未來(lái)的期望必須予以考慮。 ? 需考慮要點(diǎn)，例如： ? —顧客要求 ? —原材料的可提供性 ? —具有素質(zhì)的人員 ? —缺勤時(shí)間 /停機(jī)時(shí)間 ? —全過(guò)程時(shí)間 /單臺(tái)設(shè)備（裝置）產(chǎn)量 ? —房屋，場(chǎng)地 ? —設(shè)備，模具，生產(chǎn) /檢驗(yàn)設(shè)備， 輔助工具，實(shí)驗(yàn)室設(shè)備 ? —運(yùn)輸器具，周轉(zhuǎn)箱，倉(cāng)庫(kù) ? —CAM（ 計(jì)算機(jī)輔助制造）， CAQ（ 計(jì)算機(jī)輔助質(zhì)量管理）。在要求有更改時(shí)，如有必要必須重新進(jìn)行資源調(diào)查。 ? 是否已策劃了落實(shí)批量生產(chǎn)的資源？ ? 要求 /說(shuō)明 ? 所要求的資源必須在報(bào)價(jià)階段已調(diào)查并考慮到了。必須從要求條款中得出目標(biāo) ? 值，并在規(guī)定的項(xiàng)目階段遵守這一目標(biāo)值。 ? ，是否遵守目標(biāo)值？ ? 要求 /說(shuō)明 ? 過(guò)程開(kāi)發(fā)計(jì)劃是項(xiàng)目計(jì)劃的一部分，并與產(chǎn)品開(kāi)發(fā)計(jì)劃相互關(guān)聯(lián)。 ? 提問(wèn) ? 是否已具有對(duì)產(chǎn)品的要求？ ? 是否已具有過(guò)程開(kāi)發(fā)計(jì)劃，是否遵守目標(biāo)值？ ? 是否已策劃了落實(shí)批量生產(chǎn)的資源？ ? 是否了解并考慮到了對(duì)生產(chǎn)過(guò)程的要求？ ? 是否已計(jì)劃 /已具備項(xiàng)目開(kāi)展所需的人員與技術(shù)的必要條件？ ? PFMEA， 并確定了改進(jìn)措施？ ? 是否已具有對(duì)產(chǎn)品的要求？ ? 要求 /說(shuō)明 ? 必須了解對(duì)所生產(chǎn)產(chǎn)品的所有要求，并將其轉(zhuǎn)化到策劃工作中去。必須明確規(guī)定程式面任務(wù)及職責(zé)。現(xiàn)有的技術(shù)能力和人員能力必須予以考慮，擴(kuò)展能力規(guī)模必須預(yù)先計(jì)劃。 ? 需考慮要點(diǎn)，例如： ? —顧客要求 ? —具有素質(zhì)的人員 ? —缺勤時(shí)間 ? —全過(guò)程時(shí)間 ? —房屋、場(chǎng)地 ? —試驗(yàn)裝置 ? —樣件（樣車）制造 ? —模具 /設(shè)備 ? —試驗(yàn) /檢驗(yàn) /實(shí)驗(yàn)室裝置。這一產(chǎn)品開(kāi)發(fā)能力必須具備或在相應(yīng)的進(jìn)度表中明確規(guī)劃并能按時(shí)落實(shí)。 需考慮要點(diǎn)，例如： —產(chǎn)品試驗(yàn)（例如：裝車試驗(yàn)，功能試驗(yàn)，壽命試驗(yàn)，環(huán)境模擬試驗(yàn)） —樣件狀態(tài) —小批量試生產(chǎn)樣件 —試制時(shí)的制造設(shè)備和檢驗(yàn)裝置 /檢驗(yàn)器具。 ? 質(zhì)量計(jì)劃必須詳細(xì)說(shuō)明下列內(nèi)容： ? —確定、標(biāo)識(shí)出重要的特性 ? —制訂檢驗(yàn)和試驗(yàn)流程 ? —配置設(shè)備和裝置 ? —及時(shí)地預(yù)先配備測(cè)技術(shù) ? —在產(chǎn)品落實(shí)的適當(dāng)時(shí)間點(diǎn)進(jìn)行的檢驗(yàn) ? —澄清驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。一般必須為下列階段制訂質(zhì)量計(jì)劃：（ 根據(jù) DIN EN ISO 8402/） ? a） 樣件（樣車）階段（ Prototypenphase） ? 這是一個(gè)描述在樣件（樣車）制造階段所必須進(jìn)行的尺寸、材料及功能檢驗(yàn)的文件（若顧客要求）。 ? 是否制訂了質(zhì)量計(jì)劃？ ? 要求 /說(shuō)明 ? 質(zhì)量計(jì)劃必須包括該產(chǎn)品自樣件（樣車）階段到批量生產(chǎn)前階段的大總成、組件、小組件、零件、材料及生產(chǎn)過(guò)程。在措施落實(shí)后也要對(duì)設(shè)計(jì) DFMEA補(bǔ)充更新（設(shè)計(jì)評(píng)審），使其符合現(xiàn)狀。可靠性，易維修性，重要特性 ? —環(huán)保要求 ? —各有關(guān)部門的參與 ? —試驗(yàn)結(jié)果 ? —通過(guò)過(guò)程 PFMEA確定的針對(duì)產(chǎn)品特定的措施。要使用其他類似的分析技術(shù)，可與顧客商定。 ? 提問(wèn) ? 是否已進(jìn)行了 DFMEA， 并確定了改進(jìn)措施？ ? 設(shè)計(jì) DFMEA是否在項(xiàng)目過(guò)程中補(bǔ)充更新？已確定的措施是否已落實(shí)？ ? 是否制訂了質(zhì)量計(jì)劃？ ? 是否已獲得各階段所要求的認(rèn)可 /合格證明？ ? 是否已具備所要求的產(chǎn)品開(kāi)發(fā)能力？ ? 是否已進(jìn)行了設(shè)計(jì) DFMEA， 并確定了改進(jìn)措施？ ? 要求 /說(shuō)明 ? 通過(guò)跨部門的合作及與顧客和供方的合作，必須清楚地了解產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)，并用合適的措施不斷降低產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)。 ? 在落實(shí)過(guò)程中，每相隔一段規(guī)定的時(shí)間必須進(jìn)行設(shè)計(jì)評(píng)審。 ? 需考慮要點(diǎn)，例如： ? —項(xiàng)目領(lǐng)導(dǎo)、項(xiàng)目策劃小組 /職責(zé) ? —具有素質(zhì)的人員 ? —通訊方式（數(shù)據(jù)遠(yuǎn)程傳送） ? —在策劃期間來(lái)自 /發(fā)向顧客的信息（定期碰 ? 頭，會(huì)議） ? —模具 /設(shè)備 ? —試驗(yàn) /檢驗(yàn) /實(shí)驗(yàn)室裝置 ? —CAD， CAM， CAE ? 產(chǎn)品開(kāi)發(fā)（設(shè)計(jì)） ? 要素 2：產(chǎn)品開(kāi)發(fā)的落實(shí) ? 在產(chǎn)品開(kāi)發(fā)的落實(shí)階段，必須實(shí)施產(chǎn)品策劃時(shí)確定的各項(xiàng)任務(wù)，必須識(shí)別和考慮到可能出現(xiàn)的更改。 ? 需考慮要點(diǎn)，例如： ? —設(shè)計(jì) ? —質(zhì)量 ? —生產(chǎn)，資源 ? —特殊特性 ? —企業(yè)目標(biāo) ? —規(guī)定，標(biāo)準(zhǔn)，法規(guī) ? —環(huán)境承受能力 ? —進(jìn)度表 /時(shí)間框架 ? —成本框架。 ? 需考慮要點(diǎn)，例如： ? —顧客要求 ? —企業(yè)目標(biāo) ? —同步工程 ? —堅(jiān)固的設(shè)計(jì) /受控的過(guò)程 ? —定期的顧客 /供方會(huì)談 ? —重要的特性，法規(guī)要求 ? —功能尺寸 ? —裝車尺寸 ? —材料。既往的經(jīng)驗(yàn)與未來(lái)的期望必須予以考慮。 ? 需考慮要點(diǎn)，例如： ? —顧客要求 ? —具有素質(zhì)的人員 ? —缺勤時(shí)間 ? —全過(guò)程時(shí)間 ? —房屋，場(chǎng)地（用于試制及開(kāi)發(fā)樣件的制造） ? —模具 /設(shè)備 ? —試驗(yàn) /檢驗(yàn) /實(shí)驗(yàn)室裝置 ? —CAD， CAM， CAE。在要求有更改時(shí)，如有必要必須重新進(jìn)行資源調(diào)查。 ? 是否策劃了落實(shí)產(chǎn)品開(kāi)發(fā)的資源？ ? 要求 /說(shuō)明 ? 所要求的資源必須在報(bào)價(jià)階段已調(diào)查并考慮到了。必 ? 須從要求條款中得出目標(biāo)值，并在規(guī)定的項(xiàng)目階段遵守這一目標(biāo)值。 ? 是否具有產(chǎn)品開(kāi)發(fā)計(jì)劃，并遵守目標(biāo)值？ ? 要求 /說(shuō)明 ? 產(chǎn)品開(kāi)發(fā)計(jì)劃是項(xiàng)目計(jì)劃的一部分，并與過(guò)程開(kāi)發(fā)計(jì)劃相互關(guān)聯(lián)。 ? 提問(wèn) ? 是否已具有顧客對(duì)產(chǎn)品的要求？ ? 是否具有產(chǎn)品開(kāi)發(fā)計(jì)劃，并遵守目標(biāo)值？ ? 是否策劃了落實(shí)和品開(kāi)發(fā)的資源？ ? 是否了解并考慮到了對(duì)產(chǎn)品的要求？ ? 是否調(diào)查了以現(xiàn)有要求為依據(jù)的開(kāi)發(fā)可行性？ ? 是否已計(jì)劃 /已具備項(xiàng)目開(kāi)展所需的人員與技術(shù)的必備條件？ ? 是否已具有顧客對(duì)產(chǎn)品的要求？ ? 要求 /說(shuō)明 ? 對(duì)需開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品必須了解其所有的顧客要求，并使其轉(zhuǎn)化到開(kāi)發(fā)工作中去。 ? 產(chǎn)品要求通常高于顧客要求，必須由供方仔細(xì) ? 地分析并轉(zhuǎn)化為詳細(xì)的技術(shù)要求。在接受委托后將策劃綱要具體化，并制訂出產(chǎn)品開(kāi)發(fā)計(jì)劃。 ? 所有參與開(kāi)發(fā)項(xiàng)目的員工要具備良好的業(yè)務(wù)素質(zhì)和辦事能力，他們?cè)诋a(chǎn)品誕生過(guò)程的所有階 ? 段始終如一的工作態(tài)度是滿足顧客所有要求和以高質(zhì)量水準(zhǔn)進(jìn)行批量生產(chǎn)的先決條件。偏差和更改需求往往也會(huì)造成目標(biāo)的改變。 ? 在產(chǎn)品誕生過(guò)程初期，必須了解所有的顧客要求，市場(chǎng)發(fā)展趨勢(shì)、標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)，并且要考慮 ? 其在產(chǎn)品誕生過(guò)程中所發(fā)生的變化，保證這些內(nèi)容能持續(xù)轉(zhuǎn)化到主過(guò)程和輔助過(guò)程中去。 ? 提問(wèn) /要求 /說(shuō)明 ? A部分：產(chǎn)品誕生過(guò)程 ? 在產(chǎn)品誕生過(guò)程中的產(chǎn)品開(kāi)發(fā) /過(guò)程開(kāi)發(fā)按產(chǎn)呂質(zhì)量策劃環(huán)的四個(gè)步驟（策劃、落實(shí)、分析、改進(jìn)）進(jìn)行。審核時(shí)各相關(guān)點(diǎn)必須加以評(píng)價(jià)。 ? 在過(guò)程審核時(shí)應(yīng)優(yōu)先從產(chǎn)品的角度來(lái)觀察所審核的過(guò)程，因?yàn)檫^(guò)程對(duì)產(chǎn)品的影響特別 ? 提問(wèn)表分為兩部分： ? A部分 產(chǎn)品誕生過(guò)程 ? 1 產(chǎn)品開(kāi)發(fā)的策劃 ? 2 產(chǎn)品開(kāi)發(fā)的落實(shí) ? 3 過(guò)程開(kāi)發(fā)的策劃 ? 4 過(guò)程開(kāi)發(fā)的落實(shí) ? B部分 批量生產(chǎn) ? 5 供方 /原材料 ? 6 生產(chǎn) ? 人員 /素質(zhì) ? 生產(chǎn)設(shè)備 /工裝 ? 運(yùn)輸 /搬運(yùn) /貯存 /包裝 ? 缺陷分析 /糾正措施 /持續(xù)改進(jìn) ? 7 服務(wù) /顧客滿意程度 ? 結(jié)構(gòu) ? 提問(wèn)表可分為： ? 關(guān)于兩個(gè)主過(guò)程和每個(gè)要素的綜述； ? 提問(wèn)： ? —要求 /說(shuō)明 ? —需考慮要點(diǎn)。在進(jìn)行具體 ? 審核時(shí)審核員可以完全采用，也可從中選擇一部分或增加一些提問(wèn)，但是必須保持所要求的結(jié)構(gòu)。 ? 審核文件存檔的地點(diǎn)和期限是質(zhì)量體系的組成部分。 ? 被審核企業(yè)有權(quán)把審核的結(jié)果轉(zhuǎn)交其他的顧客。 ? 提問(wèn)表是審核報(bào)告的一個(gè)組成部分（作為附件）。 ? 在每項(xiàng)缺陷要指出其在審核提問(wèn)表中的對(duì)應(yīng)點(diǎn)并進(jìn)行如下描述： ? —問(wèn)題描述 ? —發(fā)現(xiàn)的情況（例如：缺陷類型，缺陷地點(diǎn)）。 ? 審核報(bào)告（見(jiàn)第 14章）包括下列項(xiàng)目： ? —過(guò)程負(fù)責(zé)人 /參加審核人員 ? —過(guò)程描述（范圍），例如：設(shè)備、工藝、產(chǎn)品 /服務(wù) ? —審核的原因 ? —結(jié)果描述（產(chǎn)品生產(chǎn) /實(shí)施服務(wù)符合質(zhì)量要求的程度） ? —降級(jí)標(biāo)準(zhǔn)并說(shuō)明理由 ? —措施表完成期限 ? —有時(shí)還包括緊急措施并注明（大概）期限和 ? 負(fù)責(zé)人 ? —評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)表（評(píng)分及定級(jí)） ? —不能評(píng)定的審核提問(wèn)或增加的審核提問(wèn)項(xiàng)目 ? —對(duì)每個(gè)審核提問(wèn)項(xiàng)目的說(shuō)明（