【正文】 ?。 ? 與質(zhì)量要求有偏差時是否進行缺陷分析并實施改進措施？ ? 要求 /說明 ? 需考慮要點，例如： ? —分析可能性（實驗室，檢驗 /試驗裝置，人 ? 員） ? —對缺陷特性（內(nèi)部 /外部）的排列圖分析 ? —各有關(guān)部門（內(nèi)部 /外部）的介入 ? —應(yīng)用排除問題的方法（例如： 8D報告） ? —解決樣品偏差 ? —修訂產(chǎn)品規(guī)范 ? —檢查有效性。 ? 對顧客抱怨是否能快速反應(yīng)并確保產(chǎn)品供應(yīng)？ ? 要求 /說明 ? 在過程策劃時就必須制定力方案以保證意外情況下的產(chǎn)品供應(yīng)，必須確保批量生產(chǎn)時此方案的現(xiàn)時性。企業(yè)有義務(wù)對其產(chǎn)品從誕生階段到使用階段進行觀察，并在必要時加以改進。 ? 是否保證了對顧客的服務(wù)？ ? 要求 /說明 ? 必須保證為顧客各職能部門提供有權(quán)限的對口人員。 ? 提問 ? 發(fā)貨時產(chǎn)品是否滿足了顧客的要求？ ? 是否保證了對顧客的服務(wù)？ ? 對顧客抱怨是否能快速反應(yīng)并確保產(chǎn)品供應(yīng)？ ? . 與質(zhì)量要求有偏差時是否進行缺陷分析并實施改進措施？ ? 執(zhí)行各種任務(wù)的員工是否具備所需的素質(zhì)？ ? 發(fā)貨時產(chǎn)品是否滿足了顧客的要求？ ? 要求 /說明 ? 必須考慮所有的要求，特別是顧客對企業(yè)評價（審核）時的要求。這一任務(wù)必須由具有相應(yīng)素質(zhì)的人員承擔， 并能將改進推衍至企業(yè)的所有層次與部門。為此，企業(yè)在產(chǎn)品供貨后也要提供服務(wù)，以便能及早了解與顧客要求和顧客期望之間的偏差，通過實施改進措施使顧客保持滿意或重新達到滿意。 ? —需考慮要點，例如： ? —人員的出勤率、缺勤率 ? —已生產(chǎn)數(shù)量 ? —質(zhì)量數(shù)據(jù)（例如：缺陷率，審核結(jié)果） ? —流轉(zhuǎn)時間 ? —缺陷成本（不符合性） ? —過程特性值（例如：過程能力指數(shù)）。 ? 對產(chǎn)品和過程是否有確定的目標值，并監(jiān)控是否達到目標？ ? 要求 /說明 ? 目標必須明確并可實現(xiàn)，且必須保證其現(xiàn)時性。 ? 對產(chǎn)品和過程是否進行持續(xù)改進？ ? 要求 /說明 ? 必須根據(jù)至今積累的質(zhì)量、成本和服務(wù)方面和知識去調(diào)查改進的潛力。 ? 必須把偏差報告給責任者，并對改進措施進行跟蹤。 ? 對過程和產(chǎn)品是否定期進行審核？ ? 要求 /說明 ? 必須有產(chǎn)品及產(chǎn)品生產(chǎn)過程的審核計劃。 ? —可使用的方法有，例如： ? —SPC ? —排列圖 ? —因果圖 ? 在與產(chǎn)品要求 /過程要求有偏差時，是否分析原因并檢查糾正措施的有效性？ ? 要求 /說明 ? 在出現(xiàn)產(chǎn)品缺陷 /過程缺陷時，必須立即采取措施（例如：隔離，分選，通知）以確保符合規(guī)定的要求，直到弄清失效的原因并且使糾正措施的有效性得到驗證。由責任部門負責制訂改進措施并落實。 ? 需考慮要點，例如： ? —原始記錄卡 ? —缺陷收集卡 ? —控制圖 ? —數(shù)據(jù)收集 ? —過程參數(shù)的記錄裝置（例如：溫度，時間，壓力） ? —設(shè)備停機 ? —參數(shù)更改 ? —停電。 ? 提問 ? 是否完整地記錄質(zhì)量數(shù)據(jù) /過程數(shù)據(jù)，并具有可評定性？ ? 是否用統(tǒng)計技術(shù)分析質(zhì)量數(shù)據(jù) /過程數(shù)據(jù)，并由此制訂改進措施？ ? 在與產(chǎn)品要求 /過程要求有偏差時，是否分析原因并檢查糾正措施的有效性？ ? 對過程和產(chǎn)品是否定期進行審核？ ? 對產(chǎn)品和過程是否進行持續(xù)改進？ ? 對產(chǎn)品和過程是否有確定的目標值，并監(jiān)控是否達到目標？ ? 是否完整地記錄質(zhì)量數(shù)據(jù) /過程數(shù)據(jù)，并具有可評定性？ ? 要求 /說明 ? 必須出具全部的質(zhì)量數(shù)據(jù)和過程數(shù)據(jù)以驗證是否滿足要求，必須確保其可評定性。無論如何都必須對糾正措施的效果進行確定。通過在所有生產(chǎn)過程中的預(yù)防手段，考慮應(yīng)用統(tǒng)計技術(shù)，經(jīng)過持續(xù)改進來滿足顧客對零缺陷的要求。 ? 模具／工具，工裝，檢驗，測量和試驗設(shè)備是否按要求存放？ ? 要求／說明 ? 不使用和未認可的模具／工裝、設(shè)備、檢具也必須按要求存放并管理。 ? 整個物流是否能確保不混批、不混料并保證可追溯性？ ? 要求／說明 ? 鑒于產(chǎn)品風險，必須確保從供方至顧客整個過程鏈的可追溯性。 ? 說明：直接向某生產(chǎn)設(shè)備供應(yīng)材料 /外購件時必須同時考慮 。 ? 說明：直接向某生產(chǎn)設(shè)備供應(yīng)材料 /外購件時必須同時考慮提問 。必須保證重新使用時不需要很長的準備時間。 ? 整個過程鏈中使用的貯存和運輸方法必須與顧客商定，使其符合具體產(chǎn)品的需要，且不允許 ? 對產(chǎn)品造成損害。避免未完成產(chǎn)品的蹭庫存。 ? 需考慮要點，例如： ? —風險分析（過程 PFMEA） /缺陷分析 ] ? —審核后提出的改進計劃 ? —給責任者的信息 ? —內(nèi)部 /外部的接口會談 ? —內(nèi)部抱怨 ? —顧客調(diào)查。 ? 是否按時落實要求的糾正措施并檢查其有效性？ ? 要求 /說明 ? 糾正措施涉及到整個生產(chǎn)過程鏈 ——從原材料 ? 到顧客使用。返修必須納入認 ? 可過程。采用檢查表對此具有重要意義。必須解決在產(chǎn)品策劃 /過程策劃和 /或以前批量生產(chǎn)中認識到的問題。 ? 是否進行批量生產(chǎn)起始認可，并記錄調(diào)整參數(shù)或偏差情況？ ? 要求 /說明 ? “批量生產(chǎn)認可”是按批量訂單對生產(chǎn)起始的（首次 /重新）認可。 ? 需考慮要點，例如： ? —過程參數(shù)（例如：壓力，溫度，時間，速度） ? —機器 /模具 /輔助裝置的數(shù)據(jù)（模具號，機器號） ? —檢驗規(guī)范（重要性，檢驗、測量和試驗設(shè)備，方法，頻次） ? —過程控制圖的控制限 ? —機器能力證明和過程能力證明 ? —操作說明 ? —作業(yè)指導(dǎo)書 ? —檢驗指導(dǎo)書 ? —發(fā)生缺陷時的信息。在生產(chǎn)工位和檢驗工位必須有相應(yīng)的生產(chǎn)文件和檢驗文件。 ? 需考慮要點，例如： ? —人機工程學 ? —照明 ? —整齊和清潔 ? —環(huán)境保護 ? —環(huán)境和零件搬運 ? —安全生產(chǎn)。 ? 提問 ? 生產(chǎn)設(shè)備／工裝模具是否能保證滿足產(chǎn)品特定的質(zhì)量要求？ ? 在批量生產(chǎn)中使用的檢測、試驗設(shè)備是否能有效地監(jiān)控質(zhì)量要求？ ? 生產(chǎn)工位、檢驗工位是否符合要求？ ? 生產(chǎn)文件和檢驗文件中是否標出所有的重要技術(shù)要求并堅持執(zhí)行？ ? 對產(chǎn)品高速更換是否必備的輔助器具？ ? 是否進行批量生產(chǎn)起始認可 ,并記錄調(diào)？參數(shù)及偏差情況 ? ? 要求的糾正措施是否按時并檢查其有效性？ ? 生產(chǎn)設(shè)備 /工裝模具是否能保證滿足產(chǎn)品特定的質(zhì)量要求？ ? 要求 /說明 ? 需考慮要點，例如： ? —對重要特性 /過程特定的參數(shù)進行機器能力調(diào)查 /過程能力調(diào)查 ? —重要參數(shù)要強迫控制 /調(diào)整 ? —在偏離額定值時報警（例如：聲光報警，自動斷閘） ? —上 /下料裝置 ? —模具 /設(shè)備 /機器的保養(yǎng)維修狀態(tài)（包括有計劃的維修）。在重新開始生 ? 產(chǎn)時必須遵守一些特別的規(guī)定，根據(jù)產(chǎn)品來設(shè)置生產(chǎn)工位和檢驗工位，在生產(chǎn)開始前進行產(chǎn)品和過程的點檢認可。 ? 要素 6： 生產(chǎn) ? 分要素 ：生產(chǎn)設(shè)備／工裝 ? 所配備的生產(chǎn)設(shè)備必須能滿足產(chǎn)品的質(zhì)量要求，必須能達到并保持所要求的過程能力。 ? —需考慮要點，例如： ? —質(zhì)量信息（目標值 /實際值） ? —改進建議 ? —志愿行動（培訓(xùn)，質(zhì)量小組） ? —低病假率 ? —對質(zhì)量改進的貢獻 ? —自我評定。 ? 需考慮要點，例如： ? —生產(chǎn)班次計劃（按任務(wù)單） ? —素質(zhì)證明（素質(zhì)列表） ? —工作分析 /時間核算（例如： MTM，REFA）。 ? 是否有包括頂崗規(guī)定的人員配置計劃？ ? 要求 /說明 ? 在人員配置計劃中要考慮缺勤因素（病假 /休假 /培訓(xùn)）。 ? 是否對員工委以負責生產(chǎn)設(shè)備 /生產(chǎn)環(huán)境的職責和權(quán)限？ ? 要求 /說明 ? ? 需考慮要點，例如： ? —整齊和清潔 ? —進行 /報請維修與保養(yǎng) ? —零件準備 /貯存 ? —進行 /報請對檢測、試驗設(shè)備的檢定和校準。必須調(diào)查生產(chǎn)過程中崗位頂替人員的需求并為此配備具有相應(yīng)素質(zhì)的人員。 ? 必須讓員工了解顧客的要求和質(zhì)量目標，必須使他們認識到自己對所承擔任務(wù)的質(zhì)量責任。（亦見 TS2） ? 要素 6： 生產(chǎn) ? 分要素 人員 /素質(zhì) ? 選擇具備相應(yīng)崗位素質(zhì)的人員，使其保持應(yīng)有的素質(zhì)以及進一步培養(yǎng)成具有其他崗位素質(zhì)的人員，這是管理者的任務(wù)。每一加工道序的員工必須承擔高度的自我責任。 ? 企業(yè)內(nèi)部過程中的顧客 /供方關(guān)系也具有特殊的意義。必須及早識別顧客的要求并使其轉(zhuǎn)化到生產(chǎn)過程中去。 ? 所有活動的依據(jù)是顧客對每種產(chǎn)品及其生產(chǎn)過程的要求。在產(chǎn)品生產(chǎn)過程的每道工序中必須使所策劃的 /已落實的過程的技術(shù)和人員素質(zhì)達到要求，加以監(jiān)控并從經(jīng)濟性的角度進行持續(xù)改進。 ? 必備知識包括，例如： ? —產(chǎn)品 /規(guī)范 /特定的顧客要求 ? —標準 /法規(guī) ? —包裝 ? —加工 ? —評價方法（例如：審核，統(tǒng)計） ? —質(zhì)量技術(shù)（例如： 8D方法，因果圖） ? —外國語。 ? 原材料 /內(nèi)部剩余料是否有合適的進料和貯存方法？ ? 要求 /說明 ? 需考慮要點，例如： ? —包裝 ? —倉庫管理系統(tǒng) ? —先進先出（ FIFO） ? —秩序與清潔 ? —氣候條件 ? —防損傷 /防污染 ? —標識（可追溯性 /檢驗狀態(tài) /加工工序 /使用狀態(tài)） ? —防混批 /防混料 ? —隔離庫（設(shè)置并使用）。在要求有更改時，亦可重新進行需求分析。 ? 需考慮要點，例如： ? —控制，驗證，貯存，運輸，確保質(zhì)量與性能 ? —在出現(xiàn)缺陷或丟失情況時的信息交流 ? —質(zhì)量文件（質(zhì)量現(xiàn)狀，質(zhì)量歷史）。 ? 是否對顧客提供的產(chǎn)品執(zhí)行了與顧客商定的方法？ ? 要求 /說明 ? 對顧客提供的產(chǎn)品的要求必須取自于質(zhì)量協(xié)議，并堅決貫徹。 ? 對已批量供貨的產(chǎn)品是否具有所要求的批量生產(chǎn)認可，并落實了所要求的改進措施？ ? 要求 /說明 ? 新的 /更改的產(chǎn)品 /過程在批量投產(chǎn)前，必須對供方的所有產(chǎn)品進行認可。 ? 需考慮要點，例如： ? —質(zhì)量會談的紀要 ? —改進計劃的商定與跟蹤 ? —改進后零件的檢驗記錄和測量記錄 ? —對重點缺陷 /有問題供方的分析評定。若評定的結(jié)果不佳則要制訂提高計劃。 ? 是否確保供方所供產(chǎn)品的質(zhì)量達到供貨協(xié)議要求？ ? 要求 /說明 ? 需考慮要點，例如： ? —足夠的檢驗可能性（實驗室和測量設(shè)備） ? —內(nèi)部 /外部檢驗 ? —顧客提供的檢具 /測量定位支架 ? —圖紙 /訂貨要求 /規(guī)范 ? —質(zhì)量保證協(xié)議 ? —檢驗方法、檢驗流程、檢驗頻次的商定 ? —重點缺陷的分析 ? —能力驗證。必須考慮來自實物質(zhì)量評價的經(jīng)驗。 ? 提問 ? 是否僅允許已認可的且有質(zhì)量能力的供方供貨？ ? 是否確保供方所供產(chǎn)品的質(zhì)量達到供貨協(xié)議要求？ ? 是否評價供貨實物質(zhì)量？與要求有偏差時是否采取措施？ ? 是否與供方就產(chǎn)品與過程的持續(xù)改進商定質(zhì)量目標，并付諸落實？ ? 對已批量供貨的產(chǎn)品是否具有所要求的批量生產(chǎn)認可，并落實了所要求的改進措施？ ? 是否對顧客提供的產(chǎn)品執(zhí)行了與顧客商定的方法？ ? 原材料庫存（量）狀況是否適合于生產(chǎn)要求？ ? 原材料 /內(nèi)部剩余材料是否有合適的進料和貯存方法？ ? 員工是否具有相應(yīng)的崗位培訓(xùn)？ ? 是否僅允許已認可的且有質(zhì)量能力的供方供貨？ ? 要求 /說明 ? 在確定供方前必須要有質(zhì)量體系審核結(jié)果（認證 /審核）。因此企業(yè)必須進行內(nèi)部過程審核和產(chǎn)品審核。 ? 當中間庫存量小或沒有中間庫存時，數(shù)量問題與物流問題將會直接導(dǎo)致生產(chǎn)線停產(chǎn)。這就要求在過程的每個道序都采取特別的措施。 ? 為了保持并提高顧客滿意程度，企業(yè)有義務(wù)在生產(chǎn)以后還要觀察其產(chǎn)品，積極與顧客合作，及早發(fā)現(xiàn)故障與缺陷，這是進行長期守信用合作的基礎(chǔ)。改進措施必須由本人負責予以落實或主動提出建議。 – 實物質(zhì)量是由“人、機、料、法、環(huán)”及精益生產(chǎn)過程、低倉儲量和高人員素質(zhì)而決定的。 – 在考慮顧客要求的前提下，