【正文】 —配置設(shè)備和裝置 ? —及時地預(yù)先配備測量技術(shù) ? —在產(chǎn)品落實(shí)的適當(dāng)時間點(diǎn)進(jìn)行的檢驗(yàn) ? —澄清驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。 ? 一般必須為下列階段制訂質(zhì)量計劃： ? 批量生產(chǎn)前階段 ? 這是一個描述在批量生產(chǎn)階段必須進(jìn)行的尺寸、材料及功能檢驗(yàn)的文件。質(zhì)量計劃（ ? DIN EN ISO 8402/） 是一個動態(tài)文件。 ? 需考慮要點(diǎn)，例如： ? —顧客要求 ? —各生產(chǎn)工序，也包括供方的 ? —重要參數(shù) /重要特性，法規(guī)要求 ? —裝車尺寸 ? —材料 ? —可追溯性，環(huán)保要求 ? —運(yùn)輸（內(nèi)部 /外部） ? —由設(shè)計 DFMEA得出的針對生產(chǎn)過程特定的措施。在與 FMEA小組商討后，必要時必須進(jìn)行新的分析。如果不能達(dá)到預(yù)定的目標(biāo)，則應(yīng)確定糾正措施，付之落實(shí)并監(jiān)控其有效性。為了項(xiàng)目管理 /進(jìn)行項(xiàng)目跟蹤，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人必須及早地把各工 ? 作接口與各項(xiàng)任務(wù)聯(lián)系起來，出現(xiàn)的總是必須盡快向管理者匯報，必要時也要向顧客匯報。 ? 過程開發(fā) ? 要素 4： 過程開發(fā)的落實(shí) ? 在過程開發(fā)的落實(shí)階段，必須實(shí)施所有在過程策劃時確定的任務(wù)（過程開發(fā)計劃）。對于復(fù)雜零部件或整套功能系統(tǒng)，使用系統(tǒng) SFMEA（ 見 ，） 很有意義。 ? 需考慮要點(diǎn)，例如： ? —項(xiàng)目領(lǐng)導(dǎo)，項(xiàng)目策劃小組 /職責(zé) ? —具有素質(zhì)的人員 ? —設(shè)備，模具，生產(chǎn)裝備 /檢驗(yàn)器具，輔助工具，實(shí)驗(yàn)設(shè)備 ? —通訊方式（例如：數(shù)據(jù)遠(yuǎn)程傳送） ? —在策劃期間來自 /發(fā)向顧客的信息（定期碰頭，會議） ? —CAM， CAQ。 ? 需考慮要點(diǎn)，例如： ? —顧客要求 ? —法規(guī)要求 ? —能力驗(yàn)證 ? —設(shè)備、模具 /工裝及檢驗(yàn)、試驗(yàn)設(shè)備的適合性 ? —生產(chǎn)工位布置 /檢驗(yàn)工位布置 ? —搬運(yùn)，包裝，貯存，標(biāo)識。 ? 是否了解并考慮了對生產(chǎn)過程的要求？ ? 要求 /說明 ? 通過跨部門合作來了解對生產(chǎn)過程的要求，可使用例如 QFD（ 質(zhì)量功能展開）， DOE（ 實(shí)驗(yàn)設(shè) ? 計）等方法。必須策劃并配齊必備的資源。在正式委托后，這些數(shù)據(jù)必須精確化。 ? 需考慮要點(diǎn)，例如： ? —顧客要求 ? —成本 ? —進(jìn)度表：策劃認(rèn)可 /采購認(rèn)可，樣件（樣車）/試生產(chǎn)，批量生產(chǎn)起始 ? —資源調(diào)查 ? —提供生產(chǎn) /檢驗(yàn)設(shè)備，軟件，包裝 ? —更改的保證方案（批量生產(chǎn)起始時的問題等） ? —物流 /供貨方案 ? —目標(biāo)值確定和監(jiān)控 ? —定期向企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)匯報。必須明確規(guī)定直至批量投產(chǎn)前的所有活動。 ? 需考慮要點(diǎn)，例如： ? —顧客要求 ? —法規(guī)，標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)定 ? —物流方案 ? —技術(shù)供貨條件（ TL） ? —質(zhì)量協(xié)議 /目標(biāo)協(xié)議 ? —重要特性 ? —材料 ? —用后處置，環(huán)境保護(hù)。 ? 由于顧客要求的更改或特別的法規(guī)要求，生產(chǎn)過程的策劃和落實(shí)可以做相應(yīng)更改，這一更改可能要求對策劃過程重新考慮。 ? 在細(xì)化各項(xiàng)任、目標(biāo)及進(jìn)度表時，要通過跨部門合作把各接口部門聯(lián)接起來。 ? 過程開發(fā) ? 要素 3： 過程開發(fā)的策劃 ? 在報價階段就必須根據(jù)顧客要求進(jìn)行產(chǎn)品生產(chǎn) ? 的基礎(chǔ)策劃，接受委托后將其具體化，并制訂出過程開發(fā)計劃。必須在項(xiàng)目中準(zhǔn)備好所需的資源。 ? 是否已具備所要求的產(chǎn)品開發(fā)能力？ ? 要求 /說明 ? 必須從報價核算和預(yù)規(guī)劃方案中得出所要求的產(chǎn)品開發(fā)能力。 ? 注：進(jìn)一步的內(nèi)容亦見 是否已獲得各階段所要求的認(rèn)可 /合格證明？ 要求 /說明 對每個零件、總成和配套件都必須進(jìn)行認(rèn)可 /合格驗(yàn)證。 ? b） 批量生產(chǎn)階段（ Vorserienphase） /與過程開發(fā)的接口 ? 這是一個描述在樣件（樣車）制造以后，批量 ? 生產(chǎn)前所必須進(jìn)行折尺寸、材料及功能檢驗(yàn)文件。質(zhì)量計劃是一個動態(tài) ? 文件，必須為新產(chǎn)品制訂質(zhì)量計劃并在產(chǎn)品有更改時對其補(bǔ)充更新，使其符合現(xiàn)狀。 ? 需考慮要點(diǎn)，例如： ? —顧客要求 ? —重要參數(shù) /重要特性，法規(guī)要求 ? —功能，裝配尺寸 ? —材料 ? —環(huán)保要求 ? —運(yùn)輸（內(nèi)部 /外部） ? —通過過程 PFMEA確定的針對產(chǎn)品特定的措施。 ? 設(shè)計 DFMEA是否在項(xiàng)目過程中補(bǔ)充更新？已確定的措施是否已落實(shí)？ ? 要求 /說明 ? 對產(chǎn)品和過程的更改必須由項(xiàng)目負(fù)責(zé)人進(jìn)行評定，在與 FMEA小級商討后，必要時必須進(jìn)行新的分析。 ? 需考慮要點(diǎn)，例如： ? —顧客要求 /產(chǎn)品建議書 ? —功能，安全性。對于復(fù)雜零部件或整套功能系統(tǒng)，使用系統(tǒng) SFMEA（ 見 ，） 很有 ? 意義。如果不能達(dá)到預(yù)定目標(biāo)，則應(yīng)確定糾正措施，付之落實(shí)并監(jiān)控其有效性。項(xiàng)目負(fù)責(zé)人 /項(xiàng)目領(lǐng)導(dǎo)承擔(dān)著一項(xiàng)重要任務(wù)，就是及早地把各工作接口與各項(xiàng)任務(wù) ? 有機(jī)地聯(lián)系起來，出現(xiàn)的問題必須盡快向管理者匯報，必要時也要向顧客匯報。 ? 是否已計劃 /已具備項(xiàng)目開展所需的人員與技術(shù)的必要條件？ ? 要求 /說明 ? 對人員素質(zhì)與必備資源的要求必須在項(xiàng)目開始前進(jìn)行調(diào)查，并在項(xiàng)目計劃中說明。 ? 是否調(diào)查了以現(xiàn)有要求為依據(jù)的開發(fā)可行性？ ? 要求 /說明 ? 對已知要求必須通過跨部門合作來檢查其開發(fā)的可行性，顧客要求在此具有重要意義。對產(chǎn)品的要求必須與市場要求和顧客期望相適應(yīng)，產(chǎn)品必須具有競爭力。 ? 是否調(diào)查了解并考慮了對產(chǎn)品的要求？ ? 要求 /說明 ? 通過跨部門合作 /行業(yè)水準(zhǔn)比較 （ Benchmarking） ? 來了解產(chǎn)品的要求，可使用例如： QFD（ 質(zhì)量功能展開）、 DOE（ 實(shí)驗(yàn)設(shè)計）等方法。 ? 必須策劃并配齊必備的資源。在正式委托后，這些數(shù)據(jù)必須精確化。 ? 需考慮要點(diǎn)，例如； ? —顧客要求 ? —成本 ? 進(jìn)度表：策劃認(rèn)可 /采購認(rèn)可，更改停止，樣件（樣車） /試生產(chǎn)，批量生產(chǎn)起始 ? —資源調(diào)查 ? —目標(biāo)值確定與監(jiān)控 ? —定期向企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)匯報 ? —同步工程小組（ SET）。必須明確規(guī)定直至批量投產(chǎn)前的所有活動，包括與供方有關(guān)的活動。 ? 需考慮要點(diǎn)，例如： ? —圖紙，標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范，產(chǎn)品建議書 ? —物流運(yùn)輸方案 ? —技術(shù)供貨條件（ TL）， 檢驗(yàn)規(guī)范 ? —質(zhì)量協(xié)議，目標(biāo)協(xié)議 ? —重要的產(chǎn)品特性 /過程特性 ? —訂貨文件（包括零件清單和進(jìn)度表） ? —法規(guī) /規(guī)定 ? —用后處置計劃，環(huán)保要求。對所有的要求不斷地重新觀察，可能還需在策劃過程中進(jìn)行必要的更改。 ? 在產(chǎn)品開發(fā)計劃中必須闡明所有要求的任務(wù)，可達(dá)到的目標(biāo)值與時間表。 ? 產(chǎn)品開發(fā)（設(shè)計） ? 要素 1： 產(chǎn)品開發(fā)的策劃 ? 在報價階段，就必須根據(jù)顧客要求和法規(guī)制定企業(yè)內(nèi)部的新產(chǎn)品策劃綱要。 ? 在產(chǎn)品誕生過程中堅(jiān)持并正確地應(yīng)用風(fēng)險分析方法和數(shù)值評價方法可及時識別偏差和采取必要的糾正措施，這是成本優(yōu)化和控制成本極限的重要因素。 ? 以設(shè)計評審方式，按規(guī)定的時間間隔來跟蹤已確定的階段與定目標(biāo)的落實(shí)。在產(chǎn)品誕生的各個階段中有關(guān)部門之間的合作和始終如一的工作態(tài)度是落實(shí)產(chǎn)品批量投產(chǎn)所有要求的必要前提。 ? 根據(jù) B部分“批量生產(chǎn)”，對過程的各道工序進(jìn)行評定時必須列出每一道工序。 ? “需考慮要點(diǎn)”用來提示對產(chǎn)品 /過程有重要意義的方面。 ? 建議除了使用 使用其他的“ KnowHowSpeicher（ 技術(shù)訣竅匯編）”資料或相應(yīng)的專業(yè)資料。 ? 11 過程審核提問表 ? 產(chǎn)品誕生過程 /批量生產(chǎn) ? 應(yīng)用 ? 提問表是審核員進(jìn)行審核的依據(jù)。 ? 在內(nèi)部確定審核報告及由此匯總成的管理信息（例如：內(nèi)部 /外部過程審核月報或季報）的分發(fā)人。 ? 審核員對所了解到的各種信息要嚴(yán)格保密。 ? 在審核報告中也可以提及審核中發(fā)現(xiàn)的特別好的方面。 ? 重要的是，在審核報告中只對審核過程和末次會議上（若報告是在會后撰寫的）討論過的項(xiàng) ? 目進(jìn)行描述。 ? 存檔的方式在質(zhì)量體系中有要求。 ? 復(fù)審可能是： ? —完整的審核并重新進(jìn)行評定； ? —只對具體的有關(guān)過程（部分過程）進(jìn)行審核，但至少要對有缺陷的項(xiàng)目進(jìn)行復(fù)審。 ? 若通過驗(yàn)證發(fā)現(xiàn)所采取的措施不夠不效，則必須對措施表進(jìn)行修訂。 ? 有效性驗(yàn)證 ? 必須對已確定的有效性進(jìn)行跟蹤，比如通過下列方式： ? —抽檢 ? —產(chǎn)品審核 ? —過程審核（部分過程） ? —機(jī)器和過程能力調(diào)查 ? —中期狀況 /解決程度?？梢耘c審核員商定由他以適當(dāng)?shù)姆绞教峁椭? ? 措施表可以包含為驗(yàn)證措施有效性所進(jìn)行的復(fù)審。 ? 措施表（見第 14章）包含各種適用于排除過程 ? 缺陷的活動并注明負(fù)責(zé)人和完成期限。 ? 糾正措施基本上可以分為： ? —技術(shù)上 /組織上的措施（例如：生產(chǎn)流程的更改，服務(wù)流程的更改，物流流程的更改，設(shè)計 /軟件的更改） ? —管理上的措施（例如：員工培訓(xùn)，對文件資料進(jìn)行修訂）， ? 為使過程有能力和受控，要優(yōu)先采取技術(shù)上 /組織上的措施。被審核方也可以說明自己的觀點(diǎn)。 ? 進(jìn)行外部審核時，在末次會議上審核員和被審核人員要在審核報告（見第 10章）上簽字（內(nèi)部審核時根據(jù)要求進(jìn)行）。必須確定糾正措施的完成期限。說明得出審核結(jié)果的理由，必要時憶面確定緊急措施。 ? 8 末次會議 ? 由確定的人員參加的末次會議是對在審核期間發(fā)現(xiàn)的所有情況（好的方面及不足之處）的總結(jié)。在特別的情況下，也可以降為 C級。 ? 定級 ? 注 *： ? 90%或 80%，但其在一個或多個要素上符合率只達(dá)到 75%以下，則必須從 A級降到 B級。 ? 對于產(chǎn)品來說分要素為： ? EU1[%] 人員 /素質(zhì) ? EU2[%] 生產(chǎn)設(shè)備 /工裝 ? EU3[%] 運(yùn)輸 /搬運(yùn) /貯存 /包裝 ? EU4[%] 缺陷分析 /糾正措施 /持續(xù)改進(jìn)（ KVP） ? 對于服務(wù)來說分要素為： ? EU1[%] 人員 /素質(zhì) ? EU2[%] 服務(wù)的實(shí)施 ? EU3[%] 聯(lián)絡(luò) /標(biāo)識 /信息 /數(shù)據(jù)交流 ? EU4[%] 缺陷分析 /糾正措施 /持續(xù)改進(jìn)（ KVP） ? 通過對各道工序進(jìn)行評定，然后匯總得出有關(guān)質(zhì)量體系要素的情況，指出 不足。 ? 這樣，產(chǎn)品組不同，所選的生產(chǎn)工序不同，“生產(chǎn)”要素計算出的符合率也可能不同。 ? 由于在要素“生產(chǎn)”中的產(chǎn)品組不同，其工序也不同，所以必須把產(chǎn)品組各生產(chǎn)工序的得分匯總起來（平均值 EPG）， 然后計算總符合率。 ? ? ? ? ? 分?jǐn)?shù) 對符合要求程度的評定 10 完全符合 8 絕大部分符合，只有微小的偏差 6 小部分符合，有較大的偏差 4 小部分符合，有嚴(yán)重的的偏差 0 完全不符合 ? 注 *）：“絕大部分符合”指的是證明已滿足了約 3/4以上的規(guī)定要求，并且沒有特別的風(fēng)險。每個提問的得分 ? 可以是 0、 8或 10分，滿足要求的程度是打分的根據(jù)。但上述這些不同的評定方法（例如：定性評定方法）必須由供方和顧客協(xié)商確定并在審核報告中注明。 ? 由于不同的企業(yè)其評定范圍和目標(biāo)要求可能不同，有時需要對總符合率（百分率）定級的界限以及級別名稱進(jìn)行調(diào)整。 ? 在審核時若發(fā)現(xiàn)嚴(yán)懲的缺陷，必須與過程負(fù)責(zé)人共同制訂并采取緊急措施。建議隨時記錄發(fā)現(xiàn)的優(yōu)點(diǎn)以及不足之處。 ? 在審核期間，可以提出新的提問并增加到提問表里。 ? 提問的方式，例如： W提問方式（ Warum為什么，Wann何時， Wer何人， Wie如何等）以及其他的提問技巧是審核員培訓(xùn)的基本內(nèi)容，在此不同志進(jìn)一闡述。 ? 審核過程 ? 按照事先已制訂好的提問表進(jìn)行審核。 ? 為了保證審核工作的順利進(jìn)行，需要把審核程序（確定過程范圍，審核提出問表，評分定級方法等）和框架條件（責(zé)任分工，現(xiàn)場的實(shí)施，在接受提問時需脫崗的人員等）解釋清楚。 ? 在首次會議上首先要介紹參加人員，若是外部審核有時還要介紹一下企業(yè) /組織單位。根據(jù)不同情況確定首次會議的時間和內(nèi)容。 ? 為此制訂一個專用的檢查表可能會有幫助 。 ? 在商定審核工作的一些“組織事宜”后結(jié)束過程審核的準(zhǔn)備工作。 ? 同時要考慮到： ? —停產(chǎn)（中午休息等） ? —換班。 ? 在由審核員及被審核方商定后正式通過最終的詳細(xì)審核計劃。 ? ? ? ? 審核員