【正文】 61。 記錄 — 產(chǎn)品符合要求的證據(jù)124Auditor—IQA123 過程的監(jiān)視和測量161。Internal 編制形成文件的程序161。 監(jiān)控顧客滿意及不滿意信息161。 達至改進161。 確定 ,計劃和實施測量及監(jiān)控活動161。 校準：經(jīng)過認可的實驗室或檢測機構或國家法定計量部門對測量儀器所做的檢測；161。 檢定：指國家法定計量部門為確定測量儀器是否滿足檢定規(guī)程的要求而做的工作；161。得到識別，以確定其校準狀態(tài)防止可能使測量結果失效的調(diào)整在搬運、維護和貯存期間防止損壞或失效。準或鑒定。 測量設備應 :按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校 即違背了 。 一批合格的家具在送到客戶指定地點時，發(fā)現(xiàn)包裝箱破損。161。161。 防護的范圍：161。161。161。 可以刪減的條款161。 如：水表、電表的鉛封等。 可追溯性的場合，必要時，記錄唯一性標識。 合格品區(qū) /不合格品區(qū) /待檢 /已檢等掛牌標識。161。161。161。生產(chǎn)和服務提供過程的確認q當輸出不能被隨后的檢查或監(jiān)控驗證時 :? 對過程進行確認? 確認設備和人員的資格? 使用特定的程序? 重新確認? 證據(jù)應予以記錄（特殊過程的確認）112 標識和可追溯性161。 監(jiān)控活動161。 維護 ,使用合適的設備161。 產(chǎn)品信息 (規(guī)范 )的可獲得性161。顧客財產(chǎn)161。生產(chǎn)和服務提供過程的確認161。采購產(chǎn)品的驗證注 :供方的選擇和評價及持續(xù)評價的準則109 生產(chǎn)和服務提供161。采購信息161。采購過程161。108 采購161。試驗 設計工作責任制 1用戶服務107說明： 設計和開發(fā)更改的控制105階段 程序內(nèi)容 基本任務規(guī)劃決策市場調(diào)研及預測設計和開發(fā)確認161。設計和開發(fā)驗證161。設計和開發(fā)評審161。設計和開發(fā)輸出161。設計和開發(fā)輸入161。設計和開發(fā)策劃161。161。與以前表述不一致的合同或定單的要求應予以解決 .3 在組織向顧客做出承諾前進行 (如 :提交標書 ),確保 :1 顧客 未明確 的要求161。 顧客 明確 的要求161。 2 評審產(chǎn)品 (顧客 )的要求161。 監(jiān)視和測量裝置的控制99 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃q產(chǎn)品實現(xiàn)乃一連串過程及分過程來達至? 確定? 產(chǎn)品 /項目 /合同的質(zhì)量目標? 過程 ,文件 ,資源 ,設施? 驗證 /確認活動? 接收標準? 記錄 過程和產(chǎn)品符合性的證據(jù)100 與顧客有關的過程161。 采購161。 與顧客有關的過程161。 人的因素、物理因素以取得產(chǎn)品的符合性如溫度、濕度、潔凈度、噪聲、振動等生產(chǎn)精密儀器：恒溫紡織廠：濕度及溫度電子組裝：潔凈度 987 產(chǎn)品的實現(xiàn)161。 支持性服務（運輸或通訊）97 工作環(huán)境161。 建筑物、廠房、通風、照明、電力等161。95教育：即與工作所需的相關學歷要求；培訓：即與工作有關的專業(yè)培訓；技能：即與從事崗位相關的必備技能；經(jīng)驗：即與所從事的工作的相關經(jīng)歷；96161。161。 人員的指派161。 質(zhì)量管理體系過程的實施和改進161。 工作環(huán)境93 資源提供161。 人力資源161。 推廣對顧客要求的意識88 內(nèi)部溝通q不同層次和部門之間溝通涉及 :? 質(zhì)量管理體系的過程? 其有效性89 管理評審q總要求? 計劃的時間間隔? 評審質(zhì)量管理體系的 適用性、充分性、有效性? 質(zhì)量管理體系 /質(zhì)量方針 /質(zhì)量目標需要的變化90 管理評審q輸入? 審核的結果? 顧客反饋（如投訴、滿意度）? 過程表現(xiàn)和產(chǎn)品符合性? 預防與糾正行動的狀況? 上次管理評審決議的跟蹤? 影響質(zhì)量管理體系的變化91 管理評審q輸出 相關行動? 質(zhì)量管理體系和過程的改進? 產(chǎn)品的改進? 資源需求 —— 管理評審結果應予以記錄926 資源管理161。 實施和維護質(zhì)量管理體系161。 相互間關系 — 應被規(guī)定及溝通87 管理者代表161。 內(nèi)部溝通86 職責和權限161。 職責和權限161。 溝通并適當?shù)谋焕斫?61。 承諾滿足要求和持續(xù)改進161。 管理評審80 管理承諾q最高管理層承諾建立及改善品管系統(tǒng) :? 對內(nèi)傳達符合顧客 /法規(guī)要求的重要性? 建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標? 實施管理評審? 確保資源獲得81 以顧客為關注的焦點確定顧客的需求和期望并轉(zhuǎn)化成 (內(nèi)部 )要求增強顧客滿意為目的82 質(zhì)量方針161。 策劃161。 以顧客為關注的焦點161。795 管理職責161。記錄保持清晰、易于識別和檢索161。 編制形成文件的程序161。78外來文件得到識別，并有控制161。使用處可獲得適用文件的有關版本161。必要時對文件進行評審與更新 ,并再次批準161。 編制形成文件的程序161。77 有無對標準范圍的刪減161。 描述質(zhì)量管理體系的要素161。76 為確保其過程的有效策劃、運行和控制所需的文件；161。 本標準要求形成文件的程序 。 質(zhì)量手冊 。 形成文件的質(zhì)量方針和目標 ?？倓t； 161。 所涉及人員的技能和培訓73 過程的內(nèi)部作用及復雜性161。體系程序的內(nèi)容和范圍取決于：161。總要求161。 戴明 PDCA圈（ Deming PDCA Circle） Plan 計劃 Do 執(zhí)行 Check 檢查 Action 處置Act PlanCheck Do70ISO9001： 2023 質(zhì)量管理體系 — 要求714信息及其承載媒體示例：記錄、規(guī)范、程序文件、圖樣、報告、標準媒體可以是紙張、計算機磁盤、照片、標準樣品、電子媒體或它們的組合。quality167。定義： 含有程 序的文件就叫做程序文件 。舉例并思考：質(zhì)量手冊可以和程序文件編寫一起嗎？如何編寫？66質(zhì)量管理體系基本概念161。 對客戶的異常投訴應在 24小時內(nèi)給予回復或處理。每年客戶滿意度調(diào)查不少于 1次。 準時交貨率： 100%≥99%161。 生產(chǎn)成品一次合格率： ≥99%161。采購原材料準時交貨率： 100%161。 文件收發(fā)準時 /正確率： 100% 行政部： 技術部：每年至少開發(fā)新產(chǎn)品 3種以上。 生產(chǎn)成品一次合格率： ≥99%≥95%64質(zhì)量目標的分解：161。≥95%客戶滿意率： 質(zhì)量目標舉例： （質(zhì)量總目標）成品出廠合格率： ≥99%材料利用率： 注 通常對組織的相關職能和層次上制定質(zhì)量目標。與時俱進，優(yōu)質(zhì)高效，服務電力Eg：質(zhì)量方針舉例：好品質(zhì)，顧客滿意；持續(xù)改進，永續(xù)經(jīng)營。備注：通常質(zhì)量方針與組織的總方針相一致并為制定質(zhì)量目標提供框架。即使規(guī)定的顧客要求符合顧客的愿望并得到滿足，也 不一定確保顧客很滿意。質(zhì)量、服務、清潔、價值61顧客滿意167。suidance）渠道 (Place)促銷 (Promotion)3P’S: 服務業(yè)的 4P’S：產(chǎn)品 (Product)價格 (Price)產(chǎn)銷的同時性161。 形態(tài)的無形性 產(chǎn)品（ Product)：過程的結果(通常產(chǎn)品由以下幾個通用產(chǎn)品類構成） 產(chǎn)品包括： * 硬件（ Hardware），通常是有形產(chǎn)品，如汽車輪胎、幾臺機床等 * 軟件（ Software），如計算機程序 * 流程性材料（ Processed Material），如石油化工產(chǎn)品，電線電纜，具有連續(xù)的計量性特征，如噸、升、米等 * 服務（ Service）：通常是無形的60服務161。明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望。obligatoryimpliedstated,thator 要求（ Requirement)符合需要（ fitness for purpose)161。 質(zhì)量 (Quality) 一組固有特性滿足要求的程度。質(zhì)量管理體系：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系。顧客（ 94）56質(zhì)量管理體系供方 顧客（2023）分承包方 組織 供方供方 組織Supplier顧客OrganizationISO9001： 2023 1質(zhì)量管理體系與優(yōu)秀模式之間的關系54引用標準ISO 質(zhì)量管量體系與其他體系的關注點161。 質(zhì)理管理體系評價161。 最高管理者在質(zhì)量體系中作用161。 過程方法161。 質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求161。 預防缺陷51以過程為模式的質(zhì)量管理體系52十二項原理161。 顧客滿意161。 8 測量、分析和改進50范圍161。 6 資源管理161。 4 質(zhì)量管理體系161。 2 引用標準161。48各位，累了嗎？休息一會兒！就回來！49ISO9001： 2023總結構161。4建立與管理供方關系以確保可靠、及時、優(yōu)質(zhì)之交貨；2發(fā)展戰(zhàn)略聯(lián)盟與伙伴關系，創(chuàng)造競爭優(yōu)勢； 建立公開、開放溝通，共同了解顧客需求； 平衡考慮組織與社會短期與長期益處； 建立團隊參與、確定要求，聯(lián)合開發(fā)及改進產(chǎn)品、過程的系統(tǒng)； 發(fā)展戰(zhàn)略聯(lián)盟或伙伴關系 Share information and future plans 分享信息和未來計劃46原則 8之應用161。 Initiate joint development and improvement of products and processes 共同發(fā)展和改善產(chǎn)品及過程161。 Establish relationships that balance shortterm gains with longterm considerations 在權衡短期利益和長遠考慮的基礎上建立關系161。 45原則 與供方互利的關系161。161。 資料與信息能用作了解過程與系統(tǒng)的基礎，以引導改進與預防潛在的問題；161。 戰(zhàn)略是以相關資料與信息為依據(jù)，越理性，越可達成；161。44原則 7之潛在收益161。 了解適宜的統(tǒng)計技術之價值；確保資料與信息充分準確、可靠并可供取用； Make decisions and take actions on results of analysis 按照分析的結果作決策和采取行動 43原則 7之應用 Analysis date and information 分析數(shù)據(jù)和信息 161。 Measuring collecting data information 量測和收集數(shù)據(jù)和信息161。 相關 ISO條文： 、 、 、 。 提供工具、機會與激勵，使人員能改進產(chǎn)品、過程和體系。 為實際的、挑戰(zhàn)性的目標及時提供充分的、勝任的資源以達成；161。41原則 6之潛在收益161。 問題分析、過程再造、過程創(chuàng)新；161。 推動以預防為本的活動；161。 應用逐步改進及突破性改進的根本性改進觀念；161。 專注持續(xù)改進產(chǎn)品，過程與體系的有效性與效率；161。 QA system: sustaining the gains moving target QA體系： 變化的目標 持續(xù)獲益40原則 6之應用161。 attaining higher levels161。 161。 建立量測和目標來引導和追蹤持續(xù)改善39持續(xù)改進161。 范圍：產(chǎn)品、過程和質(zhì)量管理體系方法：定期按所設定的準則去評審161。38原則 持續(xù)改進161。161。 提供更清楚的權責任務以達成目標，減少部門功能間的障礙，161。 各過程的目標與組織目標結合；161。37原則 5的潛在收益161。測量和評價目標以持續(xù)改進體系。 為達成組織的目標，促進各過程；161。 識別與發(fā)展系統(tǒng)內(nèi)之各過程；161。 原則 5：管理的系統(tǒng)方法161。