藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)-文庫(kù)吧資料
2025-02-12 21:48本頁(yè)面
【正文】 ． 3原有生產(chǎn)設(shè)備和工藝是否有同步驗(yàn)證或回顧性驗(yàn)證文件。 ? 1． 1中藥飲片生產(chǎn)的關(guān)鍵工序 (如浸潤(rùn)、干燥、蒸煮、炒煅、發(fā)酵等 )是否都進(jìn)行了設(shè)備驗(yàn)證和工藝驗(yàn)證。 ? 第三十六條 企業(yè)應(yīng)按品種進(jìn)行工藝驗(yàn)證，關(guān)鍵工藝參數(shù)應(yīng)在工藝驗(yàn)證中體現(xiàn)。 ? 檢查文件，進(jìn)口的中藥材、中藥飲片供貨商是否經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，并持有批準(zhǔn)證明文件。 ? 第三十四條 中藥材和中藥飲片的運(yùn)輸應(yīng)不影響其質(zhì)量，并采取有效可靠的措施，防止中藥材和中藥飲片發(fā)生變質(zhì)。 ? 第三十二條 直接接觸中藥飲片的包裝材料應(yīng)至少符合食品包裝材料標(biāo)準(zhǔn)。 ? 第三十一條 中藥飲片應(yīng)選用能保證其貯存和運(yùn)輸期間質(zhì)量的包裝材料或容器。 ? 第二十九條 對(duì)每次接收的中藥材均應(yīng)當(dāng)按產(chǎn)地、供應(yīng)商、采收時(shí)間、藥材規(guī)格等進(jìn)行分類，分別編制批號(hào)并管理。記錄是否完整，水質(zhì)是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求 第六章 物料和產(chǎn)品 ? 第二十七條 購(gòu)入物料應(yīng)符合藥品標(biāo)準(zhǔn)、包裝材料標(biāo)準(zhǔn)和其它有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，分別編制批號(hào)并管理；所用物料不得對(duì)中藥飲片質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。 所有檢驗(yàn)是否都有檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。 ? 。生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備是否有使用、維修、保養(yǎng)記錄，并由專人管理 ? 第二十六條 中藥飲片生產(chǎn)用水至少應(yīng)為飲用水，企業(yè)定期監(jiān)測(cè)生產(chǎn)用水的質(zhì)量，飲用水每年至少一次送相關(guān)檢測(cè)部門(mén)進(jìn)行檢測(cè) 。計(jì)量檢定證書(shū)和計(jì)量檢定合格證 ? 生產(chǎn)設(shè)備是否有明顯的狀態(tài)標(biāo)志。 ? 設(shè)備、工具、容器表面材質(zhì)是 不能與 中藥材、中藥飲片起化學(xué)變化或吸附中藥材、中藥飲片 ，有死角。 ? 設(shè)備所用的潤(rùn)滑劑、冷卻劑等是 不能 中藥飲片或容器造成污 染 。 不合格品等 ? 第二十三條 倉(cāng)庫(kù)內(nèi)應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)脑O(shè)施，并采取有效措施，對(duì)溫、濕度進(jìn)行監(jiān)控，保證中藥材和中藥飲片按照規(guī)定條件貯存，陰涼貯存的溫度應(yīng)不高于 25℃ ；貯存易串味、鮮活中藥材應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)膶?kù)或冷藏等設(shè)施。是否有能防止差錯(cuò)和交叉污染的措施。 ? ? 第二十二條 倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有足夠空間，面積與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。 ? 第二十一條 中藥飲片炮制過(guò)程中產(chǎn)熱產(chǎn)汽的工序，應(yīng)設(shè)置必要的通風(fēng)、除煙、排濕、降溫等設(shè)施；揀選、篩選、切制、粉碎等易產(chǎn)塵的工序，應(yīng)當(dāng)采取有效措施，以控制粉塵擴(kuò)散，避免污染和交叉污染，如安裝捕塵設(shè)備、排風(fēng)設(shè)施等。） ? 第十九條 廠房地面、墻壁、天棚等內(nèi)表面應(yīng)平整，易于清潔，不易產(chǎn)生脫落物，不易滋生霉菌；應(yīng)有防止昆蟲(chóng)、鳥(niǎo)類或嚙齒類動(dòng)物等進(jìn)入的設(shè)施。 。 。 ，文件是否符合國(guó)家《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》及相關(guān)規(guī)定。 （ 毒性單獨(dú)車(chē)間，所有生產(chǎn)工具不能和普通車(chē)間相混用，毒性生產(chǎn)污水，及廢料處理 (含按麻醉藥品管理的藥材 )定點(diǎn)生產(chǎn)的上級(jí)批準(zhǔn)文件，生產(chǎn)品種與規(guī)定品種是否相符。 ? 、貯存區(qū)域是否成為人流、物流的通道 ? ? 第十七條 直接口服飲片粉碎、過(guò)篩、內(nèi)包裝等生產(chǎn)區(qū)域應(yīng) 參照 D級(jí)潔凈區(qū) 的要求設(shè)置，企業(yè)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)和特性對(duì)該 區(qū)域采取適當(dāng)?shù)奈⑸锉O(jiān)控措施 。 ? 1. 檢查廠房工藝布局圖及現(xiàn)場(chǎng)，各功能間的設(shè)置是否符合生產(chǎn)工藝流程的要求。 ? 第十六條 廠房與設(shè)施應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程合理布局，并設(shè)置與其生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的凈制、切制、炮炙等操作間。 ? 鍋爐房、危險(xiǎn)品庫(kù)等位置是否適當(dāng)。 ? 檢查廠區(qū)道路是否使用整體性好、不發(fā)塵的覆面材料。 ? 生產(chǎn)區(qū)、行政區(qū)與輔助區(qū)布局是否合理。 ? 檢查企業(yè)總平面圖，是否標(biāo)明周邊情況 , ? 周?chē)欠裼形廴驹础? 人員與組織機(jī)構(gòu) ? 中藥飲片生產(chǎn)企業(yè) 需要 建立與質(zhì)量保證體系相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)，明確各級(jí)機(jī)構(gòu)和人員的職責(zé)。 ? 第十三條 企業(yè)應(yīng)由專人負(fù)責(zé)培訓(xùn)管理
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