gmp1藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范-文庫(kù)吧資料
2025-01-02 01:28本頁(yè)面
【正文】 核的記錄（員工培訓(xùn)、考核檔案）。v 申請(qǐng)認(rèn)證前，要認(rèn)真對(duì)照 GMP內(nèi)容，尤其要對(duì)照檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)，做好自查工作，對(duì)自檢發(fā)現(xiàn)的問題，要迅速做好整改完善工作。企業(yè)負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷、生產(chǎn)質(zhì)管人員情況 ， 近兩年員工培訓(xùn)（特別是新員工培訓(xùn)） ， 廠房布局和設(shè)施、空氣凈化 。 lGMP檢查評(píng)定分為三個(gè)檔次，即：l通過(guò) GMP認(rèn)證l限期 6個(gè)月整改后追蹤檢查l不通過(guò) GMP認(rèn)證。凡屬不完整、不齊全的項(xiàng)目，稱為缺陷項(xiàng)目；關(guān)鍵項(xiàng)目如不合格則稱為嚴(yán)重缺陷；一般項(xiàng)目如不合格則稱為一般缺陷。 GMP標(biāo)準(zhǔn)越來(lái)越切合中國(guó)實(shí)際情況，更趨合理216。 GMP認(rèn)證是一種保證藥品質(zhì)量的行政和行業(yè)管理手段，不是目的216。 時(shí)間緊迫，任務(wù)重216。 原有企業(yè)技術(shù)改造需要大量資金投入216。 2023年 7月 1日以后，沒有通過(guò) GMP認(rèn)證的企業(yè)不得進(jìn)行生產(chǎn)和銷售認(rèn)證檢查項(xiàng)目?jī)?nèi)容 分類名稱 檢查項(xiàng)目總數(shù) 關(guān)鍵項(xiàng)目數(shù) 一般項(xiàng)目數(shù)機(jī)構(gòu)與人員 13 2 11廠房與設(shè)施 70 30 40設(shè)備 23 3 20物料 30 8 22衛(wèi)生 21 0 21驗(yàn)證 6 3 3文件 10 0 10生產(chǎn)管理 34 7 27質(zhì)量管理 18 5 13產(chǎn)品銷售與回收 4 0 4投訴與不良反應(yīng)報(bào)告 4 0 4自檢 2 0 2合計(jì) 235 58 177藥品認(rèn)證評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)中國(guó)推行 GMP主要存在的問題216。 2023年：粉針劑、大容量注射劑及其基因工程類216。 修訂頻繁，標(biāo)準(zhǔn)不斷完善豐富，要求更加嚴(yán)格合理中國(guó) GMP發(fā)展過(guò)程與方向中國(guó)實(shí)施 GMP認(rèn)證規(guī)劃216。 藥品進(jìn)入國(guó)際貿(mào)易領(lǐng)域的必備條件216。 GMP發(fā)展趨向于國(guó)際化216。 操作性強(qiáng)中國(guó) GMP發(fā)展過(guò)程與方向216。 國(guó)家之間相互參照借鑒216。 國(guó)際上 GMP對(duì)制藥企業(yè)強(qiáng)制實(shí)施216。 現(xiàn)機(jī)構(gòu)為 SDA藥品認(rèn)證中心，按照產(chǎn)品劑型進(jìn)行認(rèn)證216。 現(xiàn)行國(guó)家藥監(jiān)局 1998年修訂的 GMP216。 符合法規(guī)要求，降低企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)216。 與國(guó)際管理接軌，是藥品進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的必備條件216。 國(guó)家性質(zhì)頒布的 GMP216。 世界衛(wèi)生組織頒布的 WHO GMP216。 GMP發(fā)展方向GMP簡(jiǎn)要介紹GMP在全球的實(shí)施 1969年第 22屆世界衛(wèi)生組織成員國(guó)大會(huì)上通過(guò) WHO頒布的 GMP，要求所有成員國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施 GMP管理。 GMP簡(jiǎn)要介紹216。 。 濕件：人員GMP— 硬件：廠房與設(shè)施、設(shè)備 軟件：組織、制度、工藝、操作、衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、 記
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