藥品生產質量管理規(guī)范(gmp)培訓教材-文庫吧資料
2025-05-01 11:51本頁面
【正文】 的檢驗、留樣進行取樣 ⑤ 負責生產過 程監(jiān)控 ⑥ 負責潔凈區(qū)潔凈度監(jiān)控 ⑦ 負責物料、中間產品的使用。 ② 負責編寫與工作有關的管理規(guī)程 ③ 負責按批文審核標簽、說明書的內容、式樣、文字。 ④ 在編寫檢驗員職責時應按檢驗組分別編寫。 負責物料、中間產品、成品和留樣的檢驗。 制定檢驗用設備、儀器、試劑、試液、標準品（或對照品）、滴定液、培養(yǎng)基、實驗動物等管理規(guī)程 。 編寫物料、中間產品和成品的檢驗操作規(guī)程。 組成及主要工作： 質量管理部由質量保證科（檢驗科）和質量監(jiān)控科可組成。 企業(yè)在編寫質量管理部職責時應注意要全包括規(guī)范中提及的職責，并根據(jù)企業(yè)實際中質量管理部門具體的工作在添加一些職責。 在藥品生產質量管理規(guī)范（ 1999 年修訂）和藥品 GMP 認證檢查評定標準（試行）中不僅要求企業(yè)必須有獨立的質量管理部，還將其職責在規(guī)范的第七十五條中明確規(guī)定出來。 7602 生物制品生產用物料是否對供應商進行評估并與之簽訂較固定合同，以確保其物料的質量和穩(wěn)定性。 7511 質量管理部門是否履行制定的質量管理人員和檢驗人員職責的職責。 7509 質量管理部門是否履行監(jiān)測潔凈室（區(qū)）的塵埃數(shù)和微生物數(shù)的職責。 *7507 質量管理部門是否履行對物料、中間產品和成品進行取樣、檢驗、留樣，并出具檢驗報告的職責。復核要求并有審核人員簽字后方可放行。 *7505 藥品放行前是否由質量管理部門對有關記錄進行審核。 7503 質量管理部門是否履行制定檢驗用設備、儀器、試劑、試液、標準品（或對照品）、滴定液、培養(yǎng)基、試驗動物等管理辦法的職責。 *7501 質量管理部門是否履行制定和修訂物料、中間產品和成品的內控標準和檢驗操作規(guī)程的職責。 7405 生物制品國家標準品是否由國家檢驗機構統(tǒng)一制備、標化和分發(fā)。 7403 是否有與藥品生產規(guī)模、品種、檢驗要求相適應的場所、儀器、設備。 7401 質量管理部門是否受企業(yè)負責人直接領導。 藥品 GMP 認證檢查評定標準（試行）中質量管理共 18條，其中生物制品 3 條。 對物料、中間產品和成品進行取樣、檢驗、留樣，并出具檢驗報告； 監(jiān)測潔凈室（區(qū)）的塵埃數(shù)和微生物數(shù)； 評價原料、中間產品及成品的質量穩(wěn)定性，為確定物料貯存期、藥品有效期提供數(shù)據(jù)； 制定質量管理和檢驗人員的職責。質量管理部門應配備一定數(shù)量的質量管理和檢驗人員，并有與藥品生產規(guī)模、品種、檢驗要求相適應的場所、儀器、設備。 第一篇 藥品基礎知識 1 第一章 藥品的基本概念 1 第二章 藥品的基本分類 1 第三章 藥品生產
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