藥品生產質量管理規(guī)范基礎知識培訓-文庫吧資料
2025-02-12 21:48本頁面
【正文】 防污染意義重大 31 ? 為什么要隨手關門？ －－保持風平衡，防止空氣交叉污染，防止蚊蟲鼠的侵入 ? 為什么從事接觸藥品生產的工作要戴口罩 －－防止口腔內的微生物污染藥品 ? 為什么要經常洗澡、出料時要更換潔凈服？ －－防止體表、毛發(fā)中微生物污染產品 注意：必須戴帽子，因為頭發(fā)中有大量的微生物，如發(fā)癬菌屬、表皮癬菌屬、小孢子菌屬及念珠菌屬微生物。產品的特性要求 ? B設備的構造要求 ? C 清洗殘留限度要求 ? 程序已經有了 : 他們必須被嚴格執(zhí)行 （ SOPPR001 設備清洗規(guī)程 ） ? 清洗級別分為： ? 普通清洗： 目測檢查不需要檢測控制測試 ，適用同一產品批間清潔 ? 大清洗：目視檢查，還需要檢測控制測試 ，適用于更換品種清潔。 生產人員應定期進行健康檢查，并建立 健康檔案 ，至少每年體檢一次，傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者不得從事直接接觸藥品的生產。 ? 會影響藥品生產過程的是人體口腔及皮膚上的微生物 人是最大的污染源 21 差的衛(wèi)生狀況 微生物 污染 看起來很干凈嗎 ! 500 x 你會大吃一驚的！ 22 微生物污染水平 23 微生物污染水平 污染的來源： ? 原輔包材料－－供應商控制／進貨檢驗 ? 生產環(huán)境－－干凈整潔，標志清晰 ? 通風系統(tǒng)－－通風口，回風口過濾網清潔 ? 水系統(tǒng)－－水系統(tǒng)監(jiān)測控制程序 ? 設備－－設備清潔程序 ? 人員－－ GMP基本原則 24 防污染 25 防污染：措施 穿戴頭套，不露出頭發(fā) 或者更多 ! 如果需要，我必須： 手套 面罩和保護裝置 口袋里不裝東西，或干脆沒有口袋 26 人員衛(wèi)生 我不能吃喝 我不能抽煙 我不能帶入任何與生產無關的物品 ?在生產區(qū) : ? 按不同區(qū)域管理要求穿工作服，戴頭套、鞋套等勞動防護用品 ? 生產區(qū)工作人員隨時注意 保持個人清潔，做到 “四勤 ”即 勤剪指甲、勤理發(fā)剃須、勤換衣服、勤洗澡。 ? 每一平方米外衣可產生 108~3x108。 其次微生物較多的地方是口腔內，總數約占人體微生物總數的十分之一 再其次微生物較多之處是人體皮膚表面， 人是最大的污染源 20 ? 人是最大又是最不易控制的微粒發(fā)生源。 9 防污染 污染的種類： ? 化學污染 ? 引入了不同的活性成分或雜質 ? 物理污染 ? 混入了異物 ? 微生物污染 ? 帶入了微生物 10 防污染 11 交叉污染 交叉污染有可能源于 : ? 空調系統(tǒng)過濾器的問題 ? 桶蓋沒蓋好 ? 壓差問題 ?更換品種設備，管道未清潔干凈 ?未做好標識物料，工具混淆 ? 氮氣，空壓系統(tǒng) 交叉污染 ?環(huán)境，投料粉塵，外來化學顆粒 物料 A 物料 B 通風系統(tǒng) 12 ? 一般來說，交叉污染存在于多產品工廠 ? 有產品 B的殘留物的小鏟子直接用于產品 A 污染產品 A: 這是典型的違反 GMP 上一批產品沒有徹底清潔好就生產下一批。 7 防混淆 自始至終對物料進行明確標識： ? 鑒別標識： 編碼，名稱，規(guī)格，入庫序號 ? 狀態(tài)標識： ? 合格
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