醫(yī)院醫(yī)療設備風險管理的理論與實踐課程-文庫吧資料
2025-02-12 20:49本頁面
【正文】 （一）建立醫(yī)療設備全過程、全壽命質量控制體系 醫(yī)療設質量控制模型論證：醫(yī)療設備全壽命周期要素圖 解放軍總醫(yī)院 周丹 （二）醫(yī)療設備質量控制實施原則： PDCA 確定目標達成目標方法溝通教導具體執(zhí)行原因分析效果評估糾正措施（短期 ）預防機制（長期）PLAN DO CHECK ACTION 目標：以質量、安全及效益為核心，持續(xù)改進，確保醫(yī)療質量。 解放軍總醫(yī)院 周丹 評分舉例二：物理風險 風 險 物理風險：指一旦設備發(fā)生故障可能導致的結果。 解放軍總醫(yī)院 周丹 難點一：醫(yī)療設備風險評估 使用頻度 醫(yī)療設備 風險 物理風險 設備屬性 設備特性 安全性能 致死狀態(tài) 醫(yī)療設備 風險 分析 六維模型 意 義 ? 解決了醫(yī)療設備風 險評估長期無法實 現(xiàn)量化的難題； ? 使衛(wèi)生裝備風險分 析從定性走向定量。 ?根據(jù)設備的風險水平確定采取的技術保障措施 ，同時監(jiān)控風險控制的有效性 ， 對風險估計和風險分析進行調整 。 （三）風險管理內涵 ?包括可能引起多種危害的定義以及與該種危害有關風險的估計，這是實施風險管理的第一步。 ? 技術風險： 如測量誤差或性能指標下降等 。 ： ? 物理風險： 最典型的如電擊 ， 機械性損傷 ， 易燃易爆物失控 造成損傷等 。 ? 使用場所的復雜性也是分析不良事件發(fā)生原因時需要考量的因素之一。 （七） 2023年醫(yī)療器械不良事件 解放軍總醫(yī)院 周丹 使用場所： ? “ 醫(yī)療機構 ” 占： %； ? “ 家庭 ” 占： %； ? “ 其他 ” 占： %。 （七） 2023年醫(yī)療器械不良事件 解放軍總醫(yī)院 周丹 無源醫(yī)療器械報告數(shù)量 排名前五位： ? 一次性使用輸液器 ? 宮內節(jié)育器 ? 一次性使用無菌注射器 ? 角膜接觸鏡 ? 靜脈留置針 有源醫(yī)療器械報告數(shù)量 排名前五位： ? 病人監(jiān)護儀； ? 輸液泵和注射泵 ? 電子血壓計 ? 心電圖機 ? 呼吸機 （七） 2023年醫(yī)療器械不良事件 解放軍總醫(yī)院 周丹 ? 專業(yè)人員操作占： %； ? 非專業(yè)人員操作占： %； ? 患者自己操作占： %； ? 操作人不詳占： %。 解放軍總醫(yī)院 周丹 ?死亡報告占： % ?嚴重傷害占： % ?其 他 占： % （七） 2023年醫(yī)療器械不良事件 解放軍總醫(yī)院 周丹 共涉及 23個類別 ?Ⅲ 類醫(yī)療器械報告占： %； ?Ⅱ 類醫(yī)療器械報告占： %； ?Ⅰ 類器械報告占： %； ?類別不詳占： %。 （四）除顫器安全事故 解放軍總醫(yī)院 周丹 （五）高頻電刀安全事故 ?案例一： 高頻電刀點燃酒精敷料 ?案例二： 高頻電刀燒焦小兒手指 電刀負極板燒傷 解放軍總醫(yī)院 周丹 11 生產企業(yè),%使用單位,%經營企業(yè),%其他機構和個人, 4 . 6 9 %（六） 2023年醫(yī)療器械不良事件 報告來源 據(jù)國家藥監(jiān)局報道， 2023年不良事件 18萬余份。由于體外除顫器故障， 370 名病人死亡。 ?設備包括：監(jiān)護儀、起搏器、 ECG 、心導管監(jiān)護等。 解放軍總醫(yī)院 周丹 （二）呼吸機事故 呼吸機臨床風險最高，使用不當直接導致患者死亡。 ? 據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)計，自 2023年至 2023年 10月，嬰兒暖箱可疑醫(yī)療器械不良事件達 332例。醫(yī)院醫(yī)療設備風險管理的理論與實踐 解放軍總醫(yī)院 周丹 一、醫(yī)療設備不良事件回顧 二、醫(yī)療設備風險管理理論 三、醫(yī)療設備風險管理實踐 四、臨床使用安全管理案例 解放軍總醫(yī)院 周丹 ?醫(yī)院里，不良反應由兩種物質引起 ? 藥物 ? 醫(yī)療設備 ?藥物不良反應被普遍認知 ?醫(yī)療設備重視程度低
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