glp規(guī)范及實(shí)施-文庫(kù)吧資料
2025-02-12 14:05本頁(yè)面
【正文】 性狀：形態(tài)： 顏色： 比重： 其他： 氣味： 溶解性： 樣品數(shù)量： 樣品純度及組分： 保存期限： 年 月 日－ 年 月 日 保存要求： 生產(chǎn)（配制）批號(hào)： 生產(chǎn)（配制）單位： 實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)： 1． 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物： 種系： 來(lái)源： 數(shù)量： 性別： 月齡： 體重范圍： 2. 劑量組設(shè)計(jì)及動(dòng)物分組： 3. 具體步驟及安排： 4. 觀察指標(biāo)：檢驗(yàn) /測(cè)定指標(biāo)及次數(shù)和生物樣品收集及其標(biāo)識(shí) 劑量設(shè)計(jì)：高劑量組： 中劑量組： 低劑量組： 對(duì)照組： 動(dòng)物分組：隨機(jī)將動(dòng)物分為 組 ， 每組 只 給藥方式及理由： 給藥次數(shù)： 劑量（濃度）： 給藥時(shí)間： 體重： 癥狀： 血清生化指標(biāo)： 次數(shù)： 血液指標(biāo)： 次數(shù)： 特異指標(biāo)： 次數(shù)： 其他： 次數(shù)： 5． 實(shí)驗(yàn)資料存放地點(diǎn)： 6． SOP及存放地點(diǎn)： （ 包括所用試劑 、 材料 、 儀器設(shè)備等 ） 7． 實(shí)驗(yàn)結(jié)果統(tǒng)計(jì)分析方法： 實(shí)驗(yàn)開(kāi)始日期： 年 月 日 實(shí)驗(yàn)結(jié)束日期： 年 月 日 項(xiàng)目負(fù)責(zé)人簽字： 質(zhì)量控制員簽字： 研究室負(fù)責(zé)人簽字： 4． 原始記錄： 1） 原始記錄是實(shí)際操作當(dāng)時(shí)的觀察和工作記 錄 ， 所以是最準(zhǔn)確的 ， 應(yīng)很好歸檔 ， 也應(yīng) 包括記錄表格 、 儀器制作出的圖片 、 軟 盤 、 打印結(jié)果 、 口述的觀察及錄音等 。 3. 檢驗(yàn)實(shí)施方案： 是做研究檢驗(yàn)項(xiàng)目的計(jì)劃和蘭圖 ， 應(yīng) 闡明將要做什么 ， 記錄和報(bào)告什么 ？ 所有這些均應(yīng)服從 GLP規(guī)范 。 原版和改版的 SOP交檔案室資料保管員保管 。 ? SOP應(yīng)放在實(shí)驗(yàn)者容易得到的地方 ， 每一個(gè)實(shí)驗(yàn)者應(yīng)保留一份自己所能操作的 SOP。 ? SOP編寫 、 編號(hào) 、 審批 、 分發(fā) 、 檢查 、 修改等 。 第一部分：實(shí)驗(yàn)技術(shù)與方法的編寫題目 、 作者 （ 已寫 ） 第二部分：儀器設(shè)備的維護(hù) 、 清潔保養(yǎng) 、 校正 、 使用和管理 ， 計(jì)算 機(jī)系統(tǒng)的操作管理 SOP編寫題目 、 作者 （ 已寫 ） 第三部分：受試物 ， 對(duì)照組的接收 、 標(biāo)識(shí) 、 保存 、 銷毀 SOP（ 待寫 ） 第四部分：實(shí)驗(yàn)室及環(huán)境因素的調(diào)控 （ 實(shí)驗(yàn)設(shè)施 ） 、 檔案管理 SOP （ 待寫
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