新藥安全性評(píng)價(jià)與實(shí)施glp的思考-文庫(kù)吧資料
2025-02-21 22:55本頁(yè)面
【正文】 小柴胡湯顆粒引起間質(zhì)性肺炎含馬兜鈴酸的中藥引起腎衰雙黃連注射劑過敏性休克死亡魚腥草注射液半年死亡 20人涉及各個(gè)系統(tǒng) 各種制劑 尤其注射劑歷史藥害事件 原因種種有的不做安評(píng)就上臨床有的實(shí)驗(yàn)周期太短有的觀察記錄不詳細(xì)有的不重視動(dòng)物試驗(yàn)結(jié)果有的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物選擇不當(dāng)現(xiàn)代藥害事件問題不同主要是安評(píng)理念不對(duì)僅為申報(bào)新藥而作安評(píng)實(shí)驗(yàn)技術(shù)方法也有缺陷研究人員社會(huì)責(zé)任性需加強(qiáng)藥物全面監(jiān)管強(qiáng)度不夠安評(píng)研究局限性客觀存在動(dòng)物反應(yīng)和人不完全相同動(dòng)物種屬差異不可避免動(dòng)物反應(yīng)的個(gè)體差異也很大動(dòng)物是健康的 人是病態(tài)的安評(píng)研究的局限性動(dòng)物的數(shù)量是有限的 人群應(yīng)用是大量的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)時(shí)間不長(zhǎng) 人可能是終身應(yīng)用動(dòng)物多數(shù)是單一用藥 臨床往往多藥聯(lián)用安評(píng)技術(shù)和方法還不夠靈敏、準(zhǔn)確 人們的安評(píng)理念尚需提高 安評(píng)研究的局限性安評(píng)管理不斷完善安評(píng)隊(duì)伍不斷壯大安評(píng)人素質(zhì)不斷提高安評(píng)技術(shù)不斷更新安評(píng)質(zhì)量穩(wěn)步提高三、我國(guó)安評(píng)現(xiàn)狀和存在問題現(xiàn)狀離 ICH國(guó)際要求差距明顯總體要求偏低 對(duì)安全用藥幫助不夠強(qiáng)制實(shí)施 GLP力度不夠安評(píng)監(jiān)管不嚴(yán) 處罰依據(jù)不足 安評(píng)理念理解不深不透無論是安評(píng)管、評(píng)、審人往往是機(jī)械執(zhí)行 “原則 ”有余靈活處置區(qū)別對(duì)待不足問題哪里便宜哪里做 不去考慮貨比貨60分和 90分一樣 上了臨床就算數(shù)安評(píng)研究問題多 重新回爐不稀奇供試品質(zhì)量難保證 飼料墊料飲水差實(shí)驗(yàn)方案不嚴(yán)謹(jǐn) 劑量設(shè)計(jì)不科學(xué)問題檢測(cè)指標(biāo)常偏少 敏感指標(biāo)多忽略動(dòng)物質(zhì)差數(shù)量少 給藥周期盡量短給藥途徑圖方便 動(dòng)態(tài)檢測(cè)不注意觀察記錄不規(guī)范 不及時(shí) 不準(zhǔn)確不全面 不仔細(xì) 尤其是陽(yáng)性癥狀 問題病理報(bào)告簡(jiǎn)單粗糙 病檢組織器官偏少無異常改變就完了 病理照片不提供要分析動(dòng)態(tài)變化
教學(xué)課件相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1