新藥安全性評(píng)價(jià)與實(shí)施glp的思考(編輯修改稿)
2025-03-07 22:55 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 動(dòng)物試驗(yàn)結(jié)果有的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物選擇不當(dāng)現(xiàn)代藥害事件問題不同主要是安評(píng)理念不對(duì)僅為申報(bào)新藥而作安評(píng)實(shí)驗(yàn)技術(shù)方法也有缺陷研究人員社會(huì)責(zé)任性需加強(qiáng)藥物全面監(jiān)管強(qiáng)度不夠安評(píng)研究局限性客觀存在動(dòng)物反應(yīng)和人不完全相同動(dòng)物種屬差異不可避免動(dòng)物反應(yīng)的個(gè)體差異也很大動(dòng)物是健康的 人是病態(tài)的安評(píng)研究的局限性動(dòng)物的數(shù)量是有限的 人群應(yīng)用是大量的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)時(shí)間不長(zhǎng) 人可能是終身應(yīng)用動(dòng)物多數(shù)是單一用藥 臨床往往多藥聯(lián)用安評(píng)技術(shù)和方法還不夠靈敏、準(zhǔn)確 人們的安評(píng)理念尚需提高 安評(píng)研究的局限性安評(píng)管理不斷完善安評(píng)隊(duì)伍不斷壯大安評(píng)人素質(zhì)不斷提高安評(píng)技術(shù)不斷更新安評(píng)質(zhì)量穩(wěn)步提高三、我國(guó)安評(píng)現(xiàn)狀和存在問題現(xiàn)狀離 ICH國(guó)際要求差距明顯總體要求偏低 對(duì)安全用藥幫助不夠強(qiáng)制實(shí)施 GLP力度不夠安評(píng)監(jiān)管不嚴(yán) 處罰依據(jù)不足 安評(píng)理念理解不深不透無論是安評(píng)管、評(píng)、審人往往是機(jī)械執(zhí)行 “原則 ”有余靈活處置區(qū)別對(duì)待不足問題哪里便宜哪里做 不去考慮貨比貨60分和 90分一樣 上了臨床就算數(shù)安評(píng)研究問題多 重新回爐不稀奇供試品質(zhì)量難保證 飼料墊料飲水差實(shí)驗(yàn)方案不嚴(yán)謹(jǐn) 劑量設(shè)計(jì)不科學(xué)問題檢測(cè)指標(biāo)常偏少 敏感指標(biāo)多忽略動(dòng)物質(zhì)差數(shù)量少 給藥周期盡量短給藥途徑圖方便 動(dòng)態(tài)檢測(cè)不注意觀察記錄不規(guī)范 不及時(shí) 不準(zhǔn)確不全面 不仔細(xì) 尤其是陽(yáng)性癥狀 問題病理報(bào)告簡(jiǎn)單粗糙 病檢組織器官偏少無異常改變就完了 病理照片不提供要分析動(dòng)態(tài)變化 前翻后對(duì)實(shí)在難找原創(chuàng)一類化藥 居然沒有一點(diǎn)毒性中毒靶器官更無法知道統(tǒng)計(jì)處理應(yīng)用方法不準(zhǔn)確問題總結(jié)資料象化驗(yàn)報(bào)告 沒有科學(xué)分析 更無綜合評(píng)價(jià)這樣的安評(píng)總結(jié)報(bào)告 對(duì)臨床的參考價(jià)值多大 — 天曉
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