vk3安全性評價-文庫吧資料
2025-03-16 19:09本頁面
【正文】 藥物擬用于臨床的情況來決定，多次給藥一般不超過 7天。用藥部位根據(jù)藥物的給藥途徑確定，可選用耳緣靜脈，耳中心動脈（其它動物可選用前、后肢靜脈及股動脈等），股和背部肌肉，側(cè)胸壁皮下組織，靜脈旁組織等。 注射給藥部位刺激性試驗 試驗方法 ： 首選家兔，動物數(shù)每組不少于 3只。 注射給藥部位刺激性試驗 注射給藥部位刺激性是指動物經(jīng)注射給予受試物后在注射部位產(chǎn)生的可逆性組織改變，若產(chǎn)生了不可逆性的組織損傷則為腐蝕性。溶血性反應(yīng)包括免疫性溶血與非免疫性溶血。但一般不超過 21天。如果在 72小時未見任何刺激癥狀，試驗則可結(jié)束。用藥周期應(yīng)根據(jù)藥物擬用于臨床的情況來決定，多次給藥一般不超過 4周。 眼刺激性試驗 給藥方法：每只眼睛滴入 ，然后輕合眼瞼約 10s。試驗前 24小時內(nèi)對每只動物的雙眼進行檢查（包括使用熒光素鈉檢查）。 眼刺激性試驗 試驗方法 試驗動物：首選家兔，動物數(shù)每組不少于 3只。 。對出現(xiàn)中度及以上皮膚刺激性的動物應(yīng)在觀察期結(jié)束時對給藥局部進行病理組織學(xué)檢查。 皮膚刺激性試驗 試驗方法 動物觀察：在自然光線或全光譜燈光下觀察皮膚反應(yīng)。貼敷結(jié)束后，除去受試物并用溫水或無刺激性溶劑清潔給藥部位。 皮膚刺激性試驗 試驗方法 受試物的給予：取受試物 ml直接涂布于一側(cè)已去毛的皮膚上，然后用二層紗布（ cm ）和一層玻璃紙或類似物覆蓋，再用無刺激性膠布和繃帶加以固定；另一側(cè)涂布賦型劑做對照。給藥前應(yīng)檢查去毛皮膚是否因去毛而受損傷，有損傷的皮膚不宜進行試驗。試驗前 24小時對給藥區(qū)（通常在背部）進行脫毛處理（可剪、剃或用適宜的脫毛劑）。 皮膚刺激性試驗 試驗方法 試驗動物：首選家兔，動物數(shù) 4－ 8只，雌、雄各半。 刺激性試驗 皮膚刺激性試驗 皮膚刺激性是指動物經(jīng)皮膚給予受試物后在皮膚上產(chǎn)生的可逆性炎癥改變，若產(chǎn)生了不可逆性的組織損傷則為皮膚腐蝕性。 ，給藥速率和給藥頻率時，應(yīng)考慮所選用動物模型給藥部位的解剖和生理特點。 刺激性試驗設(shè)計中應(yīng)考慮的問題 ⒎給藥方式 。一般采用與臨床制劑相同濃度，設(shè)一個劑量組，可以通過改變給藥頻率進行劑量的調(diào)整，但皮膚給藥刺激性研究通過增加涂敷厚度或加大涂布面積來提高給藥劑量是不合適的。必要時采用陽性對照或已上市制劑。 刺激性試驗設(shè)計中應(yīng)考慮的問題 ⒋受試物 受試物應(yīng)與用于人體的制劑一致。 ⒊可逆性觀察 為明確毒性反應(yīng)的恢復(fù)情況，建議進行停藥后恢復(fù)期的觀察。重復(fù)給藥試驗，一般每天給藥一次，給藥期限最長不超過 4周。 刺激性試驗設(shè)計中應(yīng)考慮的問題 ⒈實驗動物的選擇 依據(jù)觀察指標和擬采用試驗?zāi)Ｐ瓦x擇試驗動物，一般每個試驗選擇一種動物進行評價。 刺激性試驗 刺激性是指非口服藥物制劑給藥后對給藥部位產(chǎn)生的可逆性炎癥改變，若給藥部位產(chǎn)生了不可逆性的組織損傷則稱為腐蝕性。） 試驗設(shè)計應(yīng)遵循隨機、對照、重復(fù)的原則。 藥物的活性成分及其代謝物、輔料、有關(guān)物質(zhì)及理化性質(zhì)（如 pH值、滲透壓等）均有可能引起刺激性和
教學(xué)課件相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1