藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范-glp(ppt23)-品質(zhì)管理-文庫(kù)吧資料
2024-08-25 13:26本頁(yè)面
【正文】 （八）實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的觀察記錄及實(shí)驗(yàn)操作； 來(lái)自 （九）各種實(shí)驗(yàn)樣品的采集、各種指標(biāo)的檢查和測(cè)定等操作技術(shù)； （十）瀕死或已死亡動(dòng)物的檢查處理； （十一）動(dòng)物的尸檢、組織病理學(xué)檢查； （十二）實(shí)驗(yàn)標(biāo)本的采集、編號(hào)和檢驗(yàn)； （十三）各種實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的管理和處理； （十四）工作人員的健康檢查制度； （十五）動(dòng)物尸體及其它廢棄物的處理； （十六）需要制定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的其它工作。 ? 第二十條 動(dòng)物飼養(yǎng)室內(nèi)使用的清潔劑、消毒劑及殺蟲(chóng)劑等，不得影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果，并應(yīng)詳細(xì)記錄其名稱(chēng)、濃度、使用方法及使用的時(shí)間等。 ? 第十九條 動(dòng)物的飼料和飲水應(yīng)定期檢驗(yàn)，確保其符合營(yíng)養(yǎng)和衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。 來(lái)自 ? 第十八條 實(shí)驗(yàn)室的試劑和溶液等均應(yīng)貼有標(biāo)簽，標(biāo)明品名、濃度、貯存條件、配制日期及有效期等。對(duì)儀器設(shè)備的使用、檢查、測(cè)試、校正及故障修理，應(yīng)詳細(xì)記錄日期、有關(guān)情況及操作人員的姓名等。 來(lái)自 ? 第四章 儀器設(shè)備和實(shí)驗(yàn)材料 ? 第十五條 根據(jù)研究工作的需要配備相應(yīng)的儀器設(shè)備，放置地點(diǎn)合理，并有專(zhuān)人負(fù)責(zé)保管，定期進(jìn)行檢查、清潔保養(yǎng)、測(cè)試和校正，確保儀器設(shè)備的性能穩(wěn)定可靠。 ? 第十三條 具備保管實(shí)驗(yàn)方案、各類(lèi)標(biāo)本、原始記錄、總結(jié)報(bào)告及有關(guān)文件檔案的設(shè)施。 ? 第十一條 具有供試品和對(duì)照品的處置設(shè)施： （一）接收和貯藏供試品和對(duì)照品的設(shè)施； （二）供試品和對(duì)照品的配制和貯存設(shè)施。各類(lèi)設(shè)施的配置應(yīng)合理，防止與實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)相互污染。動(dòng)物飼養(yǎng)設(shè)施主要包括以下幾方面： （一）不同種屬動(dòng)物或不同實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)的飼養(yǎng)和管理設(shè)施； （二）動(dòng)物的檢疫和患病動(dòng)物的隔離治療設(shè)施； （三）收集和處置試驗(yàn)廢棄物的設(shè)施； （四）清洗消毒設(shè)施； （五）供試品和對(duì)照品含有揮發(fā)性、放射性或生物危害性等物質(zhì)時(shí)，應(yīng)設(shè)置相應(yīng)的飼養(yǎng)設(shè)施。 ? 第九條 具備設(shè)計(jì)合理、配置適當(dāng)?shù)膭?dòng)物飼養(yǎng)設(shè)施，并能根據(jù)需要調(diào)控溫度、濕度、空氣潔凈度、通風(fēng)和照明等環(huán)境條件。 來(lái)自 ? 第三章 實(shí)驗(yàn)設(shè)施 ? 第八條 根據(jù)所從事的非臨床研究的需要，建立相應(yīng)的實(shí)驗(yàn)設(shè)施。 來(lái)自 第七條 每項(xiàng)研究工作必須聘任專(zhuān)題負(fù)責(zé)人。 來(lái)自 第六條 非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)應(yīng)設(shè)立獨(dú)立的質(zhì)量保證部門(mén)，其人員的數(shù)量根據(jù)非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)的規(guī)模而定。 來(lái)自 第五條 非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)具備醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或其它相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科以上學(xué)歷及相應(yīng)的業(yè)務(wù)素質(zhì)和工作能力。 ? 第四條 非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)的人員，應(yīng)符合下列要求： （一）具備嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目茖W(xué)作風(fēng)和良好的職業(yè)道德以及相應(yīng)的學(xué)歷，經(jīng)過(guò)專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)，具備所承擔(dān)的研究工作需要的知識(shí)結(jié)構(gòu)、工作經(jīng)驗(yàn)和業(yè)務(wù)能力； （二）熟悉本規(guī)范的基本內(nèi)容，嚴(yán)格履行各自職責(zé)，熟練掌握并嚴(yán)格執(zhí)行與所承擔(dān)工作有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程； （三）及時(shí)、準(zhǔn)確和清楚地進(jìn)行試驗(yàn)觀察記錄，對(duì)實(shí)驗(yàn)中發(fā)生的可能影響實(shí)
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