glp的實(shí)施及對(duì)藥物非臨床研究的質(zhì)量保證-文庫(kù)吧資料
2025-01-14 03:54本頁(yè)面
【正文】 驗(yàn) ? 依賴性試驗(yàn) ? 一般藥理試驗(yàn) ? 毒代動(dòng)力學(xué)研究 ? 具有放射性物質(zhì)的安全性試驗(yàn) ? 具有生物危害性的安全性試驗(yàn) ? …… TSL GLP的基本精神 通過(guò)試驗(yàn)過(guò)程的標(biāo)準(zhǔn)化和規(guī)范化，控制和降低實(shí)驗(yàn)中的各種誤差 ,提高實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的質(zhì)量 降低系統(tǒng)誤差 避免偶然誤差 杜絕過(guò)失誤差 實(shí)驗(yàn)條件 實(shí)驗(yàn)系統(tǒng) 實(shí)驗(yàn)人員 實(shí)驗(yàn)操作 實(shí)驗(yàn)資料 標(biāo)準(zhǔn)化 規(guī)范化 實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù) 和結(jié)果的 質(zhì)量 TSL GLP提高研究質(zhì)量的方法 /措施 規(guī)定各類人員的資格和職責(zé) 保證穩(wěn)定和適當(dāng)?shù)幕緦?shí)施 保證可靠的試驗(yàn)系統(tǒng)和材料 規(guī)范各種試驗(yàn)和操作 （ SOP） 強(qiáng)調(diào)實(shí)驗(yàn)資料記錄和保存系統(tǒng) 建立完善的質(zhì)量保證體系 TSL 規(guī)定各類人員的資格和職責(zé) ? 具備相應(yīng)的專業(yè)背景和經(jīng)驗(yàn) ? 經(jīng)過(guò) GLP培訓(xùn) ? 經(jīng)有關(guān) SOP的培訓(xùn) ? 明確自己在實(shí)驗(yàn)室工作的職責(zé) ? 存在有關(guān)任命書(shū)和履歷表 GLP提高研究質(zhì)量的方法 /措施 TSL 保證夠用和穩(wěn)定的實(shí)驗(yàn)設(shè)施 ? 實(shí)驗(yàn)環(huán)境不影響實(shí)驗(yàn)的結(jié)果 ? 儀器設(shè)備能夠滿足所從事的實(shí)驗(yàn) ? 儀器設(shè)備應(yīng)定期維護(hù)和校準(zhǔn) ? 儀器設(shè)備的使用和維護(hù)應(yīng)當(dāng)存在記錄 GLP提高研究質(zhì)量的方法 /措施 TSL 保證可靠的實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)和材料 ? 試驗(yàn)動(dòng)物來(lái)源可靠，品系和級(jí)別符合試驗(yàn)要求 ? 所采用的測(cè)定或檢驗(yàn)方法應(yīng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證（ validation) ? 樣品的處理和測(cè)定要及時(shí) ? 樣品的接受 、 保存條件 、 處理過(guò)程 、 測(cè)定條件 、 過(guò)程均應(yīng)有記錄 ? 實(shí)驗(yàn)用試劑和藥品均應(yīng)有完整的標(biāo)簽（ 品名 、 來(lái)源 、 濃度 、 配制時(shí)間 、 有效期 ） GLP提高研究質(zhì)量的方法 /措施 TSL GLP提高研究質(zhì)量的方法 /措施 制訂并執(zhí)行 SOP ? 內(nèi)容 ? 供試品和對(duì)照品的接收 、 標(biāo)識(shí) 、 保存 、 處理 、 配制 、 領(lǐng)用及取樣分析； ? 動(dòng)物房和實(shí)驗(yàn)室的準(zhǔn)備及環(huán)境因素的調(diào)控； ? 實(shí)驗(yàn)設(shè)施和儀器設(shè)備的維護(hù) 、 保養(yǎng) 、 校正 、使用和管理； ? 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作和管理； ? 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的運(yùn)輸 、 檢疫 、 編號(hào)及飼養(yǎng)管理； ? 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的觀察記錄及實(shí)驗(yàn)操作； ? 各種實(shí)驗(yàn)樣品的采集 、 各種指標(biāo)的檢查和測(cè)定等操作技術(shù)； TSL GLP提高研究質(zhì)量的方法 /措施 制訂并執(zhí)行 SOP ? 內(nèi)容 ? 瀕死或已死亡動(dòng)物的檢查處理； ? 動(dòng)物的尸檢以及組織病理學(xué)檢查； ? 實(shí)驗(yàn)標(biāo)本的采集 、 編號(hào)和檢驗(yàn)； ? 各種實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的處理； ? 工作人員的健康檢查制度； ? 工作人員的培訓(xùn)制度 。 ? 質(zhì)量保證部門的工作規(guī)程； ? SOP的制訂 、 修訂和管理； ? 非臨床研究機(jī)構(gòu)認(rèn)為需要制定 SOP的其它工作；
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