glp實(shí)驗(yàn)室可行性分析-final-文庫吧資料
2025-02-12 13:49本頁面
【正文】 獨(dú)立的部門 檢查結(jié)果的記錄 檢查結(jié)果的報(bào)告 收集信息及培訓(xùn) 系統(tǒng)變更時(shí)的檢查 系統(tǒng)分析的評價(jià) 設(shè)施 、 設(shè)備配備 硬件 實(shí)驗(yàn)設(shè)施 組織與人員 軟件 設(shè)施 儀器分析室 物化分析室 QA室 資料室 （ 含密碼鎖的資料柜 ） 樣品室 （ 樣品柜 ） 儀器設(shè)備 2臺 HPLC LCMS、 GCMS、 Preparative HPLC 1臺 GC（ 含頂空 ） IR 1臺水分測定儀 1臺電子天平 1臺 pH計(jì)等 1臺馬釜爐等 制定 SOPs FM 承認(rèn)實(shí)驗(yàn)方案 實(shí)驗(yàn)方案 實(shí)驗(yàn)實(shí)施 實(shí)驗(yàn)結(jié)束 總結(jié)報(bào)告 制定 SD 任命 報(bào)告 QA 檢查結(jié)果的報(bào)告及改善建議 檢查 指導(dǎo) 檔案、樣品的保存 構(gòu)成要素的全體保證 任命 檢查 結(jié)果的報(bào)告及改善建議 4）構(gòu)成 GLP實(shí)驗(yàn)室要素的全體保證 六、研發(fā)中心 GLP實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證國家的選擇 比利時(shí)為 OECD成員國之一，也為歐洲共同體成員國之一，通過比利時(shí) GLP監(jiān)管當(dāng)局的認(rèn)證，其檢查結(jié)果 （符合性聲明及檢查報(bào)告）及這些實(shí)驗(yàn)室的數(shù)據(jù)被多個(gè)國家或地區(qū)注冊部門包括歐盟成員國接受； 只要遵從 OECD （化學(xué)品測試） 指導(dǎo)原則及 GLP原則， OECD成員國內(nèi)產(chǎn)生的化學(xué)物質(zhì)測試數(shù)據(jù)被其它成員國接受； 比利時(shí)認(rèn)證的國外 GLP 實(shí)驗(yàn)室主要為印度和中國的 CRO 實(shí)驗(yàn)室 研發(fā)中心國際注冊項(xiàng)目有向比利時(shí)申請注冊的可能性 SFDA 不進(jìn)行藥物分析實(shí)驗(yàn)室 GLP認(rèn)證 比利時(shí) 3 1 國際 GLP認(rèn)證機(jī)構(gòu) 比利時(shí) 荷蘭 德國 瑞士 2 七、認(rèn)證流程（ Belgian GLP Manual_ed3(revised2023)） 申請資格確認(rèn) 正式申請 確認(rèn)技術(shù)類別 安排核查 重大問題 現(xiàn)場復(fù)查 /書面復(fù)查 限期補(bǔ)正 文件審查 上報(bào)整改措施 現(xiàn)場核查（同時(shí)執(zhí)行 GLP符合性核查和研究審計(jì)） 確認(rèn)整改措施 核查員完成核查報(bào)告 年度復(fù)查 審查結(jié)果通知 /核發(fā)證 NO NO YES 八、研發(fā)中心 GLP實(shí)驗(yàn)室建設(shè)費(fèi)用預(yù)算 費(fèi)用類型 費(fèi)用狀況 實(shí)驗(yàn)場地 實(shí)驗(yàn)場
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