glp實(shí)驗(yàn)室可行性分析-final-資料下載頁
2025-02-08 13:49本頁面
【正文】 2臺(tái) HPLC LCMS、 GCMS、 Preparative HPLC 1臺(tái) GC（ 含頂空 ） IR 1臺(tái)水分測(cè)定儀 1臺(tái)電子天平 1臺(tái) pH計(jì)等 1臺(tái)馬釜爐等 制定 SOPs FM 承認(rèn)實(shí)驗(yàn)方案 實(shí)驗(yàn)方案 實(shí)驗(yàn)實(shí)施 實(shí)驗(yàn)結(jié)束 總結(jié)報(bào)告 制定 SD 任命 報(bào)告 QA 檢查結(jié)果的報(bào)告及改善建議 檢查 指導(dǎo) 檔案、樣品的保存 構(gòu)成要素的全體保證 任命 檢查 結(jié)果的報(bào)告及改善建議 4）構(gòu)成 GLP實(shí)驗(yàn)室要素的全體保證 六、研發(fā)中心 GLP實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證國(guó)家的選擇 比利時(shí)為 OECD成員國(guó)之一，也為歐洲共同體成員國(guó)之一，通過比利時(shí) GLP監(jiān)管當(dāng)局的認(rèn)證，其檢查結(jié)果 （符合性聲明及檢查報(bào)告）及這些實(shí)驗(yàn)室的數(shù)據(jù)被多個(gè)國(guó)家或地區(qū)注冊(cè)部門包括歐盟成員國(guó)接受； 只要遵從 OECD （化學(xué)品測(cè)試） 指導(dǎo)原則及 GLP原則， OECD成員國(guó)內(nèi)產(chǎn)生的化學(xué)物質(zhì)測(cè)試數(shù)據(jù)被其它成員國(guó)接受； 比利時(shí)認(rèn)證的國(guó)外 GLP 實(shí)驗(yàn)室主要為印度和中國(guó)的 CRO 實(shí)驗(yàn)室 研發(fā)中心國(guó)際注冊(cè)項(xiàng)目有向比利時(shí)申請(qǐng)注冊(cè)的可能性 SFDA 不進(jìn)行藥物分析實(shí)驗(yàn)室 GLP認(rèn)證 比利時(shí) 3 1 國(guó)際 GLP認(rèn)證機(jī)構(gòu) 比利時(shí) 荷蘭 德國(guó) 瑞士 2 七、認(rèn)證流程（ Belgian GLP Manual_ed3(revised2023)） 申請(qǐng)資格確認(rèn) 正式申請(qǐng) 確認(rèn)技術(shù)類別 安排核查 重大問題 現(xiàn)場(chǎng)復(fù)查 /書面復(fù)查 限期補(bǔ)正 文件審查 上報(bào)整改措施 現(xiàn)場(chǎng)核查（同時(shí)執(zhí)行 GLP符合性核查和研究審計(jì)） 確認(rèn)整改措施 核查員完成核查報(bào)告 年度復(fù)查 審查結(jié)果通知 /核發(fā)證 NO NO YES 八、研發(fā)中心 GLP實(shí)驗(yàn)室建設(shè)費(fèi)用預(yù)算 費(fèi)用類型 費(fèi)用狀況 實(shí)驗(yàn)場(chǎng)地 實(shí)驗(yàn)場(chǎng)地改造 20~50萬 實(shí)驗(yàn)儀器及設(shè)備 100~200萬（ GCMS 80萬 等 ） 咨詢公司費(fèi)用 50～ 60萬 6個(gè)項(xiàng)目樣品、標(biāo)準(zhǔn)品及雜質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)品 約 20萬 6個(gè)項(xiàng)目運(yùn)行管理費(fèi)用 40～ 50萬（工資、儀器折舊等） 認(rèn)證費(fèi)用 12萬元 /次 /人，兩次費(fèi)用總計(jì)約 24萬元。 費(fèi)用總計(jì) 約 400萬元 演講完畢，謝謝觀看！
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