glp規(guī)范及實施(完整版)
【正文】 、 材料 、 儀器設備等 ） 7． 實驗結果統(tǒng)計分析方法： 實驗開始日期： 年 月 日 實驗結束日期： 年 月 日 項目負責人簽字： 質量控制員簽字： 研究室負責人簽字： 4． 原始記錄： 1） 原始記錄是實際操作當時的觀察和工作記 錄 ， 所以是最準確的 ， 應很好歸檔 ， 也應 包括記錄表格 、 儀器制作出的圖片 、 軟 盤 、 打印結果 、 口述的觀察及錄音等 。 ? SOP編寫 、 編號 、 審批 、 分發(fā) 、 檢查 、 修改等 。 2．儀器設備： ?目的是使所用儀器設備能正常運轉并確保所設計的功能 1）儀器設備管理手冊或書 ?日期 ?儀器編號 、 名稱及存放地點 （ 便于操作 、 檢 查 、 清潔和保養(yǎng) ） ?負責人 、 管理人 、 清潔保養(yǎng)人姓名 ?校正及檢查記錄 （ 包括需要校正儀器的名單 ） ?常規(guī)按 SOP進行的管理記錄 ?非常規(guī)維修保養(yǎng)記錄 出現(xiàn)的問題 發(fā)現(xiàn)日期及原因 如何排除故障 2）儀器使用 SOP ?目的：保證所有用于產生評價資料的儀器都能很好運轉。 目的： ?對實驗資料的質量進行嚴格控制 ， 能找到支持報告結果的原始資料 。 ? GLP是一種有信譽的促進人類健康和環(huán)境保護作用的工作。 3．檔案管理 1） 目的：各種資料能有秩序地存檔并能 夠及時查詢檢索 （ 研究實施方案 、 SOP、 儀器 、 原始記錄 、 搜集的標 本 、 受檢樣品 、 總結報告等 ） 2）如何管理 a. 歸檔查詢記錄 (研究人員 /負責人 ) b. 歸檔索引可按 ?受檢樣品日期 ?毒性檢測級別 （ 各級含其實施方案 、 SOP、 原始記錄 、 結果及報告 ） ?檢驗項目等 c. 儲存期限 整個研究或市場需求期限 ， 至少交至上 級管理部門 5年后 /未交者 2年 d. 只有相關人員才能查詢檔案 ， 查詢記錄 e. 應有檔案移動和更換系統(tǒng) f. 防火系統(tǒng) 三、檢驗系統(tǒng)管理 SOP撰寫 、 修改及管理： （ 見附件 1總體SOP） 受檢樣品 、 對照物 、 參照物 、 試劑 、 溶液的標簽 、 儲存及歸檔 ? 標簽：名稱 、 濃度 、 儲存條件 、 配制時間 、保存期 ? 生物標本：名稱 、 研究編號 （ 實施方案號 ） 、搜集日期 、 檢索號 附件 1 總體 SOP SOP編號： 生效日期： 執(zhí)筆人：李桂蘭 部門：毒理室 批準 最新版 02年 3月 10日 目 的：為實現(xiàn)衛(wèi)生部發(fā)布的化學品毒性鑒定規(guī)范 “ 衛(wèi)法監(jiān)發(fā) [2023]420號 ” 要求 ， GLP實驗室應首先制定編輯 ， 修改和管理標準操作程序 （ SOP） ， 即總 SOP， 使 SOP的編寫有序進行 ， 保障 SOP的統(tǒng)一性和完整性 。 分發(fā)： ?研究室負責人分發(fā) SOP至專題負責人 ，質控負責人和檔案室負責人 。 5．獨立的質量控制部門： ?保證各項工作均符合 GLP規(guī)范 主要職責： 1） 保存全部實施方案 、 實驗 SOP 2） 檢查每一個正在進行的項目 a． 要知道目前項目進展狀況 b． 在檢驗期間要隨時檢查質量及資料完整性 c．檢查中發(fā)現(xiàn)的問題要及時報告項目負責人 和技術負責人（必要時） 3）做質量控制報告：檢查日期、項目、結果、問 題報告，報告項目負責人日期及解決辦法 4） 檢驗項目：
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