【正文】 求？ ？修訂是否及時(shí)？修訂后是否經(jīng)過再次批準(zhǔn)？ ？ ？作廢文件是否從現(xiàn)場撤回？ ？發(fā)放如何控制？ ？ 62 深圳市邦凱電子有限公司 ISO9000： 2023版培訓(xùn)教案 應(yīng)制定并保持質(zhì)量記錄，以提供質(zhì)量管理體系符合要求和有效運(yùn)行的證據(jù)。 61 深圳市邦凱電子有限公司 ISO9000： 2023版培訓(xùn)教案 一、理解要點(diǎn) 文件控制包括：批準(zhǔn)、發(fā)布、評審、更新、再批準(zhǔn)、狀態(tài)識別、使用處要求有適用文件、外來文件控制、作廢文件的控制等。質(zhì)量記錄是一種特殊類型的文件，應(yīng)依據(jù)條款 。 59 深圳市邦凱電子有限公司 ISO9000： 2023版培訓(xùn)教案 一、術(shù)語解釋： 質(zhì)量手冊：規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件； 二、理解要點(diǎn) ； a） b） c） 三、審核要點(diǎn) 手冊說明的剪裁細(xì)節(jié)是否合理？手冊覆蓋的內(nèi)容是否完整？手冊中各過程的描述是否反映了組織產(chǎn)品的特點(diǎn)？ 四、與 94版比較：淡化了對質(zhì)量體系文件結(jié)構(gòu)分層的要求。 4. 文件的形式可多樣化（注 3）。 2. 本標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)制性要求的程序文件只有 6份（文件、記錄、不合格、內(nèi)審、糾正、預(yù)防，但不限于 6份） 94版強(qiáng)制性要求有 16份程序（ 、 、 、 ）。建議不納入，因?yàn)橘|(zhì)量目標(biāo)可能經(jīng)常調(diào)整，會(huì)影響質(zhì)量手冊的修改。 問題三：質(zhì)量目標(biāo)是否要寫入質(zhì)量手冊中？ 不一定。 問題二：為什么記錄也是文件的一種？ 文件：信息及其承載媒體； 記錄：闡明所取得的結(jié)果或所提供完成活動(dòng)的證據(jù)的文件。 。 55 深圳市邦凱電子有限公司 ISO9000： 2023版培訓(xùn)教案 質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括： a)形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)聲明； b)質(zhì)量手冊； c)本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序； d)組織為確保其過程有效策劃、運(yùn)作和控制所需的文件； e)本標(biāo)準(zhǔn)所要求的質(zhì)量記錄。 二、審核要點(diǎn) 對本條文的審核，實(shí)際上就是對整個(gè)體系的審核。 ①形成文件：按標(biāo)準(zhǔn)要求建立適合實(shí)際情況的文件及支持性文件。 ④過程管理的目的是實(shí)施質(zhì)量管理體系（或者說質(zhì)量體系的 實(shí)施是通過對過程進(jìn)行管理來實(shí)現(xiàn)的），實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針和 質(zhì)量目標(biāo)。過程之間的關(guān)系應(yīng)確定。 ； ①總步驟：識別過程 確定過程之間的接口和聯(lián)系 過程 控制方法的確定 確保過程的有效運(yùn)作 ②大過程：識別顧客需求 顧客滿意的評價(jià)。 53 深圳市邦凱電子有限公司 ISO9000： 2023版培訓(xùn)教案 一、理解要點(diǎn) 本條文是對組織建立實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系的總體性要求，強(qiáng)調(diào)持續(xù)改進(jìn)。 針對組織所外包的任何影響產(chǎn)品符合性的過程，組織應(yīng)確保對其實(shí)施控制。 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過程。 52 深圳市邦凱電子有限公司 ISO9000： 2023版培訓(xùn)教案 4 質(zhì)量管理體系 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)。 本標(biāo)準(zhǔn)中所出現(xiàn)的術(shù)語“產(chǎn)品”，也可指“服務(wù)”。 51 深圳市邦凱電子有限公司 ISO9000： 2023版培訓(xùn)教案 3術(shù)語和定義 本標(biāo)準(zhǔn)采用 GB/T190002023給出的術(shù)語和定義。這句話的含義在于 組織在按 ISO9001： 2023建立質(zhì)量管理體系時(shí)必須使用 ISO9000： 2023中的術(shù)語，術(shù)語的含義要受ISO9000： 2023的限制； 由于術(shù)語的使用不滿足ISO9000： 2023的不合格也會(huì)成為審核的不合格。但是，鼓勵(lì)使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。 50 深圳市邦凱電子有限公司 ISO9000： 2023版培訓(xùn)教案 2 引用標(biāo)準(zhǔn) 通過在本標(biāo)準(zhǔn)的引用，下列標(biāo)準(zhǔn)包含了構(gòu)成本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的內(nèi)容。 ① 94版標(biāo)準(zhǔn)并非對所有類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織都適用（主要適用于制造業(yè)）； 2023版擴(kuò)大了適用范圍。 當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求由于組織及其產(chǎn)品的特點(diǎn)而不適用時(shí)，可以考慮進(jìn)行刪減。 兩個(gè)變化： a）中“法律法規(guī)”的要求在 94版中沒有正式提出來； b）中“持續(xù)改進(jìn)”的思想在 94版中有所體現(xiàn)，但未予如此明確和強(qiáng)調(diào)。 GB/T190012023 Idt ISO 9001:2023 代替 GB/T1900194 48 深圳市邦凱電子有限公司 ISO9000： 2023版培訓(xùn)教案 1范圍 ： a）需要證實(shí)其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品； b）通過體系的有效應(yīng)用，包括持續(xù)改進(jìn)體系的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意。質(zhì)量管理包含了質(zhì)量保證的意思（質(zhì)量保證僅是質(zhì)量管理的一部分內(nèi)容）。 圖 1 過程方法模式 46 深圳市邦凱電子有限公司 ISO9000： 2023版培訓(xùn)教案 質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn) 管理職責(zé) 資源管理 測量、分析、 改進(jìn) 產(chǎn)品 實(shí)現(xiàn) 輸出 產(chǎn)品 滿 意 顧 客 要 求 輸入 顧 客 過程方法模式 47 深圳市邦凱電子有限公司 ISO9000： 2023版培訓(xùn)教案 中 華 人 民 共 和 國 國 家 標(biāo) 準(zhǔn) 質(zhì) 量 管 理 體 系 —— 要 求 Quality management systems— Requirements 問題：標(biāo)題發(fā)生了什么樣的變化？ ISO9001： 1994標(biāo)題為質(zhì)量體系 設(shè)計(jì)、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式。然而本標(biāo)準(zhǔn)使組織能夠?qū)⒆陨淼馁|(zhì)量管理體系與相關(guān)的管理體系要求結(jié)合或一體化。 45 深圳市邦凱電子有限公司 ISO9000： 2023版培訓(xùn)教案 0. 4 與其他管理體系的相容性 為了使用者的利益 ,本標(biāo)準(zhǔn)與 GB/T20231996相互趨近 ,以增強(qiáng)兩類標(biāo)準(zhǔn)的相容性。為最高管理者希望通過追求業(yè)績持續(xù)改進(jìn)而超越 GB/T190012023要求的那些組織，GB/T190042023推薦了指南。 與 GB/ T190012023相比， GB/T 190042023對質(zhì)量管理體系更寬范圍的目標(biāo)提供了指南。 GB/T 190012023規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，可供組織內(nèi)部使用，也可用于或合同目的。 44 深圳市邦凱電子有限公司 ISO9000： 2023版培訓(xùn)教案 0. 3 與 GB/T 19004的關(guān)系 GB/T 190012023和 GB/190042023已制定為一對協(xié)調(diào)一致的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn) ,這兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)相互補(bǔ)充，但也可單獨(dú)使用。 注：此外，稱之為“ PDCA”的方法可適用于所有過程。顧客滿意的監(jiān)視需評價(jià)顧客對組織是否滿足其要求的感知的相關(guān)信息。 43 深圳市邦凱電子有限公司 ISO9000： 2023版培訓(xùn)教案 圖 1所反映的基于質(zhì)量管理體系的過程模式展示了 4— 8章中所提出的過程聯(lián)系?！? 過程方法的優(yōu)點(diǎn)是對過程系統(tǒng)中單個(gè)過程之間的聯(lián)系以及過程的組合和相互作用進(jìn)行連續(xù)的控制。通常，一個(gè)過程的輸出可直接形成下一過程的輸入。 42 深圳市邦凱電子有限公司 ISO9000： 2023版培訓(xùn)教案 為使組織組織有效運(yùn)作，必須識別和管理眾多相互關(guān)聯(lián)的活動(dòng)。 本標(biāo)準(zhǔn)的制定已經(jīng)考慮了 GB/T 190042023中所闡明的質(zhì)量管理原則?！白ⅰ笔抢斫夂统吻逶陉P(guān)要求的指南。本標(biāo)準(zhǔn)無意統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)或文件。 41 深圳市邦凱電子有限公司 ISO9000： 2023版培訓(xùn)教案 0 引言 0. 1 總則 采用質(zhì)量管理體系應(yīng)該是組織的一項(xiàng)戰(zhàn)略性決策。這反映了本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求包括了產(chǎn)品質(zhì)量保證和顧客滿意。原已使用 ISO9002： 1994和 ISO9003： 1994的組織只需按第 的規(guī)定刪減某些要求，仍可以使用本標(biāo)準(zhǔn)。 由于 ISO9001已作出了技術(shù)性修訂， ISO9001第三版取代第二版（ ISO9001： 1994）。 40 深圳市邦凱電子有限公司 ISO9000： 2023版培訓(xùn)教案 本標(biāo)準(zhǔn)的某些內(nèi)容可能涉及到一些專利權(quán)問題，這一點(diǎn)應(yīng)引注意 ， ISO不負(fù)責(zé)識別任何這樣的專利權(quán)問題。 國際標(biāo)準(zhǔn)是根據(jù) ISO/IEC導(dǎo)則第 3部分的規(guī)則起草的。與 ISO保持聯(lián)系各國際組織（官方的或非官方 的）也可參加有關(guān)工作。制定國際標(biāo)準(zhǔn)工作通常由 ISO的技術(shù)委員會(huì)完成。注 2：設(shè)計(jì)和開發(fā)的性質(zhì)可使用修飾詞表示（如產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)或過程設(shè)計(jì)和開發(fā)） 其他部分術(shù)語將在講解標(biāo)準(zhǔn)時(shí)涉及，更多的術(shù)語請大家自己閱讀 ISO9000： 2023。 （五） 設(shè)計(jì)與開發(fā) ：將要求轉(zhuǎn)換為規(guī)定的特性或轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品、過程或體系的規(guī)范的一組過程。 37 深圳市邦凱電子有限公司 ISO9000： 2023版培訓(xùn)教案 ： A “要求”這一概念是理解三個(gè)定義的關(guān)鍵詞 B “要求”是明示的（文件表述）、習(xí)慣上隱含的（公認(rèn)并可接受的）或必須履行的需求或期望（顧客規(guī)定或法律法規(guī)規(guī)定）（注：特定要求可以使用修飾詞進(jìn)行修飾如產(chǎn)品要求、質(zhì)量體系要求、顧客要求；規(guī)定要求在 2023版中僅指明示的要求；要求可以由不同的相關(guān)方提出） C合格、不合格、缺陷的定義可以適用于四種產(chǎn)品類別，也適用于過程、體系的運(yùn)行活動(dòng)； D滿足 B中“要求”的全部內(nèi)容稱為合格，未滿足 B中“要求”的任何一個(gè)方面都構(gòu)成不合格； E如沒有滿足習(xí)慣上隱含的需求或期望則構(gòu)成不合格； F不合格與缺陷的關(guān)系是屬種關(guān)系，缺陷是特殊的不合格；缺陷具有法律內(nèi)涵；確定產(chǎn)品合格、不合格或有缺陷，取決于是否滿足要求，特別是對顧客的要求而言。因此，術(shù)語“缺陷”應(yīng)慎用。 缺陷：未滿足與預(yù)期或規(guī)定用途有關(guān)的要求。 36 深圳市邦凱電子有限公司 ISO9000： 2023版培訓(xùn)教案 （四） 合格、不合格和缺陷的概念 ： 合格：滿足要求。 （三） ： 體系：相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素； 管理體系：建立方針和目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的體系； 質(zhì)量管理體系：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系。 33 深圳市邦凱電子有限公司 ISO9000： 2023版培訓(xùn)教案 34 深圳市邦凱電子有限公司 ISO9000： 2023版培訓(xùn)教案 （三） ：質(zhì)量管理的一部分，致力于增強(qiáng)滿足質(zhì)量要求的能力。 32 深圳市邦凱電子有限公司 ISO9000： 2023版培訓(xùn)教案 （二） 程序 ： 為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)或過程所規(guī)定的途徑。如汽車應(yīng)稱為硬件。 注 。流程性材料通常是有形產(chǎn)品并具有計(jì)量的特性。服務(wù)的提供可涉及A在顧客提供的有形產(chǎn)品上完成的活動(dòng)； B在顧客提供的無形產(chǎn)品上所完成的活動(dòng)； C無形產(chǎn)品的交付；D為顧客創(chuàng)造氛圍。 注 ：服務(wù)（運(yùn)輸）；軟件（如計(jì)算機(jī)程序、字典）；硬件（如機(jī)械零件）；流程性材料（如潤滑油）； 許多產(chǎn)品由不同類別的產(chǎn)品構(gòu)成，這種稱為服務(wù)、軟件、硬件或流程性材料取決于其主導(dǎo)成分。 28 深圳市邦凱電子有限公司 ISO9000： 2023版培訓(xùn)教案 ： ； ，過程的活動(dòng)方式構(gòu)成程序，程序是過程活動(dòng)有效性的一種保證； 。 27 深圳市