【正文】 身的原因均會產生設計和開發(fā)的更改。 ? 可行時，應在產品交付之前（如單件產品）或實施 之前（如批量）進行確認，若不現(xiàn)實，可以在局部 范圍內進行局部確認。 ? 記錄驗證結果和所采取的必要措施。 ISO9001:2023 標準 《 質量管理體系 要求》理解與實施 7 產品實現(xiàn) （續(xù)） 設計和開發(fā)（續(xù)） 設計和開發(fā)驗證 ? 為確保設計和開發(fā)過程的輸出滿足輸入的要求，組 織可以通過觀察、測量、實驗或其他手段，證明輸 出已滿足輸入的要求，并對證明數(shù)據(jù)進行認定。 ? 評審人員應包括與階段有關的所有職能部門和代表。 ? 組織可以根據(jù)具體的設計和開發(fā)階段以及產品特點， 考慮與顧客滿意有關的項目、與產品規(guī)范有關的項 目及與過程規(guī)范有關的項目，來規(guī)定不同階段的評 審目標。 ISO9001:2023 標準 《 質量管理體系 要求》理解與實施 7 產品實現(xiàn) （續(xù)） 設計和開發(fā)（續(xù)） 設計和開發(fā)輸出 (續(xù) ) ? 設計和開發(fā)輸出可包括： ； ，包括驗收準則； ； ； ； ； ； ； 。 ，如行業(yè)規(guī)則和為競爭目的而自行 規(guī)定的要求等。 ISO9001:2023 標準 《 質量管理體系 要求》理解與實施 ISO9001:2023 標準 《 質量管理體系 要求》理解與實施 7 產品實現(xiàn) （續(xù)） 設計和開發(fā)（續(xù)） 設計和開發(fā)輸入 (續(xù) ) ? 設計和開發(fā)輸入的內容包括： （續(xù)） 、相關法律法規(guī)的要求，以及對確 定產品的安全性和適用性至關重要的性能要求（如包 裝、運輸、儲存、防護、交付等）。服務 特性一般應考慮功能特性，如服務設施的安全性、保 密性、環(huán)境、方便等要求。 7 產品實現(xiàn) （續(xù)） 設計和開發(fā)（續(xù)） 設計和開發(fā)輸入 ? 設計和開發(fā)輸入是設計和開發(fā)工作的依據(jù)，因此， 輸入應形成文件，并評審其充分性和適宜性，確保 各項要求完整、清楚并相互協(xié)調。 ? 規(guī)定設計和開發(fā)活動各接口的溝通方式，并予以管理， 以確保有效溝通。 ISO9001:2023 標準 《 質量管理體系 要求》理解與實施 7 產品實現(xiàn) （續(xù)） 設計和開發(fā)（續(xù)） 設計和開發(fā)策劃（續(xù)） ? 針對每個階段應確定所需的評審、驗證和確認要求并 明確原則和方法。 ISO9001:2023 標準 《 質量管理體系 要求》理解與實施 7 產品實現(xiàn) （續(xù)） 設計和開發(fā) 設計和開發(fā)策劃 ? 組織通過設計和開發(fā)過程，把產品要求轉換為規(guī)定的 質量特性以及闡明產品要求的文件（如產品規(guī)范、圖 樣等），為采購、生產和服務提供，監(jiān)視和測量過程 提供依據(jù)。 ? 組織應在產品提供之前、提供之中及提供之后，安 排與顧客的溝通。 ? 產品要求發(fā)生變更時，組織必須將變更的信息及時 傳達到有關職能部門，以確保相關文件得到更改、 相關人員得到相關的信息。 ISO9001:2023 標準 《 質量管理體系 要求》理解與實施 7 產品實現(xiàn) （續(xù)） 與顧客相關的過程（續(xù)） 與產品有關的要求的評審（續(xù)） ?（續(xù)） ，一般應形成文件，如合同、 開發(fā)計劃任務書等； ，包括采取必要的措施， 確保有能力滿足產品要求。 ? 組織應對產品要求進行評審，以確保組織能按要求 提供產品。 ? 可以從以下方面識別與產品有關的要求： ； ，包括行業(yè)或最終使用者的數(shù)據(jù)； ； ； ，包括產品交付及交付后的有關活動等。如電工電子產品的安全標準、 食品的衛(wèi)生要求、壓力容器的安全要求等。如在船上使用的 儀器應該考慮（低頻）防震性；便攜式的產品應考 慮產品的重量；餐飲服務應考慮等待時間；銀行服 務應考慮保密性等。 ? 顧客明確規(guī)定的產品要求除了涉及產品的質量要求 外，也會涉及可用性、交付、支持服務、價格等方 面的要求。 ? 當組織依據(jù)本標準已形成了質量管理體系文件，而 某一具體的產品、合同或項目的質量特性、質量要 求與現(xiàn)有產品不同時，應該對其按本條款的要求制 定質量計劃。 ，尤 其應識別出關鍵過程，規(guī)定其實現(xiàn)方法，需形成文 件的應制定出文件。與產品實現(xiàn)有關的過程主要包括：與顧客有 關的過程、設計和開發(fā)過程、采購過程、生產和服 務提供過程以及監(jiān)視和測量裝置的控制過程。 ? 組織應根據(jù)產品的不同，識別和管理相應的因素。 ISO9001:2023 標準 《 質量管理體系 要求》理解與實施 6 資源管理 （續(xù)） 工作環(huán)境 ? 工作環(huán)境指的是為實現(xiàn)產品的符合性所需要的工作 環(huán)境中的人的因素和物的因素。 ISO9001:2023 標準 《 質量管理體系 要求》理解與實施 6 資源管理 （續(xù)） 基礎設施 ? 基礎設施可包括工作場所（如車間、辦公場所等）； 硬件、軟件（如計算機程序）；工具和設備；支持 性服務（產品類別不同，包含的內容也不同，如水、 電和氣的供應，交付后的維護網點）；通訊和設施 （如電話、傳真和網絡）；運輸設施等。 ISO9001:2023 標準 《 質量管理體系 要求》理解與實施 6 資源管理 （續(xù)） 人力資源（續(xù)） ? 培訓計劃通常包括： ； ； ； ； ； 。 ISO9001:2023 標準 《 質量管理體系 要求》理解與實施 6 資源管理 （續(xù)） 人力資源（續(xù)） ? 加強質量管理意識教育，明確有關的職責和權限， 讓每個人認知其所從事的工作的重要性以及對實現(xiàn) 質量目標的影響。 ? 制作培訓計劃，采取不同的培訓方式提供各方面的 培訓。 ISO9001:2023 標準 《 質量管理體系 要求》理解與實施 6 資源管理 （續(xù)） 人力資源 ? 對從事與產品質量工作有關的人員進行分類，并對 各類人員所需的教育、培訓、技能和經驗提出要求。 ? 對未來資源的策劃應是管理評審的一部分。 ? 制定資源配備計劃并進行控制。 ISO9001:2023 標準 《 質量管理體系 要求》理解與實施 6 資源管理 資源提供 ? 資源一般包括人員、供方、信息、基礎設施、工作 環(huán)境和財務資源等。 ? 管理評審的輸出是指管理評審后所作出的決定，也 包括對現(xiàn)有質量管理體系的評價結論及對現(xiàn)有產品 符合要求的評價。 ? 為使管理評審取得成功，管理評審前的準備工作是 非常重要的，因此，標準規(guī)定了 6條評審輸入。 ? 管理評審的目的是確保質量管理體系持續(xù)的適宜性、 充分性和有效性。 ? 溝通的工具可以采用小組簡報、各種會議、布告欄、 內部刊物、聲像、內部網絡及其他媒體。 ISO9001:2023 標準 《 質量管理體系 要求》理解與實施 5 管理職責 （續(xù) ） 職責、權限和溝通 內部溝通 ? 組織內部要確保溝通順暢，溝通的內容是質量管理 體系的過程及有效性，包括質量要求、質量目標的 完成情況以及實施的有效性。管理者代表除了其他職責之外，還必須做到條款 中規(guī)定的 4個方面的職責和權限。 ISO9001:2023 標準 《 質量管理體系 要求》理解與實施 5 管理職責 （續(xù) ） 職責、權限和溝通 職責和權限 組織應明確規(guī)定各職能部門及各崗位的職責和權限， 并進行相互溝通，以判定規(guī)定的職責、權限及溝通方 式是否合適，是否能促進質量活動的有效開展。 5 管理職責 （續(xù) ） 策 劃（續(xù)） 質量管理體系策劃 ? 質量管理體系策劃是一個過程，其輸入為： ； ； ； ； ； ； 。 ? 質量目標應是可測量的，即通過檢驗、計算或其他測 量方法確定量值，并與設定值進行比較，以確定實現(xiàn) 的程度。 ISO9001:2023 標準 《 質量管理體系 要求》理解與實施 5 管理職責 （續(xù) ） 策 劃 質量目標 ? 組織應根據(jù)質量方針規(guī)定的框架制定質量目標； ? 管理者在制定質量目標時還可以考慮： ； ； ； ； 。 （注：當明確顧客需要與期望時，考慮到有關產品的責任， 包括規(guī)范與法令需求，是很重要的。 ISO9001:2023 標準 《 質量管理體系 要求》理解與實施 5 管理職責 管理承諾 最高管理階層應藉下述各點之證據(jù)，以展現(xiàn)對質量管理 體系發(fā)展與改善之承諾： ? “傳達”符合客戶及規(guī)章 /法令需求的重要性給予組織； ? 建立質量方針，質量目標； ? 執(zhí)行管理評審； ? 確保信息資源的有效性。 備注： 要被建立，實施與維持質量管理體系文件化程 序，應包含以下因素： ? 組織之規(guī)模類型； ? 人員的能力。 ? 確定所需標準及方法，以確保這些流程可達成有效運作及控制 ? 確保所需要資訊