如何做好質(zhì)量管理工作-文庫(kù)吧資料
2025-01-20 16:32本頁(yè)面
【正文】 ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH 。 原因分析 ? 實(shí)驗(yàn)室管理 ? 計(jì)量管理 ? 工藝管理 ? 驗(yàn)證管理 案例的啟示 ? GMP的實(shí)施不只是條款的符合； ? GMP實(shí)施的內(nèi)涵是保證員工的工作的質(zhì)量，最終保證產(chǎn)品的質(zhì)量； ? GMP實(shí)施是管理與技術(shù)的結(jié)合。 ? 照章辦事， GMP的基本要求 ? 將 GMP的要求作為一種工作習(xí)慣 ? 加強(qiáng)工作責(zé)任心 ? ？？？ 案例 2： AAA注射液 PH項(xiàng)目不合格 案例背景： ? XX公司生產(chǎn)生物制品 AAA注射液，在2023年 10月生產(chǎn)的 202310088批號(hào)產(chǎn)品，在經(jīng)過(guò)公司成品檢驗(yàn)合格后，報(bào)送中檢所的檢驗(yàn)，報(bào)送樣品經(jīng)中檢所檢驗(yàn)，其中 PH項(xiàng)目結(jié)果為 ，超出規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（ － ），被判整批不合格，損失達(dá) 460萬(wàn)元。 ? 加強(qiáng)人員培訓(xùn)，尤其是在生產(chǎn)工藝或物料發(fā)生變化時(shí)，應(yīng)讓相關(guān)執(zhí)行人員充分理解新的變化及新的要求。以防止因?yàn)樽兓a(chǎn)生的各種可能的差錯(cuò)。導(dǎo)致標(biāo)簽發(fā)放錯(cuò)誤。但是，生產(chǎn)線人員（包括 QA首檢人員）均不清楚哪些包裝材料發(fā)生了變化。 ? 經(jīng)過(guò)五個(gè)班次近 35個(gè)小時(shí) 的生產(chǎn)后，在 5月 27日晚 19： 20， QA人員在進(jìn)行生產(chǎn)線巡檢時(shí)發(fā)現(xiàn)，該生產(chǎn)線所用標(biāo)簽（編碼 :020416）與批記錄上規(guī)定的標(biāo)簽 (020525）不符，此時(shí)已生產(chǎn)了 15280瓶成品。生產(chǎn)開(kāi)始時(shí)，經(jīng) QA首檢合格 ，正式開(kāi)始生產(chǎn)。如何做好質(zhì)量管理工作？ 第
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