16藥品包裝-標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)(ok)-文庫(kù)吧資料
2025-01-05 14:52本頁(yè)面
【正文】 治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。 2）標(biāo)明 失效期 為某年某月，如失效期： ，表明該藥品可使用得到 2023年 9月 30日 3）直接標(biāo)明 有效期 為某年某月某日，如有效期：081231，表明該藥品可使用得到 2023年 12月 31日。 （ 2）生產(chǎn)日期 ：指某種產(chǎn)品完成所有生產(chǎn)工序的最后日期，如某產(chǎn)品的生產(chǎn)日期是20230201，說(shuō)明這批產(chǎn)品是 2023年 2月 1日生產(chǎn)的。 （ 1）產(chǎn)品批號(hào)：用于 識(shí)別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字 ，但特別要注意批號(hào)與藥品的生產(chǎn)日期 沒(méi)有直接聯(lián)系 。 藥品批號(hào)與生產(chǎn)日期及有效期的關(guān)系 在我國(guó)，藥品批號(hào)多與藥品生產(chǎn)日期相聯(lián)系，并把批號(hào)作為識(shí)別藥品新舊程度甚至推算藥品有效期的依據(jù)。 GMP第七十六條規(guī)定了 “批號(hào)” 一詞的含義： 用于 識(shí)別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字 。 中藥藥品批準(zhǔn)文號(hào)換發(fā)后，不再使用“ ZZ－”前綴。 例如，原化學(xué)藥品“京衛(wèi)藥準(zhǔn)字（ 1996）第000001號(hào)”換發(fā)為“國(guó)藥準(zhǔn)字 H11020231”，字母和數(shù)字含義依次是：“ H”為化學(xué)藥品，“ 11”為北京市的行政區(qū)劃代碼前兩位，“ 02”為換發(fā)之年 2023年的后兩位數(shù)字，“ 0001”為新的順序號(hào)。第 4位仍為原批準(zhǔn)文號(hào)年份后兩位。 （ 2） 2023年 12月 31日以前由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)，凡不同于新的批準(zhǔn)文號(hào)格式的，也按新格式進(jìn)行統(tǒng)一換發(fā)。 化學(xué)藥品使用字母“ H”，中藥使用字母“ Z”， 通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局整頓的保健藥品使用 字母“ B”，生物制品使用字母“ S”，體外化學(xué)診 斷試劑使用字母“ T”，藥用輔料使用字母“ F”， 進(jìn)口分包裝藥品使用字母“ J” 8位數(shù)字遵循以下原則 （ 1）凡原衛(wèi)生部核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)，統(tǒng)一換發(fā)為國(guó)藥準(zhǔn)（試）字相應(yīng)類(lèi)別，數(shù)字前兩位為 “ 10” ， 4位為原批準(zhǔn)文號(hào)年份的后兩位數(shù)字 ，后 4位順序號(hào)重新編排。 三、 藥品批準(zhǔn)文號(hào) 藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式 國(guó)藥準(zhǔn)字 +1位字母 +8位數(shù)字 。 《藥品管理法》規(guī)定，生產(chǎn)藥品“須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品批準(zhǔn) 文號(hào)”。 字體顏色應(yīng)當(dāng)使用黑色或 者白色，與相應(yīng)的淺色或者深色背景形成強(qiáng)烈反差 。 注冊(cè)商標(biāo)印刷的要求 藥品標(biāo)簽使用注冊(cè)商標(biāo)的，應(yīng)當(dāng)印刷在藥 品標(biāo)簽的 邊角 ，含文字的，其字體以單字面積 計(jì)不得大于通用名稱所用字體的 四分之一 。 藥品名稱、藥品通用名稱、地理標(biāo)志等不得作為商標(biāo)來(lái)使用。經(jīng)商標(biāo)局注冊(cè)的商標(biāo)為注冊(cè)商標(biāo)，注冊(cè)商標(biāo)受中國(guó)商標(biāo)法保護(hù)。 字體要求： 字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的 二分之一 。 同一企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，成份相同但劑型或規(guī)格不同的，應(yīng)當(dāng)使用同一商品名稱。 藥品 商品名稱 使用要求 使用范圍： ①新的化學(xué)結(jié)構(gòu)、新的活性成份且在保護(hù)期、過(guò)渡期或者檢測(cè)期內(nèi)的藥品可使用商品名； ②在我國(guó)具有化合物專(zhuān)利，且該專(zhuān)利在有效期內(nèi) ③ 06年 6月 1日前已批準(zhǔn)注冊(cè)的商品名可暫時(shí)繼續(xù)使用。 以企業(yè)名稱等作為標(biāo)簽底紋的，不得以突出顯示某一名稱來(lái)藥品通用名稱。 二、藥品名稱與注冊(cè)商標(biāo) 藥品 通用名稱 使用要求 印刷位置： 橫版標(biāo)簽，必須在版面 上三分之一 范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出；豎版標(biāo)簽，必須在版面 右三分之一 范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出； 除因包裝尺寸的限制而無(wú)法同行書(shū)寫(xiě)的，不得分行書(shū)寫(xiě) 。但藥品包裝上使用的是藥品的通用名、商品名。 藥品包裝標(biāo)識(shí) 藥品外包裝要有符合要求的標(biāo)識(shí)，內(nèi)包裝要安裝規(guī)定印有或者貼有 標(biāo)簽并附有說(shuō)明書(shū)。 橡膠制品 常用品種： 丁基膠塞 應(yīng)用：瓶塞、墊圈、滴頭等。 木材 優(yōu)點(diǎn)：耐壓 缺點(diǎn)：消耗森林資源 應(yīng)用：外包裝材料，已逐步被紙箱、塑料等代替。 缺點(diǎn)：成本高。如瓦楞紙箱、多層紙袋、各種藥 袋、藥盒、裝潢、標(biāo)簽等。 缺點(diǎn)：強(qiáng)度低、受潮后牢固度下降、難于封口、易 變形，氣密性、透氣性、防潮性差。 應(yīng)用：塑料袋、塑料瓶、片劑和膠囊劑用的泡罩包 裝等。 應(yīng)用：玻璃輸液瓶、抗生素用西林瓶、水針用
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