【正文】 ； 藥品生產管理和質量管理自查情況（包括企業(yè)概況、 GMP實施情況及培訓情況）； 藥品生產企業(yè)（車間）的負責人、檢驗人員文化程序登記表；高、中、初級技術人員的比例情況表； 藥品生產企業(yè)（車間）生產的組織機構圖（包括各組織部門的功能及相互關系、部門負責人）； 藥品生產企業(yè)（車間）生產的所有劑型和品種表； 第二節(jié) 認證程序及申請資料 藥品生產企業(yè)（車間）的環(huán)境條件、倉儲及總平面布置圖； 藥品生產車間概況及工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物料通道、氣閘等）并標明空氣潔凈度等級； 所生產劑型或品種工藝流程圖，并注明主要過程控制點； 藥品生產企業(yè)（車間）的關鍵工序、主要設備驗證情況和檢驗儀器、儀表校驗情況； 藥品生產企業(yè)（車間）生產管理、質量管理文件目錄。省一級的藥品監(jiān)督管理部門，有對本省藥品生產企業(yè) GMP認證資料初審及日常監(jiān)督管理工作的職權。 ? 整個藥品 GMP認證工作，包括申請受理、資料審查、組織專家現(xiàn)場檢查、批準、頒發(fā)證書及公布等。 第一節(jié) GMP認證的概念 ? GMP認證是否通過，這是藥品生產企業(yè)實施 GMP好壞的標志。 ? 確保藥品質量的穩(wěn)定性、安全性和有效性的一種科學的、先進的管理手段。 ? 建立自檢的書面程序，規(guī)定自檢的項目和標準，定期組織自檢。 企業(yè)的 每一位員工 都對產品質量有直接的影響。 ? 售后服務。 ? 生產過程控制：書面程序；原始記錄；工藝參數(shù)；工藝衛(wèi)生；獨立復核；包裝貼簽控制；清潔清場。 ? 控制的主要環(huán)節(jié)： ? 物料的控制：采購控制；儲存控制；檢驗控制。 ? 我們產品的缺陷通常是由 污染、混淆和差錯 引起的。 ? GMP的要求 ? 國家食品藥品監(jiān)督管理部門的檢查內容 ? 質量問題或用戶投訴發(fā)生時調查的依據(jù) ? 保存準確的記錄也是一種良好的工作習慣 第 四章 GMP十項基本 原則 ? 記錄的范圍 ? 物料管理的記錄 ? 廠房設施、設備管理與操作記錄 ? 生產操作與管理記錄 ? 質量管理與檢驗 、 檢查記錄 ? 銷售記錄 ? 人員培訓 、 健康檢查記錄 …… ? 記錄的要求 ? 建立記錄的管理規(guī)程 ? 操作（或工作）完成后應及時、準確地記錄 ? 應字跡清晰、內容真實、數(shù)據(jù)完整 ? 應由操作人員親自記錄并簽名 ? 過程中的任何偏差應及時報告、處理和記錄 ? 不能寫 回憶錄 或 提前記錄 。 第 四章 GMP十項基本 原則 ? 原則八：對操作或工作及時 、 準確地記錄歸檔 ， 以保證可追溯性 ， 符合 GMP要求 。 ? 書面程序對有經驗的員工和新員工同樣重要 。 第 四章 GMP十項基本 原則 牢 記 ? 書面程序是保證產品質量的最有用的工具 。 ? 如果經證明確實是很好 、 有效的方法 ， 才能批準對書面程序進行修訂 。 ? 書面程序的每一步操作都有其特定的目的和含義，或許對當前的操作并無意義，但可能是對其它操作的準備、檢查或復核有用。 ? 有經驗的員工 ， 可能會發(fā)現(xiàn)看起來節(jié)省時間 、 節(jié)約成本或操作更簡單的方法 。 ? 確保生產操作符合 GMP要求的最有效途徑 : 認真遵守書面程序的每一步要求 。 書面程序是保證符合 GMP要求、操作（或工作）過程可控、結果一致的第一步，可以控制藥品的生產和質量管理過程，將污染、混淆和差錯的可能降至最低。 第 四章 GMP十項基本 原則 ? 空氣凈化系統(tǒng)驗證 ? 工藝用水系統(tǒng)驗證 ? 主要工藝設備驗證 ? 滅菌設備驗證 ? 設備清洗驗證 ? 藥液濾過及灌封 (分裝 )系統(tǒng)驗證 ? 檢驗儀器驗證 ? 主要原輔材料變更驗證 ? 物料驗證 ? 生產工藝及其變更驗證 ? 設備清潔驗證 ? 檢驗方法驗證 … … 第 四章 GMP十項基本 原則 ? 原則六：起草詳細的規(guī)程，為取得始終如 一的結果提供準確的行為指導 ? 習慣與程序 ? 我們的生活由程序控制著。而為了保持這種自信，我們就必須嚴格遵守經過驗證的書面程序。 ? 通過驗證可以保證我們的生產過程能夠始終符合預定的標準的要求 。 ? 驗證是一種有組織的活動 。 第 四章 GMP十項基本 原則 ? 原則五：開展驗證工作 ， 證明系統(tǒng)的有效性 、 正確性和可靠性 。 ? 對生產廢棄物進行妥善處理。 ? 采取必要的措施，防止鼠蟲的進入。 ? 及時、準確記錄清潔工作。 第 四章 GMP十項基本 原則 ? 在日常操作中應注意： ? 保持良好的個人衛(wèi)生習慣 ? 更衣、洗手；清潔消毒； 患病報告休養(yǎng) 。 ? 我們的目標是 將清潔工作作為 GMP生活方式的一部分。 ? 清潔是防止產品污染的有效措施。 ? 在出現(xiàn)可能影響產品質量的異常情況時，應在開始生產操作前采取應急處理措施。 ? 應制定書面規(guī)程，明確每一臺設備的檢查和維護保養(yǎng)項目、周期、部位、方法、標準等。 ? 廠房設施、設備設計、建造應滿足的條件： 相對濕度 4565％，溫度 1826℃ ? 廠房設施、設備設計、建造應考慮的因素： ? 提供充足的操作空間 ? 建立合理的生產工藝流程 ? 控制內部環(huán)境 ? 設備的設計、選型 第 四章 GMP十項基本 原則 ? 原則三：對設施和設備進行適當?shù)木S護，以保證始終處于良好的狀態(tài)。 ? 制藥技術和崗位的要求是不斷發(fā)展的，需要不斷地學習和培訓。 ? GMP要求每一崗位的人員都能勝任自己的工作。 以上是 2023年的《藥品生產質量管理規(guī)范》內容，共有十四章三百一十條。 第十四章 術語。 第十三章 自檢。 第十二章 產品發(fā)運與召回。 GMP主要內容 第十一章 委托生產與委托檢驗。 第十章 質量控制與質量保證。 第九章 生產管理。 第八章 文件管理。 第七章 確認與驗證。 GMP主要內容 第六章 物料與產品。 第五章 設備。 第四章 廠房與設施。 第三章 機構與人員。 第二章 質量管理。 ? 使質量體系與 GMP一致； ? GMP文件化 是制藥企業(yè)通過 GMP認證的前提 ； 山東新時代藥業(yè)有限公司 GMP文件體系 第三章 GMP條款 GMP有哪些條款？ GMP主要內容 第一章 總則。 第五節(jié) GMP管理的法制和科學觀 ： ? 為用戶服務的思想； ? 系統(tǒng)管理的思想； ? 預防為主的思想； ? 對質量形成的全過程進行控制的思想； ? 技術與管理并重的思想； ? 用事實和數(shù)據(jù)說話的思想； ? 強調人員素質的管理思想； ? 根據(jù)藥品的特殊性， GMP還強調衛(wèi)生管理、無菌管理、核對檢查和驗證管理等。 只要切實按照所規(guī)定的 GMP去做，就能生產出符合一定質量的藥品，防止任何事故的發(fā)生。它主要根據(jù)標準對環(huán)境、設施、原材料、產品進行檢驗。它將質量建立于產品中。 ? GMP是質量保證的一部分。 第四節(jié) GMP與 QA、 QC的關系 管理方面 質量體系 質量方針 ……. 質量管理 QA 質量目標 質量手冊 人員 培訓 驗證 自檢 GMP 取樣 標準 檢測 QC 第四節(jié) GMP與 QA、 QC的關系 ? 對于質量管理的不同層次之間的關系，有必要再次強調，它們呈 串聯(lián)狀 ： ? 質量管理，定義了一個組織致力于保證質量所制定的總方針，是最高級別的。 ? GMP所制定的條款主要是針對消滅任何藥品生產的隱患（污染、差錯、混淆） ? 質量控制 QC：是 GMP的一部分。 第二節(jié) 影響產品質量的五大因素 ? 人（ Human） ? 機器設備（ Machine） ? 物料（ Material） ? 方法（ Method） ? 環(huán)境（ Environment） 第二節(jié) 影響產品質量的五大因素 A 操作人的因素 最關鍵因素 ? 防誤和控制措施 ? 建立質量責任制，強化質量意識，提高責任心 ? 加強崗位技能培訓，嚴格遵守操作規(guī)程 ? 加強質量監(jiān)督控制 ? 開展 QC活動 第二節(jié) 影響產品質量的五大因素 B 機器設備的因素 起決定作用 ? 加強設備的維護和保養(yǎng) ? 時時監(jiān)控 ? 提高自動化程度 C 物料的因素 起主導作用 ? 選擇符合規(guī)定的供應商 ? 選擇符合規(guī)定的物料 ? 加強進廠檢驗和工序中間產品檢驗 第二節(jié) 影響產品質量的五大因素 D 方法的因素 ? SOP（規(guī)程） ? BR（批生產、檢驗、包裝記錄） ? MF（工藝規(guī)程） ? 原始記錄 E 環(huán)境的因素 ? 廠房設施硬件 ? 周圍環(huán)境 ? 操作環(huán)境 第三節(jié) GMP三大目標因素 (GMP精髓 ) ? 要把影響藥品質量的 人為差錯 ，減少到最低程度； ? 要防止一切對藥品的 污染和交叉污染 ，防止產品質量下降的情況發(fā)生； ? 要建立健全企業(yè)的 質量管理體系 ，確保藥品 GMP的有效實施，以生產出高質量的藥品。 3 .政府和法律賦予制藥行業(yè)的責任，并且也是中國加入 WTO之后，實行藥品質量保證制度的需要 —— 防止被拒之于國際貿易的技術壁壘之外 。 第一節(jié) 為什么實施 GMP ? 制定和實施 GMP的主要目的： 1 .保護消費者的利益，保證人民用藥安全有效。 第二章 藥品 GMP觀念與質量意識 ? 為什么實施 GMP ? 影響產品質量的五大因素 ? 藥品 GMP的三大目標要素 ? GMP 與 QA、 QC的關系 ? 藥品 GMP的法制和科學觀念 ? 藥品 GMP的基本控制要求 第一節(jié) 為什么實施 GMP ? 法律強制性要求 藥品管理法律、法規(guī)要求藥品生產企業(yè)實施 GMP ? 企業(yè)的法定責任 實施 GMP是藥品生產企業(yè)不可推卸的法定責任。 ? 1995年至 1997年，原國家醫(yī)藥管理局分別制訂了 《 粉針劑實施＜藥品生產質量管理規(guī)范＞指南 》 、 《 大容量注射液實施＜藥品生產質量管理規(guī)范＞指南 》 、 《 原料藥實施＜藥品生產質量管理規(guī)范＞指南 》 和 《 片劑、硬膠囊劑、顆粒劑實施＜藥品生產質量管理規(guī)范＞指南和檢查細則 》 等指導文件，并開展了粉針劑和大容量注射液劑型的 GMP達標驗收工作。提出“總體規(guī)劃，分步實施”的原則，按劑型的先后，在規(guī)劃的年限內，達到 GMP的要求。 ? 1992年，中國醫(yī)藥工業(yè)公司為了使藥品生產企業(yè)更好地實施 GMP，出版了 GMP實施指南，對 GMP中一些中文，作了比較具體的技術指導，起到比較好的效果。 第二節(jié) GMP的發(fā)展過程 ? 1991年，根據(jù) 《 藥品管理法實施辦法 》 的規(guī)定，原國家醫(yī)藥管理局成立了推行 GMP、 GSP委員會，協(xié)助國家醫(yī)藥管理局，負責組織醫(yī)藥行業(yè)實施 GMP和 GSP工作。 ? 1984，中國醫(yī)藥工業(yè)公司又對 1982年的 《 藥品生產管理規(guī)范 》 （試行稿）進行修改，變成