新藥臨床前藥理學(xué)研究-文庫(kù)吧資料
2025-01-02 20:06本頁面
【正文】 長(zhǎng) Clin Exp Pharmacol Physiol 編委 。 Acta Pharmacol Sin等審稿人 國(guó)家自然科學(xué)基金、上海市科委基金、北京市自然基金評(píng)審專家 2023年上海市研究生暑期學(xué)校 基金： 0 0 0 10分別獲得國(guó)家自然科學(xué)面上項(xiàng)目資助 0 08分別獲得上海市基礎(chǔ)研究重點(diǎn)項(xiàng)目資助 10年獲得上海市教育委員會(huì)科研創(chuàng)新重點(diǎn)項(xiàng)目資助 09年獲國(guó)家重大新藥創(chuàng)制 (藥效學(xué)平臺(tái) ) 文章： 2023年以來發(fā)表 SCI論文 46篇 (Hypertension, Crit Care Med, Cardiovasc Diabetol等 ) 2023年上海市研究生暑期學(xué)校 主 要 內(nèi) 容 ?概述 ?主要藥效學(xué)研究 ?藥理作用機(jī)制研究 2023年上海市研究生暑期學(xué)校 新藥研究的基本程序 臨 床 前 階 段 臨 床 階 段 藥理 I 初篩 II 主要藥效 III 一般藥理 作用機(jī)制 I期 II期 III期 IV期 合成 合成新藥 衍生物合成 基本工藝穩(wěn)定 中試、藥品供應(yīng) 供應(yīng)藥品 工藝改進(jìn) 正式生產(chǎn) 供藥 植化 初提 有效成分分析、 結(jié)構(gòu)確定 中試、藥品供應(yīng) 供應(yīng)藥品 規(guī)模提取、合成研究 正式生產(chǎn) 供藥 分析 定性鑒別含量測(cè)定理化特性 穩(wěn)定性試驗(yàn)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案 留樣穩(wěn)定 性試驗(yàn) 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 修訂 毒性 急性毒性 長(zhǎng)期毒性 特殊毒性 毒性延續(xù) 或補(bǔ)充 毒性補(bǔ)充 藥代 ADME 毒動(dòng)學(xué) 人藥動(dòng)學(xué) 用藥方案 制劑 劑型確定 劑型研制 生物利用度 最佳劑型 處方工藝 概述 2023年上海市研究生暑期學(xué)校 開 始 時(shí) 機(jī) 藥物結(jié)構(gòu) /組方確定 制備路線基本固定 穩(wěn)定性較好 有相當(dāng)?shù)臄?shù)量 1 2 3 4 概述 2023年上海市研究生暑期學(xué)校 基 本 要 求 ?合格的課題負(fù)責(zé)人和訓(xùn)練有素的研究人員 ?受試藥要求：結(jié)構(gòu)清楚，工藝穩(wěn)定，符合臨床研究用藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) ?符合規(guī)定的動(dòng)物和必要的儀器設(shè)備條件 ?良好的實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)、詳實(shí)的記錄和正確的統(tǒng)計(jì)處理 概述 2023年上海市研究生暑期學(xué)校 是新藥評(píng)價(jià)的最基本的核心內(nèi)容之一 是藥監(jiān)部門批準(zhǔn)上臨床的主要依據(jù)之一 為新藥臨床研究提供可靠的實(shí)驗(yàn)依據(jù) 有利于培養(yǎng)新藥評(píng)價(jià)人才和學(xué)科發(fā)展 概述 研 究 意 義 2023年上海市研究生暑期學(xué)校 藥學(xué)評(píng)價(jià)是基礎(chǔ) 基礎(chǔ)不牢 大樓要倒 藥效評(píng)價(jià)是前提 沒有藥效 進(jìn)行不了 毒性評(píng)價(jià)是核心 安全沒保證 臨床不敢用 臨床評(píng)價(jià)是關(guān)鍵 臨床有效 開發(fā)成功 概述 2023年上海市研究生暑期學(xué)校 是新藥評(píng)價(jià)的最基本的核心內(nèi)容之一 是藥監(jiān)部門批準(zhǔn)上臨床的主要依據(jù)之一 為新藥臨床研究提供可靠的實(shí)驗(yàn)依據(jù) 有利于培養(yǎng)新藥評(píng)價(jià)人才和學(xué)科發(fā)展 概述 研 究 意 義 2023年上海市研究生暑期學(xué)校 藥理毒理研究資料 ?藥理毒理研究資料綜述（中 19/化 16/生 16） ?主要藥效學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料（ 20/17/17） ?一般藥理研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料（ 21/18/18） ?復(fù)方制劑中多種成份藥效、毒性、藥代動(dòng)力學(xué)相互影響的 試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料（無 /22/無） ?動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料（ 28/27/21） 附件一：中藥、天然藥物 。 附件三：生物制品注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求 概述 2023年上海市研究生暑期學(xué)校 是新藥評(píng)價(jià)的最基本的核心內(nèi)容之一 是藥監(jiān)部門批準(zhǔn)上臨床的主要依據(jù)之一 為新藥臨床研究提供可靠的實(shí)驗(yàn)依據(jù) 有利于培養(yǎng)新藥評(píng)價(jià)人才和學(xué)科發(fā)展 研 究 意 義 概述 2023年上海市研究生暑期學(xué)校 動(dòng)物模型的意義 避免了人體實(shí)驗(yàn)造成的風(fēng)險(xiǎn)和倫理問題 利于研究發(fā)病率低，病程長(zhǎng)的疾病 可嚴(yán)格控制實(shí)驗(yàn)條件 ， 排除復(fù)雜因素 樣品收集方便，結(jié)果分析容易 概述 2023年上海市研究生暑期學(xué)校 動(dòng)物模型的意義 避免了人體實(shí)驗(yàn)造成的風(fēng)險(xiǎn)和倫理問題 利于研究發(fā)病率低，病程長(zhǎng)的疾病 可嚴(yán)格控制實(shí)驗(yàn)條件 ， 排除復(fù)雜因素 樣品收集方便，結(jié)果分析容易 概述 2023年上海市研究生暑期學(xué)校 主要藥效學(xué)研究 定 義 一 總 的 原 則 二 研 究 內(nèi) 容 三 2023年上海市研究生暑期學(xué)校 定 義 主要藥效學(xué) primary pharmacodynamics 是與防治作用有關(guān)的主要藥理作用研究 主要藥效學(xué) 2023年上海市研究生暑期學(xué)校 目的 作為一個(gè)藥物，必須是有藥效的 ?發(fā)現(xiàn)新藥 ： 顯露原來作用不明的候選 藥物的有效藥理作用 ?評(píng)選新藥 ： 弄清有效藥物的優(yōu)缺點(diǎn)， 決定取舍，不致濫竽充數(shù) 主要藥效學(xué) 2023年上海市研究生暑期學(xué)校 ? 阿片類化合物 —— 鎮(zhèn)痛作用 ? 抗感染藥 —— 殺、抑菌效果 ? NSAIDs—— 抗炎、鎮(zhèn)痛、解熱 ? ?受體阻斷藥 —— 抗心絞痛、降壓 ? 抗腫瘤藥 —— 消除、抑制腫瘤 主要藥效學(xué) 2023年上海市研究生暑期學(xué)校 總 的 原 則 按
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