【正文】 流程的變化，重新設(shè)定審批流程而無(wú)需修改程序。 ? 安全性：通過(guò)用戶帳號(hào)、密碼和權(quán)限的管理保證了系統(tǒng)數(shù)據(jù)的安全性。 ——《商業(yè)周刊》 ? 研發(fā)是營(yíng)銷的起點(diǎn)。 56 新華信醫(yī)藥咨詢中心 王瓊 高效管理的必要條件 分工 ——高效率的保證 培訓(xùn) ——分工的基礎(chǔ) 規(guī)范 ——高質(zhì)量的保證 57 新華信醫(yī)藥咨詢中心 王瓊 高效管理的分工 ? 新藥研發(fā)工作的工作分解 ? 工作分類以及合理的人員搭配 ? 培訓(xùn)和規(guī)范禰補(bǔ)人員經(jīng)驗(yàn)上的不足 58 新華信醫(yī)藥咨詢中心 王瓊 培訓(xùn)內(nèi)容與方式 ? 研究人員 ? 政策法規(guī)、 其他學(xué)科的背景知識(shí)、 學(xué)科中的專題綜述 ? 研發(fā)項(xiàng)目管理 ? 技術(shù)人員 ? 基礎(chǔ)藥學(xué)和化學(xué)知識(shí)、 操作規(guī)范與技巧 ? 儀器原理與使用說(shuō)明、 實(shí)驗(yàn)記錄規(guī)范 ? 實(shí)驗(yàn)和實(shí)驗(yàn)記錄考核 ? 每周一次：匯報(bào)、討論、安排 59 新華信醫(yī)藥咨詢中心 王瓊 規(guī)范的內(nèi)容 ? 項(xiàng)目管理的規(guī)范 —工作流程 ? 實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)的規(guī)范 —實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)指南 ? 實(shí)驗(yàn)操作的規(guī)范 —操作 SOP ? 實(shí)驗(yàn)記錄的規(guī)范 —表格與模板 ? 申報(bào)資料的規(guī)范 —模板 60 新華信醫(yī)藥咨詢中心 王瓊 研發(fā)部門與營(yíng)銷部門的關(guān)系 61 新華信醫(yī)藥咨詢中心 王瓊 研發(fā)部門與營(yíng)銷部門溝通合作的價(jià)值 ? 研發(fā)工作孤立起來(lái)什么也不是，它必須和營(yíng)銷結(jié)合起來(lái)。 ，保證實(shí)驗(yàn)開始前的物料、設(shè)備的準(zhǔn)備工作。 ，提高儀器的精密度，減少無(wú)效勞動(dòng)。 53 新華信醫(yī)藥咨詢中心 王瓊 委員會(huì)組成 保健食品研發(fā)全過(guò)程委員會(huì)應(yīng)包括營(yíng)銷人員 主要職責(zé) 主管研發(fā)副總 研究所負(fù)責(zé)人 委員會(huì)負(fù)責(zé)人 技術(shù)調(diào)研 外部專家 營(yíng)銷副總 技術(shù)論證 市場(chǎng)調(diào)研、與銷售資源匹配度評(píng)估 其他（如財(cái)務(wù)、生產(chǎn)） 與資金和生產(chǎn)能力等資源匹配度評(píng)估 54 新華信醫(yī)藥咨詢中心 王瓊 如何實(shí)現(xiàn)高效的研發(fā)管理？ ，采用制訂和檢查周工作計(jì)劃等方式來(lái)敦促工作人員按時(shí)完成計(jì)劃工作。 ? 包括： 國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)申請(qǐng) / 進(jìn)口保健食品注冊(cè)申請(qǐng) 43 新華信醫(yī)藥咨詢中心 王瓊 ? 國(guó)家局 – 主管全國(guó)保健食品注冊(cè)管理工作，負(fù)責(zé)對(duì)保健食品的審批 – 負(fù)責(zé)進(jìn)口保健食品的受理、形式審查 – 組織對(duì)保健食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行認(rèn)定 ? 省局 – 受國(guó)家局的委托，負(fù)責(zé)國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)申報(bào)資料的受理和形式審查 – 對(duì)保健食品試驗(yàn)和樣品試制現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行核查 – 組織對(duì)樣品進(jìn)行檢驗(yàn) ? 確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) – 負(fù)責(zé)注冊(cè)前的保健食品安全性毒理學(xué)試驗(yàn)、功能學(xué)試驗(yàn)（包括動(dòng)物試驗(yàn)和人體試食試驗(yàn)）、功效成分或標(biāo)志性成分檢測(cè)、衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)、穩(wěn)定性試驗(yàn) – 負(fù)責(zé)注冊(cè)中的樣品檢驗(yàn)和復(fù)核檢驗(yàn) 44 新華信醫(yī)藥咨詢中心 王瓊 國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)申請(qǐng)與審批程序 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)試驗(yàn) 批準(zhǔn)證書 頒發(fā)保健食品 國(guó)家局審查 省局受理審查 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn) 穩(wěn)定性試驗(yàn) 衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn) 成分檢測(cè) 功效成分或標(biāo)志性功能學(xué)試驗(yàn) 安全性毒理學(xué)試驗(yàn) 提出審查意見 抽取檢驗(yàn)用樣品送檢樣品試制現(xiàn)場(chǎng)的核查試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)的核查 申報(bào)資料的形式審查 復(fù)核檢驗(yàn) 樣品檢驗(yàn) 審評(píng)中心審評(píng) 符合要求的 申請(qǐng)人提出注冊(cè)申請(qǐng) 申請(qǐng)人研究資料和樣品 45 新華信醫(yī)藥咨詢中心 王瓊 進(jìn)口保健食品注冊(cè)申請(qǐng)與審批程序 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)試驗(yàn) 準(zhǔn)證書 頒發(fā)保健食品批 理審查 國(guó)家局受 穩(wěn)定性試驗(yàn) 衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn) 成分檢測(cè) 功效成分或標(biāo)志性功能學(xué)試驗(yàn) 安全性毒理學(xué)試驗(yàn) 復(fù)核檢驗(yàn) 樣品檢驗(yàn) 審評(píng)中心審評(píng) 符合要求的 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn) 形式審查 必要時(shí)現(xiàn)場(chǎng)核查 申請(qǐng)人提出注冊(cè)申請(qǐng) 申請(qǐng)進(jìn)口保健食品注冊(cè)應(yīng)當(dāng)是已經(jīng)在國(guó)外銷售 1年的產(chǎn)品 申請(qǐng)人研究資料和樣品 檢驗(yàn)用樣品 46 新華信醫(yī)藥咨詢中心 王瓊 受理審查 受讓方省局 國(guó)產(chǎn)保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)與審批程序 共同提出申請(qǐng)受讓方轉(zhuǎn)讓方 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)樣品檢驗(yàn) 國(guó)家局審查 和批準(zhǔn)文號(hào) 保健食品批準(zhǔn)證書 為受讓方頒發(fā)新的 食品批準(zhǔn)證書 收繳轉(zhuǎn)讓方保健 新的批準(zhǔn)證書與原證書的有效期保持一致 符合要求的 檢驗(yàn)用樣品 47 新華信醫(yī)藥咨詢中心 王瓊 （三）新保健食品研發(fā)項(xiàng)目的計(jì)劃與控制 ? 新保健食品研發(fā)項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、量化與規(guī)避（案例） ? 新保健食品研發(fā)項(xiàng)目的質(zhì)量管理 ? ? ? 新保健食品研發(fā)項(xiàng)目績(jī)效指標(biāo)的設(shè)計(jì)及評(píng)價(jià) 48 新華信醫(yī)藥咨詢中心 王瓊 研發(fā)項(xiàng)目的項(xiàng)目進(jìn)度管理 ? 常見的研發(fā)工作質(zhì)量研究工作分解圖 文獻(xiàn)檢索 實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)與準(zhǔn)備 原輔料 鑒別 檢驗(yàn) 感官 理化衛(wèi)生 微生物 含量測(cè)定 色譜法 容量法 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)起草 三批樣品檢驗(yàn) 49 新華信醫(yī)藥咨詢中心 王瓊 研發(fā)項(xiàng)目的項(xiàng)目進(jìn)度管理 ? 高效管理中質(zhì)量研究的分工模式 分析主管 項(xiàng)目負(fù)責(zé)人 分析一組 分析二組 分析三組 項(xiàng)目負(fù)責(zé)人 項(xiàng)目負(fù)責(zé)人 50 新華信醫(yī)藥咨詢中心 王瓊 （四）新保健食品研發(fā)項(xiàng)目組織及高效能研發(fā)團(tuán)隊(duì)的建設(shè) ? 新保健食品研發(fā)項(xiàng)目的組織模式； ? 跨職能項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)的組織； ? 研發(fā)項(xiàng)目經(jīng)理與研發(fā)人員； ? 項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)的建設(shè)與管理； ? 研發(fā)人員的激勵(lì)； ? 研發(fā)人員的培訓(xùn)和發(fā)展； ? 研發(fā)人員的考核； ? 研發(fā)人員的溝通與協(xié)調(diào)。項(xiàng)目評(píng)審?fù)ㄟ^(guò)后，參與項(xiàng)目可行性研究小組的主管負(fù)責(zé)辦理項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)化手續(xù)，領(lǐng)取項(xiàng)目立項(xiàng)編號(hào)等 注： 保健食品研發(fā)立項(xiàng)是保健食品研發(fā)項(xiàng)目研究過(guò)程中的必要程序，沒有經(jīng)過(guò)立項(xiàng)的保健食品研發(fā)項(xiàng)目不能納入保健食品研發(fā)項(xiàng)目規(guī)劃管理之中 保健食品研發(fā)戰(zhàn)略管理 保健食品研發(fā)項(xiàng)目可行性管理 保健食品研發(fā)項(xiàng)目立項(xiàng)管理 保健食品研發(fā)過(guò)程管理 保健食品研發(fā)項(xiàng)目規(guī)劃管理 保健食品研發(fā)過(guò)程管理 保健食品研發(fā)戰(zhàn)略管理 保健食品研發(fā)項(xiàng)目可行性管理 保健食品研發(fā)項(xiàng)目立項(xiàng)管理 保健食品研發(fā)過(guò)程管理 保健食品研發(fā)項(xiàng)目規(guī)劃管理 新保健食品設(shè)想 概念 原型 最終產(chǎn)品 營(yíng)銷計(jì)劃 保健食品研發(fā)過(guò)程管理 保健食品研發(fā)戰(zhàn)略管理 保健食品研發(fā)項(xiàng)目可行性管理 保健食品研發(fā)項(xiàng)目立項(xiàng)管理 保健食品研發(fā)過(guò)程管理 保健食品研發(fā)項(xiàng)目規(guī)劃管理 新保健食品設(shè)想 概念 原型 最終產(chǎn)品 營(yíng)銷計(jì)劃 保健食品研發(fā)過(guò)程管理 保健食品研發(fā)戰(zhàn)略管理 保健食品研發(fā)項(xiàng)目可行性管理 保健食品研發(fā)項(xiàng)目立項(xiàng)管理 保健食品研發(fā)過(guò)程管理 保健食品研發(fā)項(xiàng)目規(guī)劃管理 新保健食品設(shè)想 概念 原型 最終產(chǎn)品 營(yíng)銷計(jì)劃 保健食品研發(fā)過(guò)程管理 保健食品研發(fā)戰(zhàn)略管理 保健食品研發(fā)項(xiàng)目可行性管理 保健食品研發(fā)項(xiàng)目立項(xiàng)管理 保健食品研發(fā)過(guò)程管理 保健食品研發(fā)項(xiàng)目規(guī)劃管理 新保健食品設(shè)想 概念 原型 最終產(chǎn)品 營(yíng)銷計(jì)劃 保健食品研發(fā)過(guò)程管理 保健食品研發(fā)戰(zhàn)略管理 保健食品研發(fā)項(xiàng)目可行性管理 保健食品研發(fā)項(xiàng)目立項(xiàng)管理 保健食品研發(fā)過(guò)程管理 保健食品研發(fā)項(xiàng)目規(guī)劃管理 新保健食品設(shè)想 概念 原型 最終產(chǎn)品 營(yíng)銷計(jì)劃 保健食品研發(fā)全