【正文】 驗(yàn)記錄考核? 每周一次：匯報(bào)、討論、安排60新華信醫(yī)藥咨詢中心 王瓊規(guī)范的內(nèi)容? 項(xiàng)目管理的規(guī)范 — 工作流程? 實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)的規(guī)范 — 實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)指南? 實(shí)驗(yàn)操作的規(guī)范 — 操作 SOP? 實(shí)驗(yàn)記錄的規(guī)范 — 表格與模板? 申報(bào)資料的規(guī)范 — 模板61新華信醫(yī)藥咨詢中心 王瓊研發(fā)部門與營(yíng)銷部門的關(guān)系62新華信醫(yī)藥咨詢中心 王瓊研發(fā)部門與營(yíng)銷部門溝通合作的價(jià)值? 研發(fā)工作孤立起來(lái)什么也不是，它必須和營(yíng)銷結(jié)合起來(lái)。，保證實(shí)驗(yàn)開始前的物料、設(shè)備的準(zhǔn)備工作。，提高儀器的精密度，減少無(wú)效勞動(dòng)。54新華信醫(yī)藥咨詢中心 王瓊委員會(huì)組成保健食品研發(fā)全過(guò)程委員會(huì)應(yīng)包括營(yíng)銷人員主要職責(zé)主管研發(fā)副總研究所負(fù)責(zé)人委員會(huì)負(fù)責(zé)人技術(shù)調(diào)研外部專家營(yíng)銷副總技術(shù)論證市場(chǎng)調(diào)研、與銷售資源匹配度評(píng)估其他（如財(cái)務(wù)、生產(chǎn)） 與資金和生產(chǎn)能力等資源匹配度評(píng)估55新華信醫(yī)藥咨詢中心 王瓊?cè)绾螌?shí)現(xiàn)高效的研發(fā)管理？，采用制訂和檢查周工作計(jì)劃等方式來(lái)敦促工作人員按時(shí)完成計(jì)劃工作。 包括： 國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)申請(qǐng) / 進(jìn)口保健食品注冊(cè)申請(qǐng)44新華信醫(yī)藥咨詢中心 王瓊? 國(guó)家局– 主管全國(guó)保健食品注冊(cè)管理工作，負(fù)責(zé)對(duì)保健食品的審批– 負(fù)責(zé)進(jìn)口保健食品的受理、形式審查– 組織對(duì)保健食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行認(rèn)定? 省局– 受國(guó)家局的委托，負(fù)責(zé)國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)申報(bào)資料的受理和形式審查– 對(duì)保健食品試驗(yàn)和樣品試制現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行核查– 組織對(duì)樣品進(jìn)行檢驗(yàn)? 確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)– 負(fù)責(zé)注冊(cè)前的保健食品安全性毒理學(xué)試驗(yàn)、功能學(xué)試驗(yàn)（包括動(dòng)物試驗(yàn)和人體試食試驗(yàn)）、功效成分或標(biāo)志性成分檢測(cè)、衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)、穩(wěn)定性試驗(yàn)– 負(fù)責(zé)注冊(cè)中的樣品檢驗(yàn)和復(fù)核檢驗(yàn) 45新華信醫(yī)藥咨詢中心 王瓊國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)申請(qǐng)與審批程序檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)試驗(yàn)批準(zhǔn)證書 頒發(fā)保健食品國(guó)家局審查省局受理審查檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)穩(wěn)定性試驗(yàn) 衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn) 成分檢測(cè) 功效成分或標(biāo)志性功能學(xué)試驗(yàn) 安全性毒理學(xué)試驗(yàn)提出審查意見 抽取檢驗(yàn)用樣品送檢樣品試制現(xiàn)場(chǎng)的核查試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)的核查 申報(bào)資料的形式審查復(fù)核檢驗(yàn)樣品檢驗(yàn)審評(píng)中心審評(píng)符合要求的申請(qǐng)人提出注冊(cè)申請(qǐng)申請(qǐng)人研究資料和樣品46新華信醫(yī)藥咨詢中心 王瓊進(jìn)口保健食品注冊(cè)申請(qǐng)與審批程序檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)試驗(yàn)準(zhǔn)證書 頒發(fā)保健食品批理審查 國(guó)家局受穩(wěn)定性試驗(yàn) 衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn) 成分檢測(cè) 功效成分或標(biāo)志性功能學(xué)試驗(yàn) 安全性毒理學(xué)試驗(yàn)復(fù)核檢驗(yàn)樣品檢驗(yàn)審評(píng)中心審評(píng)符合要求的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)形式審查 必要時(shí)現(xiàn)場(chǎng)核查申請(qǐng)人提出注冊(cè)申請(qǐng)申請(qǐng)進(jìn)口保健食品注冊(cè)應(yīng)當(dāng)是已經(jīng)在國(guó)外銷售申請(qǐng)進(jìn)口保健食品注冊(cè)應(yīng)當(dāng)是已經(jīng)在國(guó)外銷售 1年的產(chǎn)品年的產(chǎn)品申請(qǐng)人研究資料和樣品檢驗(yàn)用樣品47新華信醫(yī)藥咨詢中心 王瓊受理審查受讓方省局國(guó)產(chǎn)保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)與審批程序共同提出申請(qǐng)受讓方轉(zhuǎn)讓方 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)樣品檢驗(yàn) 國(guó)家局審查和批準(zhǔn)文號(hào)保健食品批準(zhǔn)證書 為受讓方頒發(fā)新的食品批準(zhǔn)證書收繳轉(zhuǎn)讓方保健 新的批準(zhǔn)證書與原證書的有效期保持一致符合要求的檢驗(yàn)用樣品48新華信醫(yī)藥咨詢中心 王瓊（三）新保健食品研發(fā)項(xiàng)目的計(jì)劃與控制? 新保健食品研發(fā)項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、量化與規(guī)避（案例）? 新保健食品研發(fā)項(xiàng)目的質(zhì)量管理? ? ? 新保健食品研發(fā)項(xiàng)目績(jī)效指標(biāo)的設(shè)計(jì)及評(píng)價(jià)49新華信醫(yī)藥咨詢中心 王瓊研發(fā)項(xiàng)目的項(xiàng)目進(jìn)度管理? 常見的研發(fā)工作質(zhì)量研究工作分解圖文獻(xiàn)檢索實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)與準(zhǔn)備原輔料鑒別檢驗(yàn)感官理化衛(wèi)生微生物含量測(cè)定色譜法容量法質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)起草三批樣品檢驗(yàn)50新華信醫(yī)藥咨詢中心 王瓊研發(fā)項(xiàng)目的項(xiàng)目進(jìn)度管理? 高效管理中質(zhì)量研究的分工模式分析主管項(xiàng)目負(fù)責(zé)人分析一組 分析二組 分析三組項(xiàng)目負(fù)責(zé)人項(xiàng)目負(fù)責(zé)人51新華信醫(yī)藥咨詢中心 王瓊（四）新保健食品研發(fā)項(xiàng)目組織及高效能研發(fā)團(tuán)隊(duì)的建設(shè)? 新保健食品研發(fā)項(xiàng)目的組織模式；? 跨職能項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)的組織；? 研發(fā)項(xiàng)目經(jīng)理與研發(fā)人員；? 項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)的建設(shè)與管理；? 研發(fā)人員的激勵(lì)；? 研發(fā)人員的培訓(xùn)和發(fā)展；? 研發(fā)人員的考核；? 研發(fā)人員的溝通與協(xié)調(diào)。 產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)，是指申請(qǐng)人擬在中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)和 /或銷售保健食品的注冊(cè)申請(qǐng)。項(xiàng)目評(píng)審?fù)ㄟ^(guò)后，參與項(xiàng)目可行性研究小組的主管負(fù)責(zé)辦理項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)化手續(xù)，領(lǐng)取項(xiàng)目立項(xiàng)編號(hào)等 注： 保健食品研發(fā)立項(xiàng)是保健食品研發(fā)項(xiàng)目研究過(guò)程中的必要程序，（一）? 技術(shù)含金量越高的產(chǎn)品越好? 立項(xiàng)時(shí)跟風(fēng)? 過(guò)度超前 ,只想做大品種? 有技術(shù)，沒市場(chǎng)；或有市場(chǎng)，沒推廣能力? 眾多企業(yè)都把關(guān)注焦點(diǎn)放在同樣功能，造成激烈勵(lì)競(jìng)爭(zhēng)出現(xiàn)的問(wèn)題認(rèn)識(shí)的誤區(qū)13新華信醫(yī)藥咨詢中心 王瓊保健食品研發(fā)全過(guò)程管理中常見的問(wèn)題（二）? 老板親自選品種，不肯授權(quán)給下屬? 老板對(duì)在研的品種情有獨(dú)衷，面對(duì)市場(chǎng)的不利變化，不愿做出終止研發(fā)的決策? 或正好相反，老板怕承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)而不鼓勵(lì)產(chǎn)品開發(fā)? 老板忙不過(guò)來(lái)，立項(xiàng)決策草率? 造成 “一步錯(cuò)，步步錯(cuò) ”，損失更大? 產(chǎn)品逐漸被淘汰，公司隨波逐流，無(wú)法建立核心競(jìng)爭(zhēng)力出現(xiàn)的問(wèn)題認(rèn)識(shí)的誤區(qū)14新華信醫(yī)藥咨詢中心 王瓊四拍來(lái)描述項(xiàng)目的目標(biāo)? 一拍：老板拍腦袋定目標(biāo)；? 二拍：經(jīng)理拍胸脯拿目標(biāo)；? 三拍：目標(biāo)未達(dá)成老板拍桌子；? 四拍：經(jīng)理拍屁股走人。譬如：市場(chǎng)需求發(fā)生重大的變化、競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手發(fā)展戰(zhàn)略和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)策略的調(diào)整、目標(biāo)區(qū)域市場(chǎng)環(huán)境的改變及新型技術(shù)的應(yīng)用而引起的非人為因素，可以對(duì)保健食品研發(fā)戰(zhàn)略做重大修改 保健食品研發(fā)項(xiàng)目規(guī)劃管理保健食品研發(fā)項(xiàng)目規(guī)劃制定權(quán)： 由保健食品研發(fā)委員會(huì)組織制定，技術(shù)中心配合保健食品研發(fā)項(xiàng)目規(guī)劃實(shí)行周期： 每一年制定一次保健食品研發(fā)項(xiàng)目規(guī)劃管理： 根據(jù)保健食品研發(fā)戰(zhàn)略、市場(chǎng)需求、產(chǎn)品線要求，由技術(shù)中心提出保健食品研發(fā)年度計(jì)劃報(bào)保健食品研發(fā)委員會(huì)審批，討論通過(guò)后由技術(shù)中心負(fù)責(zé)實(shí)施，并進(jìn)行項(xiàng)目可行性研究等保健食品研發(fā)戰(zhàn)略管理保健食品研發(fā)項(xiàng)目可行性管理保健食品研發(fā)項(xiàng)目立項(xiàng)管理保健食品研發(fā)過(guò)程管理保健食品研發(fā)項(xiàng)目規(guī)劃管理保健食品研發(fā)項(xiàng)目可行性管理保健食品研發(fā)項(xiàng)目可行性管理保健食品研發(fā)項(xiàng)目可行性研究制定權(quán)： 由技術(shù)中心組織實(shí)施保健食品研發(fā)項(xiàng)目可行性研究實(shí)行周期： 不定期保健食品研發(fā)項(xiàng)目可行性研究管理： 技術(shù)中心根據(jù)保健食品研發(fā)項(xiàng)目規(guī)劃要求，在實(shí)施保健食品研發(fā)項(xiàng)目之前，提出保健食品研發(fā)項(xiàng)目的可行性研究，要求保健食品研發(fā)項(xiàng)目小組具體負(fù)責(zé)實(shí)施。保健食品項(xiàng)目研發(fā)流程與管理及風(fēng)險(xiǎn)控制范青生 南昌大學(xué)食品科學(xué)教育部重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室1新華信醫(yī)藥咨詢中心 王瓊保健食品研發(fā)全過(guò)程