葛文津保健食品研發(fā)選題思路-文庫吧資料
2025-01-02 19:35本頁面
【正文】 均明視持久度提高大于等于 10%，可判定該受試樣品具有緩解視疲勞功能的作用。? 結(jié)果判定：各功效觀察指標(biāo)試驗前后自身比較和試食后組間比較均有統(tǒng)計學(xué)意義，方可判定該指標(biāo)陽性。試驗組按推薦服用方法、服用量每日服用受試產(chǎn)品，對照組可服用安慰劑或采用陰性對照。滿足上述兩個條件，可判定該受試樣品餐后 2小時血糖指標(biāo)結(jié)果陽性。滿足上述兩個條件，可判定該受試樣品空腹血糖指標(biāo)結(jié)果陽性。? 結(jié)果判定：空腹血糖或餐后 2小時血糖任一結(jié)果陽性則判定樣品有輔助降血糖功能。輔助降血糖功能檢驗方法? 人體試食試驗 選擇經(jīng)飲食控制或口服降糖藥治療后病情較穩(wěn)定，不需要更換藥物品種及劑量，僅服用維持量的成年 Ⅱ 型糖尿病病人或血糖偏高者：空腹血糖≥、餐后 2h血糖 ≥。人體試食試驗報告體檢常規(guī)項目? 項目 指標(biāo)? 一般狀況 體力及精神的主觀感覺、睡眠、飲食、大小便? 常規(guī)體檢 心電圖、胸透、腹部 B超? 生理指標(biāo) 血壓、心率? 血液學(xué)指標(biāo) 血紅蛋白、紅細(xì)胞及白細(xì)胞計數(shù)，必要時做白細(xì)胞分類? 生化指標(biāo) 轉(zhuǎn)氨酶、血清總蛋白、白蛋白、尿素、肌酐、血脂、血糖? 常規(guī)糞檢 糞便的外觀檢查、顯微鏡檢查? 尿常規(guī) 尿八項測定統(tǒng)計方法示意圖輔助降血脂功能檢驗方法? 人體試食試驗 單純血脂異常的人群，保持平常飲食，半年內(nèi)采血 2次，如兩次空腹血清總膽固醇（ TC）均為 ≥或血清甘油三酯（ TG） ≥，均可作為備選對象。對于選擇的受試人群需要長期服藥的人體功能學(xué)試驗（如輔助降血糖、輔助降血壓）受試者必須在服藥的基礎(chǔ)上進(jìn)行試食試驗。在報告中提供詳細(xì)的數(shù)據(jù)。? 受試者在試驗開始前應(yīng)進(jìn)行系統(tǒng)的常規(guī)體檢，包括心電圖、胸透、腹部 B超，兒童一般不要求測心電圖、胸透、腹部 B超及肝、腎功能項。人體功能學(xué)試驗的基本要求? 二、倫理學(xué)? 倫理學(xué)審查要點包括以下內(nèi)容：? 在程序上，人體功能學(xué)試驗項目存在著順序問題，其核心是保證受試對象的食用安全。試驗報告中必須注明脫離率，否則應(yīng)予以補(bǔ)充說明。人體功能學(xué)試驗的基本要求一、觀察對象選擇? 按照《保健食品檢驗與評價技術(shù)規(guī)范（ 2023年）》規(guī)定的實驗對象納入與排除標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)產(chǎn)品的保健功能、適宜人群與不適宜人群、試食試驗設(shè)計要求、受試樣品的性質(zhì)、期限等合理選擇受試者。（一般程序）：? 功能學(xué)試驗所用受試樣品與毒理學(xué)、功效成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗及興奮劑檢測所用受試樣品應(yīng)為同一批號。? 確定試驗用受試樣品是否為既定配方和生產(chǎn)工藝的規(guī)格化產(chǎn)品，其組成成分、比例及純度應(yīng)與實際產(chǎn)品是否相同。保健食品功能學(xué)臨床評價保健食品功能學(xué)評價技術(shù)評審要點 : 根據(jù)《保健食品注冊管理辦法（試行）》，《保健食品檢驗與評價技術(shù)規(guī)范（2023年版）》及相關(guān)文件規(guī)定制定。配方依據(jù)相關(guān)文獻(xiàn)資料要求： 核心期刊公開發(fā)表的學(xué)術(shù)研究、論文和學(xué)術(shù)專著的相關(guān)章節(jié)，正規(guī)出版社出版的工具書、教材、學(xué)術(shù)專著。國家對保健食品原料的相關(guān)規(guī)定或各種國家標(biāo)準(zhǔn)、各部委制定的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，提供國內(nèi)外使用該原料用量與功能，以及毒理學(xué)方面的科學(xué)文獻(xiàn)報道作為原料有效劑量及安全食用劑量的使用依據(jù)。 營養(yǎng)素補(bǔ)充劑類：應(yīng)標(biāo)出產(chǎn)品每種營養(yǎng)素的每日用量，并與《中國居民膳食營養(yǎng)素每日參考攝入量》和《礦物質(zhì)、維生素種類及用量》中相應(yīng)營養(yǎng)素的每人每日推薦食用量對應(yīng)列表表示。并標(biāo)明制劑單位的重量。 使用以提取物為原料的，名稱應(yīng)以 “XXX 提取物 ” 表示，如 “ 人參提取物 ” ，提取物達(dá)到一定含量如 “ 大豆提取物 ” 中大豆異黃酮含量 ≥40% 可稱為 “ 大豆異黃酮” ， ≤20% 稱為 “ 大豆提取物 ” ，提取物應(yīng)提供品種（如紅景天需提供品種鑒定報告）、來源、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（提取物列入企標(biāo)附錄 B）、制備工藝和生產(chǎn)廠家
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