保健食品研發(fā)注意事項(xiàng)及案例分析課件-文庫吧資料
2025-01-04 20:10本頁面
【正文】 不符合《保健食品檢驗(yàn)與評價技術(shù)規(guī)范》（ 2023年版）的規(guī)定，不予批準(zhǔn)。目前批準(zhǔn)的多為活菌類產(chǎn)品 :益生菌發(fā)酵時，不得加入中藥等有功效的原料。 77 ? 不同批號產(chǎn)品或穩(wěn)定性試驗(yàn)前后檢測結(jié)果差異較大 ,產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定 ? 不同批號產(chǎn)品或穩(wěn)定性試驗(yàn)前后檢測結(jié)果差異過小 ,產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)數(shù)值過份相似 78 益生菌活菌產(chǎn)品活菌數(shù)不符合規(guī)定 ? 活菌類保健食品保質(zhì)期內(nèi)活菌數(shù)目不得少于 106cfu/ml(g)。 76 理化指標(biāo)超過有關(guān)規(guī)定 ? 檢測結(jié)果表明，本產(chǎn)品的 鉛含量為 ～，砷含量為 ～ ，不符合《保?。üδ埽┦称吠ㄓ脴?biāo)準(zhǔn)》（ GB16740）的規(guī)定；未提供通便功能的人體試食試驗(yàn)報告，不符合《保健食品檢驗(yàn)與評價技術(shù)規(guī)范》（ 2023年版）的規(guī)定，不認(rèn)可通便功能試驗(yàn)。不予批準(zhǔn)。 73 受試樣品未包括其產(chǎn)品配方中的全部成分 ? 毒理學(xué)試驗(yàn)與免疫調(diào)節(jié)功能試驗(yàn)的受試樣品均為企業(yè)提供的噴干粉，并未包括其產(chǎn)品配方中的全部成分，不認(rèn)可全部毒理學(xué)試驗(yàn)和免疫調(diào)節(jié)功能試驗(yàn)，不予批準(zhǔn)。 70 產(chǎn)品的質(zhì)量難以保證，工藝不合理 ? 申報單位拒絕提供全部的生產(chǎn)工藝資料，無法進(jìn)行技術(shù)評審。 68 生產(chǎn)工藝無法在實(shí)際生產(chǎn)中實(shí)施，工藝的真實(shí)性難以保證 ? 生產(chǎn)工藝中姜黃采用 85%的乙醇滲漉，工藝不合理。工藝不合理，不予批準(zhǔn)。 ? 孕婦、乳母以及 18歲以下人群的，其維生素、礦物質(zhì)每日推薦攝入量應(yīng)控制在我國該人群該種營養(yǎng)素推薦攝入量（ RNIs或AIs）的 1/3— 2/3水平。共有 59個 ? 禁止使用國家保護(hù)一、二級野生動植物及其產(chǎn)品作為保健食品原料；禁止使用人工馴養(yǎng)繁殖或人工栽培的國家保護(hù)一級野生動植物及其產(chǎn)品作為保健食品原料 ? 肌酸、熊膽粉、金屬硫蛋白也明確不能作為保健食品原料 62 防腐劑、色素等有限量規(guī)定的原料其用量超過相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn) ? GB 2760《食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》 ? CP2023 藥典，可用于藥品，但不具有療效的輔料。不予批準(zhǔn)。 56 使用褪黑素為原料的保健食品，含有其它功效作用的原料，不符合有關(guān)規(guī)定 ? 褪黑素原料的純度達(dá)到 %以上 ? 推薦食用量為 13mg/日 ? 配方中除褪黑素，不得添加其它成份（維生素 B6除外） ? 申報的保健功能范圍暫限定為改善睡眠功能 ? 注意事項(xiàng)中注明從事駕駛、機(jī)械作業(yè)或危險操作者，不要在操作前或操作中服用；自身免疫癥（類風(fēng)濕等）及甲亢患者慎用 57 配方食用量過低，該推薦食用量下具有申報功能的依據(jù)不足 ? 中醫(yī)理論依據(jù)：藥典均量 1/32/3 ? 研究論文：申報功能此用量中文核心期刊3/5篇 58 配方含有不是“可用于保健食品的原料”的原料，且未進(jìn)行新資源食品安全性毒理學(xué)評價 (1) ? 中華蘆薈沒有食用習(xí)慣，也未列入《藥典》（ 2023年版）的藥用品種中，食用安全性依據(jù)不足，不予批準(zhǔn)。 ? 只可申報增強(qiáng)免疫力功能。 54 五、配方原料可能存在問題 55 核酸類為原料的保健食品，含有其它功效作用的原料，不符合有關(guān)規(guī)定 ? 以 DNA、 RNA為主要原料生產(chǎn)的保健食品，只輔以相應(yīng)的協(xié)調(diào)物質(zhì)，即沒有其他的具有功能的原料。 52 配方原料個數(shù)不符合衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2023]51號文件的有關(guān)規(guī)定 ? 產(chǎn)品配方中使用《既是食品又是藥品的物品名單》之外的原料品種個數(shù)為 6個，不符合《衛(wèi)生部關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范保健食品原料管理的通知》（衛(wèi)法監(jiān)發(fā) [2023]51號）的相關(guān)規(guī)定，不予批準(zhǔn)。不予批準(zhǔn)。 ? 按照實(shí)測值計算，鋅的攝入量為 ，超過《中國居民膳食營養(yǎng)素參考攝入量》鋅的 RNIs（推薦攝入量），配方不合理，不予批準(zhǔn)。 44 送審樣品的質(zhì)量不符合保健食品相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) ? 申報資料中企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)注明產(chǎn)品的膠囊內(nèi)容物為褐色粉末，而送審樣品的膠囊內(nèi)容物為柱狀結(jié)塊，與企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中描述的產(chǎn)品感官性狀不符，產(chǎn)品質(zhì)量難以保證，不予批準(zhǔn)。產(chǎn)品質(zhì)量難以保證，不予批準(zhǔn)。不予批準(zhǔn)。不予批準(zhǔn)。產(chǎn)品的質(zhì)量難以保證，不予批準(zhǔn)。 ? 不予批準(zhǔn)。 36 檢測出配方中未加入的成分 ? 常見為防腐劑、色素。 不予批準(zhǔn)。 ? 維生素 C、維生素 B2 超過兒童 RNI的 2/3，其它維生素或超過 7歲以上兒童的 RNI的 2/3，或超過 7歲以下兒童的 RNI2/3。 34 功效成分等檢測值與按配方量、生產(chǎn)工藝的核算值不符，又不能合理解釋原因 (2) ? 申報的產(chǎn)品為營養(yǎng)素補(bǔ)充劑，但配方中加入二十二碳六烯酸（ DHA），配方不合理。 產(chǎn)品中維生素 B12的每日食用量超過所有人群的 2/3RNI。配方的真實(shí)性難以保證，不予批準(zhǔn)。不予批準(zhǔn)。 ? 配方中提取物量寫成為生藥材計 28 工藝簡圖與工藝說明不一致 ? 產(chǎn)品配方中有氨基酸，工藝流程圖和工藝說明中均未見將氨基酸投入產(chǎn)品生產(chǎn)，申報不實(shí)，不予批準(zhǔn)。不予批準(zhǔn)。鐵 +維 c ? (5)宣傳亮點(diǎn)：易于開拓市場 19 研制保健食品應(yīng)考慮十大要素 (2) ? (6)安全性：安全第一 ? (7)功能性 :從原料選擇、配方組成到生產(chǎn)工藝等都要確保功能明確、有效 ? (8)耐貯藏性 :執(zhí)行食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) ? (9)價格 :①原料 ,②能耗 ,(3)包裝 :在保證產(chǎn)品性能和保質(zhì)期以及形象鮮明的前提下，適當(dāng)降低成本 ? (10)一致性原則 20 保健食品申報一致性原則 (1) ? /藥典輔料，不可用工業(yè)級，包括加工助劑 ? ：如口服固體藥用高密度聚乙烯瓶 /聚丙烯 ? 57d后，自檢報告包括企標(biāo)全項(xiàng) ? 、功能，該批號中試量要夠檢測用 ? 、感觀描述與送審樣品一致 21 保健食品申報一致性原則 (2) ? (食品廠原輔料 /藥典原輔料 )、購銷合同、質(zhì)量檢驗(yàn)單、質(zhì)量要求及銷售證明等材料 ? 工藝描述 (說明）與流程圖一致，如投料的先后次序、工藝參數(shù)、藥材煎煮次數(shù)、流程圖中重要環(huán)節(jié)等一致 ? 8. 核對 配方原輔料名稱與工藝一致，中試原輔料名稱與用量與配方及產(chǎn)品量一致 ? 9. 配方 /工藝的科學(xué)性 ? 10. 檢測結(jié)果的真實(shí)有效性 22 研
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