保健食品研發(fā)注意事項(xiàng)及案例分析-文庫吧資料
2025-01-04 20:01本頁面
【正文】 合《保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范》（ 2023年版）的規(guī)定，不予批準(zhǔn)。目前批準(zhǔn)的多為活菌類產(chǎn)品 :益生菌發(fā)酵時(shí)，不得加入中藥等有功效的原料。77n 不同批號(hào)產(chǎn)品或穩(wěn)定性試驗(yàn)前后檢測(cè)結(jié)果差異較大 ,產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定n 不同批號(hào)產(chǎn)品或穩(wěn)定性試驗(yàn)前后檢測(cè)結(jié)果差異過小 ,產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)數(shù)值過份相似78益生菌活菌產(chǎn)品活菌數(shù)不符合規(guī)定 n 活菌類保健食品保質(zhì)期內(nèi)活菌數(shù)目不得少于 106cfu/ml(g)。76理化指標(biāo)超過有關(guān)規(guī)定 n 檢測(cè)結(jié)果表明，本產(chǎn)品的 鉛含量為 ～，砷含量為 ～ ，不符合《保健（功能）食品通用標(biāo)準(zhǔn)》（GB16740）的規(guī)定；未提供通便功能的人體試食試驗(yàn)報(bào)告，不符合《保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范》（ 2023年版）的規(guī)定，不認(rèn)可通便功能試驗(yàn)。不予批準(zhǔn)。73受試樣品未包括其產(chǎn)品配方中的全部成分n 毒理學(xué)試驗(yàn)與免疫調(diào)節(jié)功能試驗(yàn)的受試樣品均為企業(yè)提供的噴干粉，并未包括其產(chǎn)品配方中的全部成分，不認(rèn)可全部毒理學(xué)試驗(yàn)和免疫調(diào)節(jié)功能試驗(yàn)，不予批準(zhǔn)。 70產(chǎn)品的質(zhì)量難以保證，工藝不合理 n 申報(bào)單位拒絕提供全部的生產(chǎn)工藝資料，無法進(jìn)行技術(shù)評(píng)審。68生產(chǎn)工藝無法在實(shí)際生產(chǎn)中實(shí)施，工藝的真實(shí)性難以保證 n 生產(chǎn)工藝中姜黃采用 85%的乙醇滲漉，工藝不合理。工藝不合理，不予批準(zhǔn)。n 孕婦、乳母以及 18歲以下人群的，其維生素、礦物質(zhì)每日推薦攝入量應(yīng)控制在我國(guó)該人群該種營(yíng)養(yǎng)素推薦攝入量（ RNIs或AIs）的 1/3—2/3 水平。共有 59個(gè) n 禁止使用國(guó)家保護(hù)一、二級(jí)野生動(dòng)植物及其產(chǎn)品作為保健食品原料；禁止使用人工馴養(yǎng)繁殖或人工栽培的國(guó)家保護(hù)一級(jí)野生動(dòng)植物及其產(chǎn)品作為保健食品原料 n 肌酸、熊膽粉、金屬硫蛋白也明確不能作為保健食品原料 62防腐劑、色素等有限量規(guī)定的原料其用量超過相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn) n GB 2760《食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》n CP2023 藥典，可用于藥品，但不具有療效的輔料。不予批準(zhǔn)。56使用褪黑素為原料的保健食品，含有其它功效作用的原料，不符合有關(guān)規(guī)定n 褪黑素原料的純度達(dá)到 %以上n 推薦食用量為 13mg/日 n 配方中除褪黑素，不得添加其它成份（維生素 B6除外）n 申報(bào)的保健功能范圍暫限定為改善睡眠功能 n 注意事項(xiàng)中注明從事駕駛、機(jī)械作業(yè)或危險(xiǎn)操作者，不要在操作前或操作中服用；自身免疫癥（類風(fēng)濕等）及甲亢患者慎用57配方食用量過低，該推薦食用量下具有申報(bào)功能的依據(jù)不足 n 中醫(yī)理論依據(jù)：藥典均量 1/32/3n 研究論文：申報(bào)功能此用量中文核心期刊3/5篇58配方含有不是 “可用于保健食品的原料 ”的原料，且未進(jìn)行新資源食品安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià) (1)n 中華蘆薈沒有食用習(xí)慣，也未列入《藥典》（ 2023年版）的藥用品種中，食用安全性依據(jù)不足，不予批準(zhǔn)。 n 只可申報(bào)增強(qiáng)免疫力功能。54五、配方原料可能存在問題 55核酸類為原料的保健食品，含有其它功效作用的原料，不符合有關(guān)規(guī)定n 以 DNA、 RNA為主要原料生產(chǎn)的保健食品，只輔以相應(yīng)的協(xié)調(diào)物質(zhì)，即沒有其他的具有功能的原料。52配方原料個(gè)數(shù)不符合衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2023]51號(hào)文件的有關(guān)規(guī)定 n 產(chǎn)品配方中使用《既是食品又是藥品的物品名單》之外的原料品種個(gè)數(shù)為 6個(gè)，不符合《衛(wèi)生部關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范保健食品原料管理的通知》（衛(wèi)法監(jiān)發(fā) [2023]51號(hào)）的相關(guān)規(guī)定，不予批準(zhǔn)。不予批準(zhǔn)。n 按照實(shí)測(cè)值計(jì)算，鋅的攝入量為 ，超過《中國(guó)居民膳食營(yíng)養(yǎng)素參考攝入量》鋅的 RNIs（推薦攝入量），配方不合理，不予批準(zhǔn)。44送審樣品的質(zhì)量不符合保健食品相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) n 申報(bào)資料中企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)注明產(chǎn)品的膠囊內(nèi)容物為褐色粉末，而送審樣品的膠囊內(nèi)容物為柱狀結(jié)塊，與企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中描述的產(chǎn)品感官性狀不符，產(chǎn)品質(zhì)量難以保證，不予批準(zhǔn)。產(chǎn)品質(zhì)量難以保證，不予批準(zhǔn)。不予批準(zhǔn)。不予批準(zhǔn)。產(chǎn)品的質(zhì)量難以保證，不予批準(zhǔn)。 n 不予批準(zhǔn)。36檢測(cè)出配方中未加入的成分 n 常見為防腐劑、色素。 不予批準(zhǔn)。n 維生素 C、維生素 B2 超過兒童 RNI的 2/3，其它維生素或超過 7歲以上兒童的 RNI的 2/3，或超過 7歲以下兒童的 RNI2/3。34功效成分等檢測(cè)值與按配方量、生產(chǎn)工藝的核算值不符，又不能合理解釋原因 (2)n 申報(bào)的產(chǎn)品為營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑，但配方中加入二十二碳六烯酸（ DHA），配方不合理。 產(chǎn)品中維生素 B12的每日食用量超過所有人群的 2/3RNI。配方的真實(shí)性難以保證，不予批準(zhǔn)。不予批準(zhǔn)。n 配方中提取物量寫成為生藥材計(jì)28工藝簡(jiǎn)圖與工藝說明不一致 n 產(chǎn)品配方中有氨基酸，工藝流程圖和工藝說明中均未見將氨基酸投入產(chǎn)品生產(chǎn)，申報(bào)不實(shí)，不予批準(zhǔn)。不予批準(zhǔn)。鐵 +維 cn (5)宣傳亮點(diǎn)：易于開拓市場(chǎng)19研制保健食品應(yīng)考慮十大要素 (2)n (6)安全性：安全第一n (7)功能性 :從原料選擇、配方組成到生產(chǎn)工藝等都要確保功能明確、有效n (8)耐貯藏性 :執(zhí)行食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)n (9)價(jià)格 :① 原料 ,② 能耗 ,(3)包裝 :在保證產(chǎn)品性能和保質(zhì)期以及形象鮮明的前提下，適當(dāng)降低成本n (10)一致性原則20保健食品申報(bào)一致性原則 (1)n /藥典輔料，不可用工業(yè)級(jí)，包括加工助劑n ：如口服固體藥用高密度聚乙烯瓶 /聚丙烯n 57d后，自檢報(bào)告包括企標(biāo)全項(xiàng)n 、功能，該批號(hào)中試量要夠檢測(cè)用n 、感觀描述與送審樣品一致21保健食品申報(bào)一致性原則 (2)n (食品廠原輔料 /藥典原輔料 )、購銷合同、質(zhì)量檢驗(yàn)單、質(zhì)量要求及銷售證明等材料n 工藝描述 (說明）與流程圖一致，如投料的先后次序、工藝參數(shù)、藥材煎煮次數(shù)、流程圖中重要環(huán)節(jié)等一致n 8. 核對(duì) 配方原輔料名稱與工藝一致，中試原輔
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