保健食品研發(fā)注意事項(xiàng)及案例分析-資料下載頁(yè)
2024-12-31 20:01本頁(yè)面
【正文】 料； n 在食品加工過(guò)程中使用的微生物新品種； n 因采用新工藝生產(chǎn)導(dǎo)致原有成分或者結(jié)構(gòu)發(fā)生改變的食品原料。 102新資源食品管理辦法要 求 n 新資源食品應(yīng)當(dāng)符合《食品衛(wèi)生法》及有關(guān)法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。n 對(duì)人體不得產(chǎn)生任何急性、亞急性、慢性或其他潛在性健康危害。 103新資源食品管理辦法管 理n 衛(wèi)生部主管全國(guó)新資源食品衛(wèi)生監(jiān)督管理工作。負(fù)責(zé)建立新資源食品安全性評(píng)價(jià)制度；制定和頒布新資源食品安全性評(píng)價(jià)規(guī)程、技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)。n 縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)新資源食品的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)和使用情況的監(jiān)督抽查和日常衛(wèi)生監(jiān)督管理工作 。n 生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)未經(jīng)衛(wèi)生部批準(zhǔn)的新資源食品，或者將未經(jīng)衛(wèi)生部批準(zhǔn)的新資源食品作為原料生產(chǎn)加工食品的，由縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)按照《食品衛(wèi)生法》第四十二條的規(guī)定予以處罰。 104新資源食品管理辦法申 請(qǐng)n 申請(qǐng)新資源食品的，應(yīng)當(dāng)向衛(wèi)生部提交下列材料： n （一）新資源食品衛(wèi)生行政許可申請(qǐng)表； n （二）研制報(bào)告和安全性研究報(bào)告； n （三）生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述和流程圖； n （四）產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)； n （五）國(guó)內(nèi)外的研究利用情況和相關(guān)的安全性資料； n （六）產(chǎn)品標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)； n （七）有助于評(píng)審的其它資料。 n 另附未啟封的產(chǎn)品樣品 1件或者原料 30克。n 申請(qǐng)進(jìn)口新資源食品，還應(yīng)當(dāng)提交生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）相關(guān)部門(mén)或者機(jī)構(gòu)出具的允許在本國(guó)（地區(qū)）生產(chǎn)（或者銷售）的證明或者該食品在生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）的傳統(tǒng)食用歷史證明資料。 105新資源食品管理辦法安全性評(píng)價(jià)n 新資源食品安全性評(píng)價(jià)采用危險(xiǎn)性評(píng)估、實(shí)質(zhì)等同等原則。n 衛(wèi)生部新資源食品專家評(píng)估委員會(huì)負(fù)責(zé)新資源食品安全性評(píng)價(jià)工作。n 評(píng)價(jià)內(nèi)容：來(lái)源、傳統(tǒng)食用歷史、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、主要成分及含量、估計(jì)攝入量、用途和使用范圍、毒理學(xué)；微生物產(chǎn)品的菌株生物學(xué)特征、遺傳穩(wěn)定性、致病性或者毒力等資料及其它科學(xué)數(shù)據(jù) 。 106新資源食品管理辦法行政審批n 行政審批的具體程序按照《衛(wèi)生行政許可管理辦法》和《健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可程序》等有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。n 監(jiān)督中心負(fù)責(zé)組織專家進(jìn)行安全性評(píng)價(jià)、資料的匯總、和企業(yè)溝通、整理上報(bào)衛(wèi)生部。n 衛(wèi)生部負(fù)責(zé)最后的審批，公告。 107新資源食品管理辦法公 告n 衛(wèi)生部對(duì)批準(zhǔn)的新資源食品以名單形式公告。n 根據(jù)不同新資源食品的特點(diǎn)，公告內(nèi)容一般包括名稱（包括拉丁名）、種屬、來(lái)源、生物學(xué)特征、采用工藝、主要成分、食用部位、使用量、使用范圍、食用人群、食用量和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容；對(duì)微生物類，同時(shí)公告其菌株號(hào)。 108新資源食品管理辦法企業(yè)責(zé)任n 食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證所生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)和使用的新資源食品食用安全性。 n 生產(chǎn)新資源食品的企業(yè)必須符合有關(guān)法律、法規(guī)、技術(shù)規(guī)范的規(guī)定和要求。 n 新資源食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)申請(qǐng)衛(wèi)生許可證，取得衛(wèi)生許可證后方可生產(chǎn)。 n 食品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)或者使用新資源食品前，應(yīng)當(dāng)與衛(wèi)生部公告的內(nèi)容進(jìn)行核實(shí)，保證該產(chǎn)品為衛(wèi)生部公告的新資源食品或者與衛(wèi)生部公告的新資源食品具有實(shí)質(zhì)等同性。n 生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)新資源食品，不得宣稱或者暗示其具有療效及特定保健功能。 109新資源食品管理辦法實(shí)質(zhì)等同 是指如某個(gè)新資源食品與傳統(tǒng)食品或食品原料或已批準(zhǔn)的新資源食品在種屬、來(lái)源、生物學(xué)特征、主要成分、食用部位、使用量、使用范圍和應(yīng)用人群等方面比較大體相同 ，所采用工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 基本一致 ，可視為它們是同等安全的，具有實(shí)質(zhì)等同性。 110新資源食品審批情況n 截至 2023年，衛(wèi)生部共批準(zhǔn)試生產(chǎn)的新資源食品 332個(gè)。n 其中轉(zhuǎn)為正式生產(chǎn)的有 76個(gè)。 97年以前批準(zhǔn) 66個(gè)，0407年批準(zhǔn) 10個(gè)，詳見(jiàn) 附件 1n 未轉(zhuǎn)為正式生產(chǎn)的有 256個(gè)。但是目前只有 16個(gè)在有效期內(nèi)，詳見(jiàn) 附件 2111新資源食品審批情況 1997年前 (保健食品評(píng)審前 )：n 衛(wèi) 生部共批準(zhǔn)正式生產(chǎn)的新資源食品 66個(gè)；n 全部為 終產(chǎn)品形式 。如少林可樂(lè)、天府可樂(lè)、振華 851口服液、有機(jī)鍺飲料等。 2023年 2023年：n 共批準(zhǔn)正式生產(chǎn)新資源食品 10個(gè) ；n 9個(gè) 為原料形式（ 5個(gè)益生菌類）；n 1個(gè)為終產(chǎn)品形式（地黃碳酸寶飲料）。 112新辦法實(shí)施后審批情況2023年 12月 1日至今：n 共受理評(píng)審 40多個(gè)產(chǎn)品。n 通過(guò)技術(shù)審查上報(bào)衛(wèi)生部的 19個(gè)， 通過(guò)行政審批發(fā)放公告的 17個(gè) ，全部為 原料形式，詳見(jiàn) 附件 3 ， 附件 4113目前許可過(guò)程中存在的問(wèn)題n 新資源食品的判定問(wèn)題n 與其他食品管理的界定問(wèn)題n 實(shí)質(zhì)等同原則的制定和實(shí)施問(wèn)題n 公告信息問(wèn)題114與保健食品原料關(guān)系1. 保健食品也是食品，保健食品的原料也是食品原料；2. 衛(wèi)生部 “51號(hào)名單 ”外的食品新原料，應(yīng)該按照新資源食品進(jìn)行管理；3. 只是對(duì)原料的安全性進(jìn)行評(píng)價(jià)，并不等于對(duì)終端產(chǎn)品進(jìn)行評(píng)價(jià)。 115實(shí)質(zhì)等同原則的管理問(wèn)題n 由誰(shuí)負(fù)責(zé)實(shí)質(zhì)等同的判定？ 企業(yè)！n 如何確定實(shí)質(zhì)等同的判定原則？ 制定《實(shí)質(zhì)等同實(shí)施指南》n 實(shí)質(zhì)等同的監(jiān)督管理？ 衛(wèi)生監(jiān)督部門(mén)！116新資源食品公告信息n 名稱n 拉丁名 /或英文名稱 n 主要成分 n 產(chǎn)品基本信息 n 生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述n 食用量（使用范圍） n 產(chǎn)品質(zhì)量要求117118謝謝觀看 /歡迎下載BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH
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