保健食品申報(bào)需要注意的相關(guān)問題-資料下載頁
2024-12-31 19:21本頁面
【正文】 ． ? 根據(jù)國(guó)家保健食品注冊(cè)管理辦法及產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料的規(guī)定和要求，有關(guān)生產(chǎn)工藝的技術(shù)資料應(yīng)包括：生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)圖，生產(chǎn)工藝說明，相關(guān)的研究資料及文獻(xiàn)資料，申報(bào)資料不得缺項(xiàng)． 3/4/2023 31 ? 在申報(bào)的技術(shù)資料中，凡有下列情況之一者，審評(píng)結(jié)論應(yīng)判定為“建議不批準(zhǔn)”． 3/4/2023 32 1. 生產(chǎn)工藝不能有效提取主要功效成分、具有申報(bào)功能作用的成分或造成以上兩種成分的大量損失。 2. 生產(chǎn)工藝可能產(chǎn)生有害物質(zhì)。如中藥采用發(fā)酵工藝、軟膠囊采用輻照滅菌工藝等。 3. 生產(chǎn)中使用的加工助劑或酶制劑品種以及質(zhì)量不符合規(guī)定。 （一）、生產(chǎn)工藝不合理 3/4/2023 33 4. 生產(chǎn)工藝無法在實(shí)際生產(chǎn)中實(shí)施，工藝的真實(shí)性難以保證。如以相對(duì)密度 、所有工序（包括水煮提?。┰?4。 C環(huán)境中進(jìn)行等。 5. 工藝不合理，產(chǎn)品的質(zhì)量難以保證。如干燥、滅菌溫度過高、時(shí)間過長(zhǎng)，樣品中大量沉淀析出等。 6. 應(yīng)用大孔吸附樹脂工藝，而未提供樹脂的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn) ,生產(chǎn)中主要工藝技術(shù)參數(shù)及有機(jī)殘留物的標(biāo)準(zhǔn)與檢測(cè)報(bào)告。 3/4/2023 34 （二）、生產(chǎn)工藝與相關(guān)的其它申報(bào)資料的內(nèi)容不一致，申報(bào)資料的真實(shí)性難以保證 3/4/2023 35 1. 生產(chǎn)工藝中實(shí)際投料的原輔料與配方、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書中的原輔料不一致。 2. 補(bǔ)充資料的生產(chǎn)工藝與原申報(bào)資料中的生產(chǎn)工藝的內(nèi)容不一致。 3. 按生產(chǎn)工藝中的制劑配方，不能生產(chǎn)出原配方中所標(biāo)明的成品量。 4. 工藝簡(jiǎn)圖與工藝說明中的關(guān)鍵內(nèi)容不一致。 5. 生產(chǎn)工藝的申報(bào)資料與檢驗(yàn)原始生產(chǎn)記錄的主要數(shù)據(jù)如提取方法、中間體、成品得率等不一致。 3/4/2023 36 （三）、生產(chǎn)工藝的實(shí)際投料及提取率與成品的功效成份與衛(wèi)生學(xué)的檢測(cè)結(jié)果不相符，其生產(chǎn)工藝的真實(shí)性難以確認(rèn) 3/4/2023 37 1. 功效成分或標(biāo)志性成份的檢測(cè)值與生產(chǎn)工藝的實(shí)際投料量及核算值不符，又不能合理解釋原因。 2. 灰分、可溶性固型物、ＰＨ值、衛(wèi)生學(xué)等相關(guān)指標(biāo)的檢測(cè)值與生產(chǎn)工藝的提取率及核算值不符，又不能合理解釋原因。 3. 檢測(cè)出實(shí)際生產(chǎn)工藝中未加入的成分，又不能合理解釋原因。例如：口服液中檢測(cè)出苯甲酸鈉而工藝中未加入。 3/4/2023 38 （四）、送審樣品與申報(bào)資料不符，樣品的真實(shí)性難以保證或樣品質(zhì)量不合格 3/4/2023 39 ? 送審樣品與申報(bào)資料不符 ， 樣品質(zhì)量不合格 ， 判為不予批準(zhǔn) 。 送審樣品的感官性狀與企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的指標(biāo)不符 ， 產(chǎn)品質(zhì)量不合格或樣品真實(shí)性難以保證 。 送審樣品與配方 、 企標(biāo)不符 ， 如樣品有包衣 ， 而配方 、 企標(biāo)中無此輔料 ， 或者是產(chǎn)品應(yīng)有的某些性狀 （ 如色澤 、 氣味 ） 而送審樣品不具備 。 送審樣品與生產(chǎn)工藝不符 ， 如硬膠囊內(nèi)容物的形態(tài) 、 色澤與工藝 、 企標(biāo)不一致 ， 涉及生產(chǎn)工藝的真實(shí)性難以確認(rèn) 。 3/4/2023 40 送審樣品的質(zhì)量不符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求： （ 1） 片劑硬度不合格 ， 松散 ， 一碰就碎 。 原因：與輔料 、 粘合劑的品種 、 用量有關(guān) ， 或壓片時(shí)壓力太小 。 （ 2） 口服液有大量沉淀 。 原因：工藝不合理 ， 未經(jīng)精制或冷凍放置處理 。 （ 3） 膠囊劑已嚴(yán)重吸濕 ， 形態(tài)與企標(biāo)不符 。 原因：裝填膠囊前內(nèi)容物未充分干燥 ， 或輔料品種及用量不當(dāng) ， 內(nèi)包裝不密封 。 膠囊內(nèi)容物發(fā)現(xiàn)不應(yīng)出現(xiàn)的異物 ， 原因：樣品制備過程中混入雜質(zhì) 。 3/4/2023 41 ? 保健食品生產(chǎn)工藝的總體要求是： ? 科學(xué)、合理、先進(jìn)、可行。 ? 保健食品的質(zhì)量要求： ? 安全、有效、可控、穩(wěn)定。 3/4/2023 42 3/4/2023 43 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH
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