保健食品的相關(guān)法規(guī)-資料下載頁
2025-06-28 09:25本頁面
【正文】 潤(rùn)面前，研發(fā)費(fèi)用的小幅度增加，阻礙不了有實(shí)力的企業(yè)前進(jìn)的腳步的，相反，給他們提供了非常好的機(jī)會(huì)?！侗＝∈称窐?biāo)簽說明書管理規(guī)定(征求意見稿)》及相關(guān)配套文件意見的函先從標(biāo)簽說明書管理下手，臨亂的市場(chǎng)將得到一定的規(guī)范。但是市場(chǎng)前景還是樂觀的，因?yàn)椋喝?，都是怕死的；女人，都是愛美的；男人，都是“要?qiáng)”的；小孩，都是父母溺著的……不解釋。法規(guī)的推出，一個(gè)產(chǎn)品，多個(gè)名字的情況將逐步規(guī)范。以后不允許貼牌，具備生產(chǎn)能力同時(shí)具有自己銷售團(tuán)隊(duì)及品牌的企業(yè)，迎來了發(fā)展良機(jī)。這是靠貼牌為生的銷售公司的噩夢(mèng)，同時(shí)，也是部分以代加工為生的，而沒有自己品牌的生產(chǎn)廠家的噩夢(mèng)。自生自滅吧，小的都掛了，沒人亂來了SFDA也就輕松了，盯著大的看著就行，最好是壓了10億的大公司……“直銷”公司要發(fā)達(dá)了，醫(yī)藥公司也將開始涉獵保健品市場(chǎng)。征求意見稿，這個(gè)應(yīng)該不久的將來就會(huì)下條文。下一步，是規(guī)范什么呢？調(diào)整功能？生產(chǎn)管理?xiàng)l例？新的注冊(cè)管理辦法？等等……2005年4月30日《保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）》（局令第19號(hào)）天下盡歸司馬懿，三國(guó)爭(zhēng)霸，天下分爭(zhēng)；群雄并起，然天下終歸于一家，乃天命也，而觀史得之：天下霸業(yè)，論智無出于孔明，論謀無生于奉孝，文和；論勇可下于翼德，伯符；論戰(zhàn)可首推奉先；其義，其孝，其忠，其明，其仁義皆有云長(zhǎng)，元直，子滿，元讓，妙才，孟德，玄德。其眾皆出于仲達(dá)，然天下終歸于其，何也？此乃謀于心略，而隱于身；材于專攻，而省于敵；明不敵而以已待，創(chuàng)于敵而不置起死。明不敵而待之，此乃蓄己之力而亡于敵，敵必自生亂象也；創(chuàng)于敵而不置死，此乃以敵之殘命續(xù)己之命，以敵之廢而養(yǎng)己之力。而勝之亦隱其生，養(yǎng)精蓄銳而不動(dòng)，觸一發(fā)而引千軍，以雷霆之勢(shì)，虎豹之威以一戰(zhàn)而定，四海乾坤終得之。 用此作為比喻，似乎不合適（《保健食品注冊(cè)管理辦法》僅僅只是個(gè)部門規(guī)定而已），卻也不盡相同。論全面，《保健食品管理辦法》幾乎涵蓋所有方面：注冊(cè)審批、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、廣告宣傳、監(jiān)督管理等等；論出身，《保健食品監(jiān)督管理?xiàng)l例》由國(guó)務(wù)院直接下達(dá)；論細(xì)節(jié)，《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》、《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》對(duì)于保健食品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)管理幾乎無微不至……然個(gè)人覺得，從企業(yè)的角度，以上所有，均應(yīng)歸于《保健食品注冊(cè)管理辦法》?？雌饋韮H僅是一套規(guī)范研發(fā)和注冊(cè)的部門規(guī)定，“級(jí)別”并不高。但正是由于研發(fā)和注冊(cè)時(shí)整個(gè)產(chǎn)業(yè)鏈條中的“上游”要害環(huán)節(jié)，所謂牽一發(fā)而動(dòng)全身，《辦法》體現(xiàn)出來的政策動(dòng)向，直接關(guān)系到企業(yè)的投資方向、市場(chǎng)運(yùn)作、經(jīng)營(yíng)理念的全盤結(jié)構(gòu)。唯有把握好，才能理性的尋求立足點(diǎn)?！掇k法》明確了保健食品的注冊(cè)與審批（包括新產(chǎn)品注冊(cè)與審批、變更申請(qǐng)注冊(cè)與審批及技術(shù)轉(zhuǎn)讓的注冊(cè)與審批）、明確了原輔料使用范圍、標(biāo)簽說明書、試驗(yàn)與檢驗(yàn)、再注冊(cè)、復(fù)審等。綜觀各個(gè)環(huán)節(jié)，不難發(fā)現(xiàn)，一個(gè)好的保健品注冊(cè)人員，立項(xiàng)階段是“老總”，結(jié)合公司實(shí)際情況，預(yù)判新產(chǎn)品的市場(chǎng)前景；樣品試制階段是“生產(chǎn)總工”，充分了解《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》，協(xié)調(diào)好生產(chǎn)的各個(gè)環(huán)節(jié)，并做好詳實(shí)的生產(chǎn)記錄同時(shí)制定企標(biāo)，保證產(chǎn)品質(zhì)量可控；樣品委托檢驗(yàn)階段是“外協(xié)辦事員”，熟知各檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢測(cè)水平及能力，并能及時(shí)與各機(jī)構(gòu)協(xié)調(diào)關(guān)系，了解送檢流程，順利完成產(chǎn)品委托檢驗(yàn)；產(chǎn)品報(bào)批階段是“文員”，能按《辦法》要求整理申報(bào)資料，現(xiàn)場(chǎng)核查資料。產(chǎn)品獲得批文后是“工藝員”，能指導(dǎo)生產(chǎn)完成產(chǎn)品的中試生產(chǎn)。產(chǎn)品上市后是“技術(shù)專家”，了解《保健食品經(jīng)營(yíng)管理規(guī)范》，能挖掘出產(chǎn)品的賣點(diǎn)……個(gè)人認(rèn)為，一個(gè)產(chǎn)品能否成功，關(guān)鍵不是某個(gè)環(huán)節(jié)的了解，而是整體的串聯(lián)調(diào)度?！蹲?cè)管理辦法》就是這樣的一根線，能把每個(gè)環(huán)節(jié)串聯(lián)起來，“四海乾坤終得之”。新的《保健食品注冊(cè)管理辦法》應(yīng)該馬上要出來了，雖未窺其全貌，如果說05版的是司馬懿，那新《辦法》無疑是司馬昭，“司馬昭之心，路人皆知”^_^，好了，最后，以本人很喜歡的一首詩結(jié)束吧。念奴嬌赤壁懷古大江東去，浪淘盡，千古風(fēng)流人物。 故壘西邊，人道是、三國(guó)周郎赤壁。 亂石穿空，驚濤拍岸，卷起千堆雪。 江山如畫，一時(shí)多少豪杰。 遙想公謹(jǐn)當(dāng)年，小喬初嫁了，雄姿英發(fā)。 羽扇綸巾，談笑間、檣櫓灰飛煙滅。 故國(guó)神游，多情應(yīng)笑我，早生華發(fā)， 人生如夢(mèng)，一尊還酹江月。 19 / 19
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