【正文】 費者使用的養(yǎng)顏美容 /延緩衰老保健品是別人送的，不是自己購買的，由此造成的原因在此次調(diào)研中無法量化。? 對市場容量計算造成誤差的可能原因：? 系統(tǒng)誤差：如街訪訪問誤差等? 人為誤差：消費者對一年花費金額的記憶模糊或不清楚92新華信醫(yī)藥咨詢中心 王瓊政策風(fēng)險 新規(guī)定? 功能取消? 原來能用原料不能用? 用量改變：大豆異黃酮? 要求提高? 程序改變? 等等93新華信醫(yī)藥咨詢中心 王瓊政策風(fēng)險 — 如銀杏酸限量? 銀杏酸屬漆酚酸類混合物，在銀杏葉和外種皮含量較高，常規(guī)的提取和加工工藝不能有效的去除銀杏葉提取物中的銀杏酸。經(jīng)廣泛的藥理學(xué)、毒理學(xué)研究，銀杏酸具有強(qiáng)烈的致敏作用和細(xì)胞毒性。其食用安全性已經(jīng)引起全世界的廣泛關(guān)注。德國、美國、法國及其他歐州國家相繼制定了銀杏葉提取物中銀杏酸指標(biāo)限量，《中華人民共和國藥典》 (2023年版 )也對用于口服制劑的銀杏葉提取物中該指標(biāo)限量做了規(guī)定。? 參照《中華人民共和國藥典》 (2023年版 )中用于口服制劑的銀杏葉提取物中該指標(biāo)限量，及德國中草藥提取物國家標(biāo)準(zhǔn)、《法國藥典》、美國聯(lián)邦食品與藥物管理局銀杏葉提取物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、國際市場相關(guān)規(guī)定，并經(jīng)對我國銀杏葉提取物的質(zhì)量概況進(jìn)行充分的調(diào)查和研究，確定以銀杏葉提取物為原料申報的保健食品，在銀杏葉提取物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中增加銀杏酸指標(biāo)，其限量不得超過 10ppm。94新華信醫(yī)藥咨詢中心 王瓊審評專家個人知識局限? 審評專家個人審核分配方及依據(jù)、功能、毒理安全、生產(chǎn)工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生（功效成分）檢驗五個專業(yè)，按專業(yè)分工進(jìn)行，每個專業(yè)項目至少由兩名審評專家負(fù)責(zé)審核。95新華信醫(yī)藥咨詢中心 王瓊報批后期風(fēng)險? 送審樣品? 樣品檢驗（復(fù)核）報告（差異、方法）? 現(xiàn)場核查（ GMP生產(chǎn)資料、樣品量、人體試食等）96新華信醫(yī)藥咨詢中心 王瓊核查風(fēng)險－保健食品試驗類別? 安全性毒理學(xué) 試驗? 功能學(xué) 試驗 （動物和人體）? 功效成分及標(biāo)志性成分 試驗? 衛(wèi)生學(xué) 試驗? 穩(wěn)定性 試驗? 菌種鑒定、毒力 試驗? 違禁藥 試驗 等97新華信醫(yī)藥咨詢中心 王瓊樣品試驗過程? 樣品（委托）? 樣品受理、樣品傳遞、及樣品的貯存、保管、處理（樣品受理部門）? 樣品試驗過程（檢驗室）? 試驗報告（檢驗室或樣品受理部門）? 試驗記錄歸檔、保存及處理98新華信醫(yī)藥咨詢中心 王瓊與檢驗機(jī)構(gòu)有關(guān)的申報資料? 試驗申請表? 試驗受理通知書? 試驗報告 已經(jīng)通過型式審查 已經(jīng)受理 通過上述資料可以了解： 樣品的基本情況 （樣品名稱、性狀、生產(chǎn)日期（批號）、保存條件及保質(zhì)期、生產(chǎn)單位） 試驗的基本情況 （試驗機(jī)構(gòu)、試驗開始及結(jié)束日期、試驗項目及結(jié)果等） 樣品試驗編號99新華信醫(yī)藥咨詢中心 王瓊安排現(xiàn)場核查? 成立 核查小組? 準(zhǔn)備 核查文件? 準(zhǔn)備 核查資料? 通知被核查檢驗機(jī)構(gòu)核查小組由 2—3 人組成，并指定一人為組長。成員熟悉申報資料中相關(guān)內(nèi)容，有相應(yīng)的專業(yè)知識和現(xiàn)場核查經(jīng)驗。 省級食藥管理部門的書面委派函檢驗申請表、受理通知書、檢驗報告等100新華信醫(yī)藥咨詢中心 王瓊現(xiàn)場如何進(jìn)行核查? 被核查單位接到核查通知后，應(yīng)指派專人協(xié)助核查工作? 從 檔案記錄 入手? 可以采取交談、查看現(xiàn)場，調(diào)閱相關(guān)資料等方式；? 必要時可對相關(guān)現(xiàn)場、資料進(jìn)行照相或者復(fù)制，并要求被核查單位確認(rèn)找到相應(yīng)的檔案101新華信醫(yī)藥咨詢中心 王瓊申請人提供資料與試驗機(jī)構(gòu)檔案的一致性? 樣品受理編號? 試驗申請表? 試驗受理通知書? 試驗報告樣品名稱、樣品批號、申報單位、 生產(chǎn)單位、試驗項目、樣品接收日期、接收的其他信息樣品編號、樣品名稱、樣品批號、申報單位、 生產(chǎn)單位、樣品接收日期、試驗結(jié)果或結(jié)論、授權(quán)簽字人、簽發(fā)日期樣品名稱、樣品編號、申報單位、 生產(chǎn)單位、受理日期102新華信醫(yī)藥咨詢中心 王瓊檢驗機(jī)構(gòu) 是否進(jìn)行并如實記錄了試驗過程? 所有記錄中均有針對該產(chǎn)品的唯一標(biāo)識（名稱或編號）? 樣品管理記錄? 儀器設(shè)備記錄? 試驗報告樣品接收、留樣儲存、處理記錄樣品傳遞記錄檢驗室接收記錄試驗準(zhǔn)備記錄儀器設(shè)備及其使用記錄試驗結(jié)果記錄計算過程記錄（如果有）試驗報告試驗報告領(lǐng)取記錄103新華信醫(yī)藥咨詢中心 王瓊核查過程注意問題? 核查屬于回顧性檢查? 記錄－－溯源性（從受理到出具試驗報告）? 注意 名稱的唯一性 編號的唯一性 生產(chǎn)單位的唯一性 變更記錄104新華信醫(yī)藥咨詢中心 王瓊文獻(xiàn)風(fēng)險 1? a)產(chǎn)品配方原料、用量及配伍的安全性和功能性已被公認(rèn)的，且類似配方在已經(jīng)批準(zhǔn)的保健食品中曾使用過的，應(yīng)提供相關(guān)文獻(xiàn)資料均不少于 3篇。 ? b）產(chǎn)品原料為已經(jīng)批準(zhǔn)的保健食品中未曾使用過，應(yīng)提供配方原料安全性和功能性相關(guān)的文獻(xiàn)資料均不少于 5篇，其中科學(xué)文獻(xiàn)均不少于 3篇。? c）產(chǎn)品原料為已經(jīng)批準(zhǔn)的保健食品中曾經(jīng)使用過，但以往未曾批準(zhǔn)過相同申報功能的，應(yīng)提供原料與申報功能相關(guān)的文獻(xiàn)資料不少于 5篇，其中科學(xué)文獻(xiàn)不少于 3篇。 ? d）產(chǎn)品原料用量明顯超過公認(rèn)安全用量的，應(yīng)提供原料用量安全性相關(guān)的文獻(xiàn)資料不少于 5篇，其中科學(xué)文獻(xiàn)不少于 3篇。 105新華信醫(yī)藥咨詢中心 王瓊文獻(xiàn)風(fēng)險 2? e）產(chǎn)品原料用量明顯低于公認(rèn)有效用量的，應(yīng)提供原料用量功能性相關(guān)的文獻(xiàn)資料不少于 5篇，其中科學(xué)文獻(xiàn)不少于 3篇。 ? f）產(chǎn)品配方既含動植物原料又含非動植物原料的，應(yīng)提供各動植物原料之間配伍安全性和功能性文獻(xiàn)資料均不少于 3篇，并提供動植物原料與非動植物原料配伍使用的安全性和功能性科學(xué)文獻(xiàn)均不少于 5篇。? g）產(chǎn)品配方擬申報的功能不在國家食品藥品監(jiān)督管理局公布范圍內(nèi)的，文獻(xiàn)資料要求參照新功能評價的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。106新華信醫(yī)藥咨詢中心 王瓊上市階段以后風(fēng)險控制? 1）縮小適宜人群范圍? 2）擴(kuò)大不適宜人群范圍? 3）注意事項? 4）改變食用量（產(chǎn)品規(guī)格不變）? 5）改變產(chǎn)品規(guī)格、劑型、口感、顏色? 6）改變保質(zhì)期? 7）改變質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)? 8）增加保健食品功能項目? 9）改變產(chǎn)品名稱107新華信醫(yī)藥咨詢中心 王瓊總結(jié)? 保健食品研發(fā)流程：戰(zhàn)略、項目規(guī)劃、可行性、立項、過程? 產(chǎn)品是的生命線，在戰(zhàn)略的指導(dǎo)下建立產(chǎn)品梯隊是持續(xù)增長的前提? 組織高效能研發(fā)團(tuán)隊、高效的研發(fā)、信息化管理? 在保健食品研發(fā)的全過程中應(yīng)有保健食品研發(fā)委員會進(jìn)行投資風(fēng)險控制? 在立項和上市前階段通過市場研究論證可大大降低投資失敗率? 保健食品新品的誕生需要研發(fā)和營銷等部門的密切配合，適合研發(fā)與營銷部門溝通的組織形式是產(chǎn)品創(chuàng)新的有力保障? 控制申報技術(shù)風(fēng)險、政策風(fēng)險、市場風(fēng)險，控制上市階段以后風(fēng)險108新華信醫(yī)藥咨詢中心 王瓊范青生109新華信醫(yī)藥咨詢中心 王瓊 謝謝 謝謝110新華信醫(yī)藥咨詢中心 王瓊保健食品研發(fā)全過程管理保健食品研發(fā)全過程管理演講完畢，謝謝觀看！