【正文】 在我國無食用習(xí)慣的食品原料； ? 在食品加工過程中使用的微生物新品種； ? 因采用新工藝生產(chǎn)導(dǎo)致原有成分或者結(jié)構(gòu)發(fā)生改變的食品原料。 102 新資源食品管理辦法 要 求 ? 新資源食品應(yīng)當(dāng)符合《食品衛(wèi)生法》及有關(guān)法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。 ? 對人體不得產(chǎn)生任何急性、亞急性、慢性或其他潛在性健康危害。 103 新資源食品管理辦法 管 理 ? 衛(wèi)生部主管全國新資源食品衛(wèi)生監(jiān)督管理工作。負(fù)責(zé)建立新資源食品安全性評價制度；制定和頒布新資源食品安全性評價規(guī)程、技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)。 ? 縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)新資源食品的生產(chǎn)經(jīng)營和使用情況的監(jiān)督抽查和日常衛(wèi)生監(jiān)督管理工作 。 ? 生產(chǎn)經(jīng)營未經(jīng)衛(wèi)生部批準(zhǔn)的新資源食品，或者將未經(jīng)衛(wèi)生部批準(zhǔn)的新資源食品作為原料生產(chǎn)加工食品的，由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門按照《食品衛(wèi)生法》第四十二條的規(guī)定予以處罰。 104 新資源食品管理辦法 申 請 ? 申請新資源食品的，應(yīng)當(dāng)向衛(wèi)生部提交下列材料： ? （一）新資源食品衛(wèi)生行政許可申請表； ? （二）研制報告和安全性研究報告； ? （三）生產(chǎn)工藝簡述和流程圖； ? （四）產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)； ? （五）國內(nèi)外的研究利用情況和相關(guān)的安全性資料； ? （六）產(chǎn)品標(biāo)簽及說明書； ? （七）有助于評審的其它資料。 ? 另附未啟封的產(chǎn)品樣品 1件或者原料 30克。 ? 申請進(jìn)口新資源食品，還應(yīng)當(dāng)提交生產(chǎn)國（地區(qū)）相關(guān)部門或者機(jī)構(gòu)出具的允許在本國（地區(qū)）生產(chǎn)（或者銷售）的證明或者該食品在生產(chǎn)國（地區(qū)）的傳統(tǒng)食用歷史證明資料。 105 新資源食品管理辦法 安全性評價 ? 新資源食品安全性評價采用危險性評估、實質(zhì)等同等原則。 ? 衛(wèi)生部新資源食品專家評估委員會負(fù)責(zé)新資源食品安全性評價工作。 ? 評價內(nèi)容：來源、傳統(tǒng)食用歷史、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、主要成分及含量、估計攝入量、用途和使用范圍、毒理學(xué)；微生物產(chǎn)品的菌株生物學(xué)特征、遺傳穩(wěn)定性、致病性或者毒力等資料及其它科學(xué)數(shù)據(jù) 。 106 新資源食品管理辦法 行政審批 ? 行政審批的具體程序按照《衛(wèi)生行政許可管理辦法》和《健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可程序》等有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。 ? 監(jiān)督中心負(fù)責(zé)組織專家進(jìn)行安全性評價、資料的匯總、和企業(yè)溝通、整理上報衛(wèi)生部。 ? 衛(wèi)生部負(fù)責(zé)最后的審批，公告。 107 新資源食品管理辦法 公 告 ? 衛(wèi)生部對批準(zhǔn)的新資源食品以名單形式公告。 ? 根據(jù)不同新資源食品的特點，公告內(nèi)容一般包括名稱（包括拉丁名）、種屬、來源、生物學(xué)特征、采用工藝、主要成分、食用部位、使用量、使用范圍、食用人群、食用量和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容；對微生物類，同時公告其菌株號。 108 新資源食品管理辦法 企業(yè)責(zé)任 ? 食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證所生產(chǎn)經(jīng)營和使用的新資源食品食用安全性。 ? 生產(chǎn)新資源食品的企業(yè)必須符合有關(guān)法律、法規(guī)、技術(shù)規(guī)范的規(guī)定和要求。 ? 新資源食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向省級衛(wèi)生行政部門申請衛(wèi)生許可證，取得衛(wèi)生許可證后方可生產(chǎn)。 ? 食品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)或者使用新資源食品前，應(yīng)當(dāng)與衛(wèi)生部公告的內(nèi)容進(jìn)行核實，保證該產(chǎn)品為衛(wèi)生部公告的新資源食品或者與衛(wèi)生部公告的新資源食品具有實質(zhì)等同性。 ? 生產(chǎn)經(jīng)營新資源食品，不得宣稱或者暗示其具有療效及特定保健功能。 109 新資源食品管理辦法 實質(zhì)等同 是指如某個新資源食品與傳統(tǒng)食品或食品原料或已批準(zhǔn)的新資源食品在種屬、來源、生物學(xué)特征、主要成分、食用部位、使用量、使用范圍和應(yīng)用人群等方面比較 大體相同 ，所采用工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 基本一致 ，可視為它們是同等安全的，具有實質(zhì)等同性。 110 新資源食品審批情況 ? 截至 2023年，衛(wèi)生部共批準(zhǔn)試生產(chǎn)的新資源食品 332個。 ? 其中轉(zhuǎn)為正式生產(chǎn)的有 76個。 97年以前批準(zhǔn) 66個，0407年批準(zhǔn) 10個，詳見 附件 1 ? 未轉(zhuǎn)為正式生產(chǎn)的有 256個。但是目前只有 16個在有效期內(nèi)，詳見 附件 2 111 新資源食品審批情況 1997年前 (保健食品評審前 )： ? 衛(wèi) 生部共批準(zhǔn)正式生產(chǎn)的新資源食品 66個； ? 全部為 終產(chǎn)品形式 。如少林可樂、天府可樂、振華 851口服液、有機(jī)鍺飲料等。 2023年 2023年： ? 共批準(zhǔn)正式生產(chǎn)新資源食品 10個 ； ? 9個 為原料形式（ 5個益生菌類）； ? 1個為終產(chǎn)品形式（地黃碳酸寶飲料）。 112 新辦法實施后審批情況 2023年 12月 1日至今： ? 共受理評審 40多個產(chǎn)品。 ? 通過技術(shù)審查上報衛(wèi)生部的 19個， 通過行政審批發(fā)放公告的 17個 ，全部為 原料形式，詳見 附件 3 ， 附件 4 113 目前許可過程中存在的問題 ? 新資源食品的判定問題 ? 與其他食品管理的界定問題 ? 實質(zhì)等同原則的制定和實施問題 ? 公告信息問題 114 與保健食品原料關(guān)系 1. 保健食品也是食品 ， 保健食品的原料也是食品原料； 2. 衛(wèi)生部 “ 51號名單 ” 外的食品新原料 ， 應(yīng)該按照新資源食品進(jìn)行管理； 3. 只是對原料的安全性進(jìn)行評價 ， 并不等于對終端產(chǎn)品進(jìn)行評價 。 115 實質(zhì)等同原則的管理問題 ? 由誰負(fù)責(zé)實質(zhì)等同的判定？ 企業(yè)！ ? 如何確定實質(zhì)等同的判定原則？ 制定《實質(zhì)等同實施指南》 ? 實質(zhì)等同的監(jiān)督管理？ 衛(wèi)生監(jiān)督部門！ 116 新資源食品公告信息 ? 名稱 ? 拉丁名 /或英文名稱 ? 主要成分 ? 產(chǎn)品基本信息 ? 生產(chǎn)工藝簡述 ? 食用量（使用范圍） ? 產(chǎn)品質(zhì)量要求 117 118 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH