保健食品研發(fā)選題思路和配方依據及功能評價-文庫吧資料
2025-01-04 08:13本頁面
【正文】 明視持久度提高大于等于 10%，可判定該受試樣品具有緩解視疲勞功能的作用。? 結果判定：各功效觀察指標試驗前后自身比較和試食后組間比較均有統(tǒng)計學意義，方可判定該指標陽性。試驗組按推薦服用方法、服用量每日服用受試產品，對照組可服用安慰劑或采用陰性對照。滿足上述兩個條件，可判定該受試樣品餐后 2小時血糖指標結果陽性。滿足上述兩個條件，可判定該受試樣品空腹血糖指標結果陽性。? 結果判定：空腹血糖或餐后 2小時血糖任一結果陽性則判定樣品有輔助降血糖功能。輔助降血糖功能檢驗方法? 人體試食試驗 選擇經飲食控制或口服降糖藥治療后病情較穩(wěn)定，不需要更換藥物品種及劑量，僅服用維持量的成年 Ⅱ 型糖尿病病人或血糖偏高者：空腹血糖≥、餐后 2h血糖 ≥。人體試食試驗報告體檢常規(guī)項目? 項目 指標? 一般狀況 體力及精神的主觀感覺、睡眠、飲食、大小便? 常規(guī)體檢 心電圖、胸透、腹部 B超? 生理指標 血壓、心率? 血液學指標 血紅蛋白、紅細胞及白細胞計數，必要時做白細胞分類? 生化指標 轉氨酶、血清總蛋白、白蛋白、尿素、肌酐、血脂、血糖? 常規(guī)糞檢 糞便的外觀檢查、顯微鏡檢查? 尿常規(guī) 尿八項測定統(tǒng)計方法示意圖輔助降血脂功能檢驗方法? 人體試食試驗 單純血脂異常的人群，保持平常飲食，半年內采血 2次，如兩次空腹血清總膽固醇（ TC）均為 ≥或血清甘油三酯（ TG） ≥，均可作為備選對象。對于選擇的受試人群需要長期服藥的人體功能學試驗（如輔助降血糖、輔助降血壓）受試者必須在服藥的基礎上進行試食試驗。在報告中提供詳細的數據。? 受試者在試驗開始前應進行系統(tǒng)的常規(guī)體檢，包括心電圖、胸透、腹部 B超，兒童一般不要求測心電圖、胸透、腹部 B超及肝、腎功能項。人體功能學試驗的基本要求? 二、倫理學? 倫理學審查要點包括以下內容：? 在程序上，人體功能學試驗項目存在著順序問題，其核心是保證受試對象的食用安全。試驗報告中必須注明脫離率，否則應予以補充說明。人體功能學試驗的基本要求一、觀察對象選擇? 按照《保健食品檢驗與評價技術規(guī)范（ 2023年）》規(guī)定的實驗對象納入與排除標準，根據產品的保健功能、適宜人群與不適宜人群、試食試驗設計要求、受試樣品的性質、期限等合理選擇受試者。（一般程序）：? 功能學試驗所用受試樣品與毒理學、功效成分、衛(wèi)生學、穩(wěn)定性試驗及興奮劑檢測所用受試樣品應為同一批號。? 確定試驗用受試樣品是否為既定配方和生產工藝的規(guī)格化產品，其組成成分、比例及純度應與實際產品是否相同。保健食品功能學臨床評價保健食品功能學評價技術評審要點 : 根據《保健食品注冊管理辦法（試行）》，《保健食品檢驗與評價技術規(guī)范（2023年版）》及相關文件規(guī)定制定。配方依據相關文獻資料要求： 核心期刊公開發(fā)表的學術研究、論文和學術專著的相關章節(jié)，正規(guī)出版社出版的工具書、教材、學術專著。國家對保健食品原料的相關規(guī)定或各種國家標準、各部委制定的行業(yè)標準或企業(yè)標準，提供國內外使用該原料用量與功能，以及毒理學方面的科學文獻報道作為原料有效劑量及安全食用劑量的使用依據。 營養(yǎng)素補充劑類：應標出產品每種營養(yǎng)素的每日用量，并與《中國居民膳食營養(yǎng)素每日參考攝入量》和《礦物質、維生素種類及用量》中相應營養(yǎng)素的每人每日推薦食用量對應列表表示。并標明制劑單位的重量。 使用以提取物為原料的，名稱應以 “XXX 提取物 ” 表示，如 “ 人參提取物 ” ，提取物達到一定含量如 “ 大豆提取物 ” 中大豆異黃酮含量 ≥40% 可稱為 “ 大豆異黃酮” ， ≤20% 稱為 “ 大豆提取物 ” ，提取物應提供品種（如紅景天需提供品種鑒定報告）、來源、質量標準（提取物列入企標附錄 B）、制備工藝和生產廠家
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