【正文】 當(dāng)審核中發(fā)現(xiàn)的問題導(dǎo)致對運作的有 效性，或?qū)嶒炇覚z測結(jié)果的正確性或有效性產(chǎn)生懷疑時，應(yīng)及時采取糾正措施。質(zhì)量負責(zé)人負責(zé)按照日程表的要求和管理層的需要策劃XXXXXXX 有限公司 實驗室質(zhì)量手冊 文件編號 XX/XXXX/X 00 2020 版 次 A/0 第 14 頁 共 19 頁 和組織內(nèi)部審核。對電子技記錄更改也應(yīng)采取同等的措施，以避免原始數(shù)據(jù)的丟失或改動。 當(dāng)記錄中出現(xiàn)錯誤時，每一錯誤應(yīng)劃改，不可檫涂掉，以免字跡模糊或消失，并將正確記錄寫在其旁邊。記錄應(yīng)包括負責(zé)檢測和結(jié)果校核人員的標(biāo)識。對技術(shù)記錄應(yīng)作如下控制： 應(yīng)將原始觀察記錄、導(dǎo)出數(shù)據(jù)、開展跟蹤審核的足夠信息、核準記錄、員工記錄以及發(fā)出的每份檢測報告或校準證書的副本按規(guī)定的時間保存。 所有記錄應(yīng)予安全保護和保密。 所有記錄應(yīng)清晰明了，并以便于存取的方式存放和保存在具有防止損壞、變質(zhì)、丟失等適宜的環(huán)境中。 相關(guān)文件： 《不符合工作 及糾正預(yù)防管理 程序》 記錄的控制 記錄總要求 制定《記錄控制程 序》，以確保記錄標(biāo)識、收集、檢索、歸檔、儲存、取用、維護、更改和處置得到有效控制。 責(zé)任人接到預(yù)防措施計劃后應(yīng)立即啟動實施并應(yīng)在規(guī)定時間內(nèi)完成， 對實施過程和實施后的效果進行監(jiān)控。 相關(guān)文件： 《不符合工作 及糾正預(yù)防管理 程序》 《內(nèi)部審核程序》 預(yù)防措施 應(yīng)通過諸多識別途徑，確定所需的改進事項和不符合的潛在原因，無論是技術(shù)方面還是相關(guān)管理體系方面的 。 糾正措施監(jiān)控 應(yīng)對糾正措施結(jié)果進行監(jiān)控，以確保其有效性。 b）所采取的糾正措施應(yīng)與問題的嚴重程度和風(fēng)險大小相適應(yīng)。 原因分析 在進行不符合原因分析時應(yīng)從確定問題根本原因調(diào)查開始。 相關(guān)文件： 《不符合工作 及糾正預(yù)防管理 程序》 改進 應(yīng)通過實施質(zhì)量方針和目標(biāo)、應(yīng)用審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正措施和預(yù)防措施以及管理評審來持續(xù)改進管理體系的有效性。 d）確定批準恢復(fù)工作的職責(zé)。 b）對不符合的嚴重性進行評價。 如投訴涉及或質(zhì)疑到實驗室 的管理體系的適宜性和有效性， 實驗室 應(yīng)立即對所涉及到的要素進行審核，并依據(jù)審核結(jié)果采取糾正措施。 相關(guān)文件： 《投訴處理程序》 投訴 制定并實施《投訴處理程序》，及時對 投訴進行調(diào)查和處理，以及因此而需采取的糾正措施。 d）加強與 檢單位 的聯(lián)系，應(yīng)及時把檢測活動中的任何延誤和主要偏離及時通知 檢單位 。 XXXXXXX 有限公司 實驗室質(zhì)量手冊 文件編號 XX/XXXX/X 00 2020 版 次 A/0 第 12 頁 共 19 頁 b）滿足 檢單位 為驗證目的需要制備樣品的要求。 應(yīng)對影響檢測質(zhì)量的重要消耗品、供應(yīng)品和服務(wù)的供應(yīng)商 進行評價，并保存供方評價記錄及獲批準的合格供方名單。應(yīng)保存所采取的符合性檢查活動的記錄。 確保對采購的服務(wù)、供應(yīng)品，只有在經(jīng)檢查或證實其符合要求后才投入使用。 服務(wù)和供應(yīng)品的采購 制定并實施《采購控制程序》，以確保盡可能地依據(jù) ISO17025： 2020標(biāo)準及相關(guān)檢測要求 制定準則，對提供與檢測質(zhì)量有影響的服務(wù)和供應(yīng)品的供方進行選擇評價、監(jiān)督控制，選擇合格的供方，并確保其能持續(xù)滿足采購要求。 相關(guān)文件： 《文件控制程序》 要求、標(biāo)書和合同的評審 本實驗室為公司現(xiàn)場實驗室不參與外接測試項目，此項合同評審不適用。 在文件再版前可進行手寫更改，由已得到手寫更改的授權(quán)人進行，并在更改處作標(biāo)記、簽名、日期等。 文件更改 文件的更改一般由原審批人進行審批，如由非原審批人進行審批時，應(yīng)獲得該審批的有關(guān)背景資料。 文件應(yīng)有唯一性標(biāo)識，內(nèi)部文件的標(biāo)識中應(yīng)包括發(fā)布日期、修訂狀態(tài)、頁碼、總頁數(shù)、發(fā)布機構(gòu)。并注明文件當(dāng)前的修訂狀態(tài)，建立文件發(fā)放 /回收記錄，確保無效 /作廢文件不被使用。 相關(guān)文件： 無 文件控制 總則 a）建立并維護《文件控制程序》，凡構(gòu)成本中心管理體系的所有文件，無論是內(nèi)部文件，還是外來文件，均應(yīng)對其進行控制。 質(zhì)量手冊中界定技術(shù)管理層和質(zhì)量負責(zé)人的作用和責(zé)任，包括遵循 ISO/IEC 17025:2020 的責(zé)任。 總經(jīng)理應(yīng)將滿足客戶要求和法定要求的重要性傳達到組織。應(yīng)制定總體目標(biāo)并在管理評審時加以評審，質(zhì)量方針聲明應(yīng)在總經(jīng)理的授權(quán)下發(fā)布，應(yīng)包括下列內(nèi)容： a）管理層對良好職業(yè)行為和為客戶提供良好檢測服務(wù)質(zhì)量的承諾； b）管理體系的目的； c）要求所有人員熟悉 并執(zhí)行與之相關(guān)的質(zhì)量文件； d）管理層對遵循 ISO/IEC 17025:2020 及持續(xù)改進管理體系有效性的承諾。 相關(guān)文件： 無 管理體系 管理體系的建立 按照 ISO/IEC 17025:2020《檢測和校準 實驗室能力的通用要求》，結(jié)合 實驗室 的工作實際，建立文件化的管理體系，并加以實施和保持。 d）制定《崗位職責(zé)》，對有影響檢測質(zhì)量的所有管理、操作和核查人員的職責(zé)、權(quán)力和相互關(guān)系。 b）保證建立程序確保中心管理層和員工不受任何對工作質(zhì)量有不良影響，包括來自內(nèi)部、外部的生產(chǎn)、商貿(mào)營銷、財務(wù)和其它方面的壓力和影響。 本 實驗室 制定涉及檢測或?qū)z測有影響的關(guān)鍵人員的《崗位職責(zé)》（見 條）以保證 工作順利進行 。檢測是指 按照規(guī)定程序，由確定給定產(chǎn)品的一種或多種特性、進行處理或提供服務(wù)所組成的技術(shù)操作。 2 引用標(biāo)準 下列標(biāo)準所包含的條文，通過在本手冊中引用而構(gòu)成本手冊的條文。 XXXXXXX 有限公司 實驗室質(zhì)量手冊 文件編號 XX/XXXX/X 00 2020 版 次 A/0 第 9 頁 共 19 頁 1 目的和范圍 目的： 本質(zhì)量手冊闡明了 實驗室 的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，描述了 實驗室 的管理體系，旨在指導(dǎo) 實驗室 管理體系的有效運行，規(guī)范 實驗室 各項與質(zhì)量有關(guān)的工作，提高工作質(zhì)量和效率，為客戶提供滿意服務(wù)。 。 ，并向主管匯報， 、報告、樣品等管理不符合要求負責(zé)，對沒經(jīng)過審核的檢驗報告結(jié)果負全責(zé)，對經(jīng)審核的報告結(jié)果負責(zé)任。 、保存，以及樣品的標(biāo)識。 。 服務(wù)承諾： a)方法科學(xué)：遵守國家有關(guān)法律、法規(guī)，依據(jù)檢測規(guī)范和標(biāo)準，選用先進的檢測設(shè)備，確保檢測方法的科學(xué)性，并始終按照規(guī)定的方法和客戶的需要進行檢測； b)行為公正：保證管理層和員工不受任何對工作質(zhì)量有影響的、來自內(nèi)外部的影響，確 保檢測行為的公正性； c)結(jié)果準確： 降低 證書報告的差錯，確保檢測結(jié)果的準確性； XXXXXXX 有限公司 實驗室質(zhì)量手冊 文件編號 XX/XXXX/X 00 2020 版 次 A/0 第 8 頁 共 19 頁 崗位職責(zé) 總經(jīng)理： ，組織貫徹執(zhí)行國家有關(guān)方針、政策、法律、法規(guī)； ，制定中心質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，批準質(zhì)量手冊和程序文件； ,并任命技術(shù)負責(zé)人和質(zhì)量負責(zé)人； ； ； 實驗室 主