【正文】 實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)（制定）的方法、超出其預(yù)定范圍使用的標(biāo)準(zhǔn)方法、擴(kuò)充和修改過(guò)的標(biāo)準(zhǔn)方法進(jìn)行確認(rèn)，以證實(shí)該方法適用于預(yù)期的用途。程序中至少需包含下列信息：a) 適當(dāng)?shù)淖R(shí)別；b) 范圍；c) 被檢測(cè)或校準(zhǔn)物品類型的描述；d) 被測(cè)定的參數(shù)或量和范圍；e) 裝置和設(shè)備，包括技術(shù)性能要求；f) 所需的參考標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）；g) 要求的環(huán)境條件和所需的穩(wěn)定周期；h) 程序的描述，包括：——物品的附加識(shí)別標(biāo)志、處置、運(yùn)輸、存儲(chǔ)和準(zhǔn)備；——工作開始前所進(jìn)行的校核；——檢查設(shè)備工作是否正常，需要時(shí)，在每次使用之前對(duì)設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)和調(diào)整；——觀察和結(jié)果的記錄方法；——需遵循的安全措施；i) 接受（或拒絕）的準(zhǔn)則和（或）要求；j) 需記錄的數(shù)據(jù)以及分析和表達(dá)的方法；k) 不確定度或評(píng)定不確定度的程序。所制定的方法在使用前應(yīng)以適當(dāng)?shù)拇_認(rèn)。計(jì)劃應(yīng)隨方法制定的進(jìn)度加以更新，并確保所有有關(guān)人員之間的有效溝通。當(dāng)認(rèn)為客戶提出的方法不合適或已過(guò)期時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)通知客戶。在開始檢測(cè)或校準(zhǔn)之前，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確認(rèn)能夠正確地運(yùn)用標(biāo)準(zhǔn)的方法。實(shí)驗(yàn)室制定的或采用的方法如能滿足實(shí)驗(yàn)室的預(yù)期用途并以過(guò)驗(yàn)證，也可使用。必要時(shí)，應(yīng)采用附加細(xì)則對(duì)標(biāo)準(zhǔn)加以補(bǔ)充，以確保應(yīng)用的一致性。應(yīng)優(yōu)先使用以國(guó)際、區(qū)域或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布的方法。對(duì)方法中的可選擇步驟，可能是必要制定附加細(xì)則或補(bǔ)充文件。對(duì)檢測(cè)和校準(zhǔn)方法的偏離，僅應(yīng)在該偏離已被文件規(guī)定、經(jīng)技術(shù)判斷、授權(quán)和客戶同意的情況下才允許發(fā)生。8如果缺少指導(dǎo)書可能影響檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)的結(jié)果，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具有所有相關(guān)設(shè)備的使用和操作說(shuō)明書以及處置、準(zhǔn)備檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)物品的指導(dǎo)書，或者二者兼有。 應(yīng)采取措施確保實(shí)驗(yàn)室的良好內(nèi)務(wù)，必要時(shí)應(yīng)制訂專門的程序。 對(duì)影響檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)質(zhì)量的區(qū)域的進(jìn)入和使用，應(yīng)加以控制。 應(yīng)將不相容活動(dòng)的相鄰區(qū)域進(jìn)行有效隔離。對(duì)諸如生物消毒、灰塵、電磁干擾、輻射、溫度、供電、溫度、聲級(jí)和振級(jí)等應(yīng)予以重視，使其適應(yīng)于相關(guān)的技術(shù)活動(dòng)。對(duì)影響檢測(cè)和校準(zhǔn)結(jié)果的設(shè)施和環(huán)境條件的技術(shù)要求應(yīng)制定成文件。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保其環(huán)境條件不會(huì)使結(jié)果無(wú)效，或?qū)λ蟮臏y(cè)量質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。這些信息應(yīng)易于獲取。注：工作描述可用多種方式表達(dá)，但至少需規(guī)定以下內(nèi)容：——從事檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)工作方面的職責(zé)；——檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)計(jì)劃和結(jié)果評(píng)價(jià)方面的職責(zé)；——提交意見和解釋的職責(zé)；——方法改進(jìn)、新方法制定和確認(rèn)方面的職責(zé)；——所需的專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)；——資格和培訓(xùn)計(jì)劃；——管理職責(zé)； 管理層應(yīng)授權(quán)專門人員進(jìn)行特殊類型的抽樣、檢測(cè)和(或)校準(zhǔn)、發(fā)布檢測(cè)報(bào)告和校準(zhǔn)證書、提出意見和解釋以及操作特殊類型的設(shè)備。在使用簽約人員和額外技術(shù)人員關(guān)鍵的支持人員時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保這些人員是勝任的且受到監(jiān)督，并依據(jù)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量體系要求工作。培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)與實(shí)驗(yàn)室當(dāng)前和預(yù)期的任務(wù)相適應(yīng)。 實(shí)驗(yàn)室管理層制訂實(shí)驗(yàn)室人員的教育、培訓(xùn)和技能目標(biāo)。人員資格證書的要求可能是法定的、特殊技術(shù)領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)包含的，或是客戶要求的。對(duì)從事特定工作的人員，應(yīng)按要求根據(jù)相應(yīng)的教育、培訓(xùn)、經(jīng)驗(yàn)和（或）可證明的技能進(jìn)行資格確認(rèn)。 人員 實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)確保所有操作專門設(shè)備、從事檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)以及評(píng)價(jià)結(jié)果和簽署檢測(cè)報(bào)告和校準(zhǔn)證書的人員的能力。5 技術(shù)要求 總則 決定實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)的正確性和可靠性的因素有很多，包括：——人員（）；——設(shè)施和環(huán)境條件()；——檢測(cè)和校準(zhǔn)方法及方法的確認(rèn)()；——設(shè)備()；——測(cè)量的溯源性()；——抽樣()；——檢測(cè)和校準(zhǔn)物品的處置()； 上述因素對(duì)總的測(cè)量不確定度的影響，在各類檢測(cè)之間和（各類）校準(zhǔn)之間明顯不同。 應(yīng)記錄管理評(píng)審中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題和由此采取的措施。注2：評(píng)審的結(jié)果輸入實(shí)驗(yàn)室計(jì)劃系統(tǒng)，并包括下年度的目標(biāo)、目的和活動(dòng)計(jì)劃。評(píng)審應(yīng)考慮到：——政策和程序的適用；——管理和監(jiān)督人員的報(bào)告；——近期內(nèi)部審核的結(jié)果；——糾正和預(yù)防措施；——由外部機(jī)構(gòu)進(jìn)行的評(píng)審；——實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)或能力驗(yàn)證的結(jié)果；——工作量和工作類型的變化；——客戶的反饋；——抱怨；——其他相關(guān)因素，如質(zhì)量控制活動(dòng)、資源以及員工培訓(xùn)。 跟蹤審核活動(dòng)應(yīng)驗(yàn)證和記錄糾正措施的實(shí)施情況及有效性。如果調(diào)查表明實(shí)驗(yàn)室的結(jié)果可能已受影響，應(yīng)書面通知客戶。GB/T 15481—2000注：內(nèi)部審核的周期通常為一年。質(zhì)量主管負(fù)責(zé)按照日程表的要求和管理層的需要策劃和組織內(nèi)部審核。 內(nèi)部審核6 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)預(yù)定的日程表和程序，定期地對(duì)其活動(dòng)進(jìn)行內(nèi)部審核，以驗(yàn)證其運(yùn)作持續(xù)符合質(zhì)量體系和本標(biāo)準(zhǔn)的要求。對(duì)記錄的所有改動(dòng)應(yīng)有改動(dòng)人的簽名或簽名縮寫。 觀察結(jié)果、數(shù)據(jù)和計(jì)算應(yīng)在工作時(shí)予以記錄，并能的按照特定任務(wù)分類識(shí)別。注2：技術(shù)記錄是進(jìn)行檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)所得數(shù)據(jù)（）和信息的累積，它們表明檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)是否達(dá)到了規(guī)定的質(zhì)量或規(guī)定的過(guò)程參數(shù)。記錄應(yīng)包括負(fù)責(zé)抽樣的人員、從事各項(xiàng)檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)的人員和結(jié)果校核人員的標(biāo)識(shí)。 技術(shù)記錄 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)將原始觀察記錄、導(dǎo)出數(shù)據(jù)、開展跟蹤審核的足夠信息、校準(zhǔn)記錄、員工記錄以及發(fā)出的每份檢測(cè)報(bào)告或校準(zhǔn)證書的副本規(guī)定的時(shí)間保存。 所有記錄應(yīng)予以安全保護(hù)和保密。應(yīng)規(guī)定記錄的保存期。 質(zhì)量記錄應(yīng)包括來(lái)自內(nèi)部審核和管理評(píng)審的報(bào)告及糾正措施的記錄。注2：除對(duì)運(yùn)作程序進(jìn)行評(píng)審之外，預(yù)防措施還涉及包括趨勢(shì)和風(fēng)險(xiǎn)分析以及能力驗(yàn)證結(jié)果在內(nèi)的資料分析。 預(yù)防措施程序應(yīng)包括措施的啟動(dòng)和控制，以確保其有效性。 預(yù)防措施 應(yīng)確定不符合的潛在原因和所需的改進(jìn)，無(wú)論是技術(shù)方面的還是相關(guān)質(zhì)量體系方面。注：附加審核常在糾正措施實(shí)施后進(jìn)行，以確定糾正措施的有效性。 糾正措施的監(jiān)控實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)糾正措施的結(jié)果進(jìn)行監(jiān)控，以確保所采取的糾正活動(dòng)是有效的。糾正措施應(yīng)與問(wèn)題的嚴(yán)重程度和風(fēng)險(xiǎn)大小相適應(yīng)。潛在原因可包括：客戶的要求、樣品、樣品規(guī)格、方法和程序、員工的技能和培訓(xùn)、消耗品、設(shè)備及其校準(zhǔn)。注：原因分析是糾正措施程序中最關(guān)鍵有時(shí)也是最困難的部分。注：實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系或技術(shù)運(yùn)作中的問(wèn)題可以通過(guò)各種活動(dòng)來(lái)確認(rèn)，例如不符合工作的控制、內(nèi)部或外部審核、管理評(píng)審、客戶的反饋或員工的觀察。 當(dāng)評(píng)價(jià)表明不符合工作可能再度發(fā)生，或?qū)?shí)驗(yàn)室的運(yùn)作對(duì)其政策和程序的符合性產(chǎn)生懷疑時(shí)， 。該政策和程序應(yīng)保證：a) 確定對(duì)不符合工作進(jìn)行管理的責(zé)任和權(quán)力，規(guī)定當(dāng)不符合工作被確定時(shí)所采取的措施（包括 必要時(shí)暫停工作，扣發(fā)檢測(cè)報(bào)告和校準(zhǔn)證書）；b) 對(duì)不符合工作的嚴(yán)重性進(jìn)行評(píng)價(jià)；c) 立即采取糾正措施，同時(shí)對(duì)不符合工作的可接受性作出決定；d) 必要時(shí)，通知客戶并取消工作；e) 確定批準(zhǔn)恢復(fù)工作的職責(zé)。這些反饋可用于改進(jìn)質(zhì)量體系、檢測(cè)和校準(zhǔn)工作及對(duì)客戶的服務(wù)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)將檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)過(guò)程中的任何延誤和主要偏離通知客戶。注2：客戶非常重視與實(shí)驗(yàn)室保持技術(shù)方面的良好溝通并獲得建議和指導(dǎo)，以及根據(jù)結(jié)果得出的意見和解釋。 服務(wù)客戶實(shí)驗(yàn)室應(yīng)與客戶或其代表合作，以明確客戶的要求，并在確保其他客戶機(jī)密的前提下，允許客戶到實(shí)驗(yàn)室監(jiān)視與其工作有關(guān)的操作。GB/T 15481—20000注：該描述可包括型式、類別、等級(jí)、精確的標(biāo)識(shí)、規(guī)格、圖紙、檢查說(shuō)明、包括檢測(cè)結(jié)果批準(zhǔn)在內(nèi)的其他技術(shù)資料、質(zhì)量要求和進(jìn)行這些工作所依據(jù)的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)。4 影響實(shí)驗(yàn)室輸出質(zhì)量的物品采購(gòu)文件中，應(yīng)包含描述所購(gòu)服務(wù)和供應(yīng)品的資料。所使用的服務(wù)和供應(yīng)品應(yīng)符合規(guī)定的要求。還應(yīng)有與檢測(cè)和校準(zhǔn)有關(guān)的試劑和消耗材料的購(gòu)買、驗(yàn)收和存儲(chǔ)的程序。 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保存檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)中使用的所有分包方的注冊(cè)資料，并保存其工作符合本標(biāo)準(zhǔn)的證明記錄。 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)將分包安排以書面形式通知客戶，適當(dāng)時(shí)應(yīng)得到客戶的準(zhǔn)許，最好是書面的同意。 工作開始后如果需要修改合同，應(yīng)重復(fù)進(jìn)行同樣的合同評(píng)審過(guò)程，并將所有修改內(nèi)容通知所有受到影響的人員。 評(píng)審的內(nèi)容應(yīng)包括被實(shí)驗(yàn)室分包出去的所有工作。對(duì)于重復(fù)性的例行工作，如果客戶要求不變，僅需在初期調(diào)查階段，或在與客戶的總協(xié)議下對(duì)持續(xù)進(jìn)行的例行工作合同批準(zhǔn)時(shí)進(jìn)行評(píng)審。在執(zhí)行合同期間，就客戶的要求或工作結(jié)果與客戶進(jìn)行討論的有關(guān)記錄，了應(yīng)予保存。注3：合同可以是為客房提供檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)服務(wù)的任何書面的或口頭的協(xié)議。注2：對(duì)實(shí)驗(yàn)室能力的評(píng)審，應(yīng)證實(shí)實(shí)驗(yàn)室具備了必要的物力、人力和信息資源，且實(shí)驗(yàn)室人員對(duì)所從事的檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)具有必要的技能和專業(yè)技術(shù)。注1：對(duì)要求、標(biāo)書和合同的評(píng)審需以可行和有效的方法進(jìn)行，并考慮和時(shí)間安排等方面的影響?？蛻粢蠡驑?biāo)書與合同之間的任何差異，應(yīng)在工作開始之前得到解決。這些為簽訂檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)合同而進(jìn)行評(píng)審的政策和程序應(yīng)確保：a) 對(duì)包括所用方法在內(nèi)的要求應(yīng)予適當(dāng)規(guī)定，形成文件，并易于理解（）。 應(yīng)制定程序來(lái)描述如何更改和控制保存在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中的文件。修改之處應(yīng)有清晰的標(biāo)注、簽名縮寫并注明日期。 若可行，更改的或新的內(nèi)容應(yīng)在文件或適當(dāng)?shù)母郊袠?biāo)明。 文件變更 除非另有特別指定,文件的變更應(yīng)由原審查責(zé)任人進(jìn)行審查和批準(zhǔn)。 實(shí)驗(yàn)室制定的質(zhì)量體系文件應(yīng)有唯一性標(biāo)識(shí)。. 文件的批準(zhǔn)和發(fā)布 凡作為質(zhì)量體系組成部分發(fā)給實(shí)驗(yàn)室人員的所有文件，以防止使用無(wú)效和(或)作廢的文件。這些文件可能承載在各種載體上，進(jìn)化論是硬拷貝或是電子媒體，并且可以是數(shù)字的、模擬的、攝影的或書面的形式。 總則實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立和維持程序來(lái)控制構(gòu)成其質(zhì)量體系的所有文件（內(nèi)部制定或來(lái)自外部的），諸如規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)、其他規(guī)范化文件、檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)方法，以及圖紙、軟件、規(guī)范、指導(dǎo)書和手冊(cè)。 質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)包括或注明含技術(shù)程序在內(nèi)的支持性程序,并概述質(zhì)量體系中所用文件的架構(gòu)。注：質(zhì)量方針聲明宜簡(jiǎn)明，可包括應(yīng)始終按照規(guī)定的方法和客戶的需要來(lái)進(jìn)行檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)的要求。（不論如何稱謂）中予以規(guī)定。應(yīng)將其政策、制度、計(jì)劃、程序和