【正文】 在投入使用前應(yīng)進(jìn)行校準(zhǔn)。檢測和校準(zhǔn)設(shè)備應(yīng)得到保護(hù)，以避免發(fā)生致使檢測和/或校準(zhǔn)結(jié)果失效的調(diào)整。當(dāng)校準(zhǔn)產(chǎn)生了一組修正因子時，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有程序確保其所有備份（例如計(jì)算機(jī)軟件中的備份）得到正確更新。當(dāng)需要利用期間核查以維持設(shè)備校準(zhǔn)狀態(tài)的可信度時，應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行。子條款評審內(nèi)容涉及部門或人員檢查對象符合有欠缺不符合暫不考核無論什么原因，若設(shè)備脫離了實(shí)驗(yàn)室的直接控制，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保該設(shè)備返回后，在使用前對其功能和校準(zhǔn)狀態(tài)進(jìn)行核查并能顯示滿意結(jié)果。實(shí)驗(yàn)室控制下的需校準(zhǔn)的所有設(shè)備，只要可行，應(yīng)使用標(biāo)簽、編碼或其他標(biāo)識表明其校準(zhǔn)狀態(tài)，包括上次校準(zhǔn)的日期、再校準(zhǔn)或失效日期。查：停用標(biāo)簽；設(shè)備檔案和使用、維護(hù)記錄中的損壞記錄；修復(fù)記錄；從新檢定/校準(zhǔn)記錄；實(shí)驗(yàn)室應(yīng)核查這些缺陷或偏離規(guī)定極限對先前的檢測和/或校準(zhǔn)的影響，并執(zhí)行“不符合工作控制”程序（）。曾經(jīng)過載或處置不當(dāng)、給出可疑結(jié)果，或已顯示出缺陷、超出規(guī)定限度的設(shè)備，均應(yīng)停止使用。查設(shè)備檔案；檔案內(nèi)容應(yīng)包括：a)設(shè)備及其軟件的識別；b)制造商名稱、型式標(biāo)識、系列號或其他唯一性標(biāo)識；c)對設(shè)備是否符合規(guī)范的核查（）；d)當(dāng)前的處所（如果適用）；e)制造商的說明書（如果有），或其存放地點(diǎn)；f)所有校準(zhǔn)報(bào)告和證書的日期、結(jié)果及復(fù)印件，設(shè)備調(diào)整、驗(yàn)收準(zhǔn)則和下次校準(zhǔn)的預(yù)定日期；g)設(shè)備維護(hù)計(jì)劃，以及已進(jìn)行的維護(hù)（適當(dāng)時）；h) 設(shè)備的任何損壞、故障、改裝或修理實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具有安全處置、運(yùn)輸、存放、使用和有計(jì)劃維護(hù)測量設(shè)備的程序，以確保其功能正常并防止污染或性能退化。查設(shè)備檔案目錄；低值易耗量具臺帳；標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)臺帳。查：設(shè)備及其軟件有無唯一性標(biāo)識。查：工作現(xiàn)場有無設(shè)備使用和維護(hù)文件，有無設(shè)備使用和維護(hù)記錄。查：設(shè)備操作人員任命、上崗證。設(shè)備在使用前應(yīng)進(jìn)行核查和/或校準(zhǔn)（）。設(shè)備（包括用于抽樣的設(shè)備）在投入工作前應(yīng)進(jìn)行校準(zhǔn)或核查，以證實(shí)其能夠滿足實(shí)驗(yàn)室的規(guī)范要求和相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范。對結(jié)果有重要影響的儀器的關(guān)鍵量或值，應(yīng)制訂校準(zhǔn)計(jì)劃。用于檢測、校準(zhǔn)和抽樣的設(shè)備及其軟件應(yīng)達(dá)到要求的準(zhǔn)確度，并符合檢測和/或校準(zhǔn)相應(yīng)的規(guī)范要求。當(dāng)實(shí)驗(yàn)室需要使用固定控制之外的設(shè)備時，應(yīng)確保滿足本準(zhǔn)則的要求。子條款評審內(nèi)容涉及部門或人員檢查對象符合有欠缺不符合暫不考核設(shè)備實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備正確進(jìn)行檢測和/或校準(zhǔn)（包括抽樣、物品制備、數(shù)據(jù)處理與分析）所要求的所有抽樣、測量和檢測設(shè)備。這些程序應(yīng)包括（但不限于）：數(shù)據(jù)輸入或采集、數(shù)據(jù)存儲、數(shù)據(jù)傳輸和數(shù)據(jù)處理的完整性和保密性；b)數(shù)據(jù)安全、保全和保密的措施；c)維護(hù)計(jì)算機(jī)和自動設(shè)備以確保其功能正常，并提供保護(hù)檢測和校準(zhǔn)數(shù)據(jù)完整性所必需的環(huán)境和運(yùn)行條件。 當(dāng)利用計(jì)算機(jī)或自動設(shè)備對檢測或校準(zhǔn)數(shù)據(jù)進(jìn)行采集、處理、記錄、報(bào)告、存儲或檢索時，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保：查數(shù)據(jù)控制程序（含計(jì)算機(jī)控制程序）。數(shù)據(jù)控制查數(shù)據(jù)控制程序應(yīng)對計(jì)算和數(shù)據(jù)傳送進(jìn)行系統(tǒng)和適當(dāng)?shù)臋z查。在評定測量不確定度時，對給定條件下的所有重要不確定度分量，均應(yīng)采用適當(dāng)?shù)姆治龇椒右钥紤]。合理的評定應(yīng)依據(jù)對方法性能的理解和測量范圍，并利用諸如過去的經(jīng)驗(yàn)和確認(rèn)的數(shù)據(jù)。某些情況下，檢測方法的性質(zhì)會妨礙對測量不確定度進(jìn)行嚴(yán)密的計(jì)量學(xué)和統(tǒng)計(jì)學(xué)上的有效計(jì)算。子條款評審內(nèi)容涉及部門或人員檢查對象符合有欠缺不符合暫不考核檢測實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具有并應(yīng)用評定測量不確定度的程序。查：校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室評定測量不確定度的程序。查對所確認(rèn)的方法的評價：所測量值；測量范圍；測量準(zhǔn)確度。按預(yù)期用途進(jìn)行評價所確認(rèn)的方法得到的值的范圍和準(zhǔn)確度，應(yīng)適應(yīng)客戶的需求。確認(rèn)應(yīng)盡可能全面，以滿足預(yù)定用途或應(yīng)用領(lǐng)域的需要。查檢測和校準(zhǔn)方法及方法的確認(rèn)程序；查程序中確認(rèn)的步驟和執(zhí)行記錄；查確認(rèn)的結(jié)論：確認(rèn)是否全面；所用非標(biāo)準(zhǔn)方法是否適用于預(yù)期的用途；查確認(rèn)全過程記錄。非標(biāo)準(zhǔn)方法使用前是否經(jīng)適當(dāng)?shù)拇_認(rèn)。所制定的方法在使用前應(yīng)經(jīng)適當(dāng)?shù)拇_認(rèn)。查：開展新工作程序和計(jì)劃的執(zhí)行；查有關(guān)人員是否了解自已的職責(zé)和應(yīng)有進(jìn)度。實(shí)驗(yàn)室制定的方法實(shí)驗(yàn)室為其應(yīng)用而制定檢測和校準(zhǔn)方法的過程應(yīng)是有計(jì)劃的活動，并應(yīng)指定具有足夠資源的有資格的人員進(jìn)行。當(dāng)認(rèn)為客戶提出的方法不合適或已過期時，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)通知客戶。如果標(biāo)準(zhǔn)方法發(fā)生了變化，應(yīng)重新進(jìn)行確認(rèn)。查：實(shí)驗(yàn)室制定的或采用的方法是否經(jīng)過驗(yàn)證；所選用的方法應(yīng)通知客戶。查：必要時，有無附加細(xì)則對標(biāo)準(zhǔn)加以補(bǔ)充；當(dāng)客戶未指定所用方法時，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)選擇以國際、區(qū)域或國家標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布的，或由知名的技術(shù)組織或有關(guān)科學(xué)書籍和期刊公布的，或由設(shè)備制造商指定的方法。查：是否優(yōu)先使用以國際、區(qū)域或國家標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布的方法；實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保使用標(biāo)準(zhǔn)的最新有效版本，除非該版本不適宜或不可能使用。查5份合同。查合同中有無該偏離已被客戶同意的記載。對檢測和校準(zhǔn)方法的偏離，僅應(yīng)在該偏離已被文件規(guī)定、經(jīng)技術(shù)判斷、授權(quán)和客戶同意的情況下才允許發(fā)生。所有與實(shí)驗(yàn)室工作有關(guān)的指導(dǎo)書、標(biāo)準(zhǔn)、手冊和參考資料應(yīng)保持現(xiàn)行有效并易于員工取閱（）。如果缺少指導(dǎo)書可能影響檢測和/或校準(zhǔn)結(jié)果，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具有所有相關(guān)設(shè)備的使用和操作說明書以及處置、準(zhǔn)備檢測和/或校準(zhǔn)物品的指導(dǎo)書，或者二者兼有。子條款評審內(nèi)容涉及部門或人員檢查對象符合有欠缺不符合暫不考核檢測和校準(zhǔn)方法及方法的確認(rèn)總則實(shí)驗(yàn)室應(yīng)使用適合的方法和程序進(jìn)行所有檢測和/或校準(zhǔn)，包括被檢測和/或校準(zhǔn)物品的抽樣、處理、運(yùn)輸、存儲和準(zhǔn)備，適當(dāng)時，還應(yīng)包括測量不確定度的評定和分析檢測和/或校準(zhǔn)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)技術(shù)。應(yīng)符合有關(guān)健康、安全和環(huán)保的要求。應(yīng)采取措施確保實(shí)驗(yàn)室的良好內(nèi)務(wù)，必要時應(yīng)制訂專門的程序。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)其特定情況確定控制的范圍。查：檢測/校準(zhǔn)試驗(yàn)室內(nèi)部布局是否合理；查：實(shí)驗(yàn)室區(qū)域分布圖是否合適。應(yīng)將不相容活動的相鄰區(qū)域進(jìn)行有效隔離。當(dāng)環(huán)境條件危及到檢測和/或校準(zhǔn)的結(jié)果時，應(yīng)停止檢測和校準(zhǔn)。對諸如生物消毒、灰塵、電磁干擾、輻射、濕度、供電、溫度、聲級和振級等應(yīng)予重視，使其適應(yīng)于相關(guān)的技術(shù)活動。查：設(shè)施和環(huán)境條件控制程序、檢測和/或校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)及作業(yè)指導(dǎo)書等文件中對設(shè)施和環(huán)境條件的規(guī)定。查：依據(jù)檢測和/或校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)及儀器設(shè)備技術(shù)要求，普查實(shí)驗(yàn)室環(huán)境條件是否滿足要求。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保其環(huán)境條件不會使結(jié)果無效，或?qū)λ蟮臏y量質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。子條款評審內(nèi)容涉及部門或人員檢查對象符合有欠缺不符合暫不考核設(shè)施和環(huán)境條件用于檢測和/或校準(zhǔn)的實(shí)驗(yàn)室設(shè)施，包括但不限于能源、照明和環(huán)境條件，應(yīng)有助于檢測和/或校準(zhǔn)的正確實(shí)施。這些信息應(yīng)易于獲取。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保留所有技術(shù)人員（包括簽約人員）的相關(guān)授權(quán)、能力、教育和專業(yè)資格、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的記錄，并包含授權(quán)和/或能力確認(rèn)的日期。管理層應(yīng)授權(quán)專門人員進(jìn)行特殊類型的抽樣、檢測和/或校準(zhǔn)、發(fā)布檢測報(bào)告和校準(zhǔn)證書、提出意見和解釋以及操作特殊類型的設(shè)備。對與檢測和/或校準(zhǔn)有關(guān)的管理人員、技術(shù)人員和關(guān)鍵支持人員，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保留其當(dāng)前工作的描述。在使用簽約人員和額外技術(shù)人員及關(guān)鍵的支持人員時，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保這些人員是勝任的且受到監(jiān)督，并依據(jù)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量體系要求工作。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)使用長期雇傭人員或簽約人員。培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)與實(shí)驗(yàn)室當(dāng)前和預(yù)期的任務(wù)相適應(yīng)。應(yīng)有確定培訓(xùn)需求和提供人員培訓(xùn)的政策和程序。實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)制訂實(shí)驗(yàn)室人員的教育、培訓(xùn)和技能目標(biāo)。查對在培員工有無適當(dāng)?shù)谋O(jiān)督。查人員花名冊；查各崗位任職條件及人員是否符合崗位任職條件。查：實(shí)驗(yàn)室在制訂檢測和校準(zhǔn)的方法和程序、培訓(xùn)和考核人員、選擇和校準(zhǔn)所用設(shè)備時，是否考慮到上述這些因素。上述因素對總的測量不確定度的影響，在（各類）檢測之間和（各類）校準(zhǔn)之間明顯不同。查：人員（）；設(shè)施和環(huán)境條件（）；檢測和校準(zhǔn)方法及方法的確認(rèn)（）；設(shè)備（）；測量的溯源性（）；抽樣（）；檢測和校準(zhǔn)物品的處置（）。查整改措施的驗(yàn)證。查整改措施。查管理評審輸入。查管理評審管理程序；查管理評審計(jì)劃、日程表和評審記錄。查糾正措施有效性的驗(yàn)證記錄。查審核中所發(fā)現(xiàn)的問題是否已采取糾正措施，并予以記錄。查審核中發(fā)現(xiàn)檢測校準(zhǔn)結(jié)果可能已受影響，是否已書面通知客戶。查對審核中所發(fā)現(xiàn)的問題的處理；查5份不符和報(bào)告。查內(nèi)審員資質(zhì)；查審核人員是否獨(dú)立于被審核的活動。查內(nèi)審計(jì)劃；質(zhì)量主管負(fù)責(zé)按照日程表的要求和管理層的需要策劃和組織內(nèi)部審核。查內(nèi)審程序；內(nèi)審記錄。查記錄（含電子存儲的記錄）的改動人的簽名標(biāo)識。對記錄的所有改動應(yīng)有改動人的簽名或簽名縮寫。子條款評審內(nèi)容涉及部門或人員檢查對象符合有欠缺不符合暫不考核當(dāng)記錄中出現(xiàn)錯誤時，每一錯誤應(yīng)劃改，不可擦涂掉，以免字跡模糊或消失，并將正確值填寫在其旁邊。觀察結(jié)果、數(shù)據(jù)和計(jì)算應(yīng)在工作時予以記錄，并能按照特定任務(wù)分類識別。記錄應(yīng)包括負(fù)責(zé)抽樣的人員、從事各項(xiàng)檢測和/或校準(zhǔn)的人員和結(jié)果校核人員的標(biāo)識。（并查保存期）如可能，每項(xiàng)檢測或校準(zhǔn)的記錄應(yīng)包含足夠的信息，以便識別不確定度的影響因素，并保證該檢測或校準(zhǔn)在盡可能接近原條件的情況下能夠復(fù)現(xiàn)。技術(shù)記錄實(shí)驗(yàn)室應(yīng)將原始觀察記錄、導(dǎo)出數(shù)據(jù)、開展跟蹤審核的足夠信息、校準(zhǔn)記錄、員工記錄以及發(fā)出的每份檢測報(bào)告或校準(zhǔn)證書的副本按規(guī)定的時間保存。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有程序來保護(hù)和備份以電子形式存儲的記錄，并防止未經(jīng)授權(quán)的侵入或修改。所有記錄應(yīng)予安全保護(hù)和保密。應(yīng)規(guī)定記錄的保存期。所有記錄應(yīng)清晰明了，并以便于存取的方式存放和保存在具有防止損壞、變質(zhì)、丟失等適宜環(huán)境的設(shè)施中。質(zhì)量記錄應(yīng)包括來自內(nèi)部審核和管理評審的報(bào)告及糾正和預(yù)防措施的記錄。子條款評審內(nèi)容涉及部門或人員檢查對象符合有欠缺不符合暫不考核記錄的控制總則實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立和維持識別、收集、索引、存取、存檔、存放、維護(hù)和清理質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄的程序。預(yù)防措施程序應(yīng)包括措施的啟動和控制，以確保其有效性。如需采取預(yù)防措施，應(yīng)制訂、執(zhí)行和監(jiān)控這些措施計(jì)劃，以減少類似不符合情況發(fā)生的可能性并借機(jī)改進(jìn)。糾正措施處理中，是否有附加審核欄目；查有無附加審核的事例。糾正措施的結(jié)果是否已進(jìn)行有效性驗(yàn)證。所需采取的糾正措施是否已制成糾正措施處理單，并已實(shí)施。查：糾正活動的采取、糾正措施的選擇和實(shí)施是否合理；糾正措施應(yīng)