【正文】 計學(xué)上的有效計算。許多情況下，由于缺乏信息，數(shù)值（如：準確度、檢出限、選擇性、線性、重復(fù)性、復(fù)現(xiàn)性、穩(wěn)健度和交互靈敏度）的范圍和不確定只能以簡化的方式給出 測量不確定度的評定 校準實驗室或進行自校準的檢測實驗室，對所有的校準和各種校準類型都應(yīng)具有并應(yīng)用評定測量不確定度的程序。對修訂編制計劃所需的要求中的任何變更，均需得到批準和授權(quán)。注1：確認包括對要求的詳細說明、方法特性量的測定、利用該方法能滿足要求的核實以及有關(guān)確認的有效性的聲明。 按預(yù)期用途進行評價所確認的方法得到的值的范圍和準確度，應(yīng)適應(yīng)客戶的需求。注2：用于確定某方法性能的技術(shù)宜是下列情況之一，或是其組合：——使用參考標準或標準物質(zhì)（參考物質(zhì)）進行校準；——與其他方法所得的結(jié)果進行比較；——實驗室間比對；——對影響結(jié)果的因素作系統(tǒng)性評審；——根據(jù)對方法的理論原理和實踐經(jīng)驗的科學(xué)理解，對所得結(jié)果不確定度進行的評定。實驗室應(yīng)記錄所獲得的結(jié)果、使用的確認程序以及該方法是否適合預(yù)期用途的聲明。 實驗室應(yīng)對非標準方法、實驗室設(shè)計（制定）的方法、超出其預(yù)定范圍使用的標準方法、擴充和修改過的標準方法進行確認，以證實該方法適用于預(yù)期的用途。程序中至少需包含下列信息：a) 適當(dāng)?shù)淖R別；b) 范圍；c) 被檢測或校準物品類型的描述；d) 被測定的參數(shù)或量和范圍；e) 裝置和設(shè)備，包括技術(shù)性能要求；f) 所需的參考標準和標準物質(zhì)（參考物質(zhì)）；g) 要求的環(huán)境條件和所需的穩(wěn)定周期；h) 程序的描述，包括：——物品的附加識別標志、處置、運輸、存儲和準備；——工作開始前所進行的校核；——檢查設(shè)備工作是否正常，需要時，在每次使用之前對設(shè)備進行校準和調(diào)整；——觀察和結(jié)果的記錄方法；——需遵循的安全措施；i) 接受（或拒絕）的準則和（或）要求；j) 需記錄的數(shù)據(jù)以及分析和表達的方法；k) 不確定度或評定不確定度的程序。所制定的方法在使用前應(yīng)經(jīng)適當(dāng)?shù)拇_認。計劃應(yīng)隨方法制定的進度加以更新，并確保所有有關(guān)人員之間的有效溝通。當(dāng)認為客戶提出的方法不適合或已過期時，實驗室應(yīng)通知客戶。在開始檢測或校準之前，實驗室應(yīng)確認能夠正確地運用標準方法。實驗室制定的或采用的方法如能滿足實驗室的預(yù)期用途并經(jīng)過驗證，也可使用。必要時，應(yīng)采用附加細則對標準加以補充，以確保應(yīng)用的一致性。應(yīng)優(yōu)先使用以國際、區(qū)域或國家標準發(fā)布的方法。注：如果國際的、區(qū)域的或國家的標準，或其他公認的規(guī)范已包含了如何進行檢測和/或校準的簡明和足夠信息，并且這些標準是以可被實驗室操作人員作為公開文件使用的方式書寫時，則不需再進行補充或改寫為內(nèi)部程序，對方法中的可選擇步驟，可能有必要制定附加細則或補充文件。所有與實驗室工作有關(guān)的指導(dǎo)書、標準、手冊和參考資料應(yīng)保持現(xiàn)行有效并易于員工取閱（）。 檢測和校準方法及方法的確認 總則 實驗室應(yīng)使用適合的方法和程序進行所有檢測和/或校準，包括被檢測和/或校準物品的抽樣、處理、運輸、存儲和準備，適當(dāng)時，還應(yīng)包括測量不確定度的評定和分析檢測和/或校準數(shù)據(jù)的統(tǒng)計技術(shù)。實驗室應(yīng)根據(jù)其特定情況確定控制的范圍。應(yīng)采取措施以防止交叉污染。當(dāng)環(huán)境條件危及到檢測和/或校準的結(jié)果時，應(yīng)停止檢測和校準。 相關(guān)的規(guī)范、方法和程序有要求，或?qū)Y(jié)果的質(zhì)量有影響時，實驗室應(yīng)監(jiān)測、控制和記錄環(huán)境條件。在實驗室固定設(shè)施以外的場所進行抽樣、檢測和/或校準時，應(yīng)予特別注意。 設(shè)施和環(huán)境條件 用于檢測和/或校準的實驗室設(shè)施，包括但不限于能源、照明和環(huán)境條件，應(yīng)有助于檢測和/或校準的正確實施。實驗室應(yīng)保留所有技術(shù)人員（包括簽約人員）的相關(guān)授權(quán)、能力、教育和專業(yè)資格、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗的記錄，并包含授權(quán)和/或能力確認的日期。注：工作描述可用多種方式表達。在使用簽約人員和額外技術(shù)人員及關(guān)鍵的支持人員時，實驗室應(yīng)確保這些人員是勝任的且受到監(jiān)督，并依據(jù)實驗室的質(zhì)量體系要求工作。培訓(xùn)計劃應(yīng)與實驗室當(dāng)前和預(yù)期的任務(wù)相適應(yīng)。 實驗室管理層應(yīng)制訂實驗室人員的教育、培訓(xùn)和技能目標。人員資格證書的要求可能是法定的、特殊技術(shù)領(lǐng)域標準包含的，或是客戶要求的。對從事特定工作的人員，應(yīng)按要求根據(jù)相應(yīng)的教育、培訓(xùn)、經(jīng)驗和/或可證明的技能進行資格確認。 人員 實驗室管理層應(yīng)確保所有操作專門設(shè)備、從事檢測和/或校準以及評價結(jié)果和簽署檢測報告和校準證書的人員的能力。 上述因素對總的測量不確定度的影響，在（各類）檢測之間和（各類）校準之間明顯不同。管理層應(yīng)確保這些措施在適當(dāng)和約定的日程內(nèi)得到實施。注1：管理評審的典型周期為12個月注2：評審的結(jié)果需輸入實驗室計劃系統(tǒng)，并包括下年度的目標、目的和活動計劃注3：管理評審包括對日常管理會議中有關(guān)議題的研究。 管理評審 實驗室的執(zhí)行管理層應(yīng)根據(jù)預(yù)定的日程表和程序，定期地對實驗室的質(zhì)量體系和檢測和/或校準活動進行評審，以確保其持續(xù)適用和有效，并進行必要的改動或改進。 審核活動的領(lǐng)域、審核發(fā)現(xiàn)的情況和因此采取的糾正措施，應(yīng)予以記錄。 當(dāng)審核中發(fā)現(xiàn)的問題導(dǎo)致對運作的有效性，或?qū)嶒炇覚z測和/或校準結(jié)果的正確性或有效性產(chǎn)生懷疑時，實驗室應(yīng)及時采取糾正措施。審核應(yīng)由經(jīng)過培訓(xùn)和具備資格的人員來執(zhí)行，只要資源允許，審核人員應(yīng)獨立于被審核的活動。內(nèi)部審核計劃應(yīng)涉及質(zhì)量體系的全部要素，包括檢測和/或校準活動。對電子存儲的記錄也應(yīng)采取同等措施，以避免原始數(shù)據(jù)的丟失或改動。 當(dāng)記錄中出現(xiàn)錯誤時，每一錯誤應(yīng)劃改，不可擦涂掉，以免字跡模糊或消失，并將正確值填寫在其旁邊。技術(shù)記錄可包括表格、合同、工作單、工作手冊、核查表、工作筆記、控制圖、外部和內(nèi)部的檢測報告及校準證書、客戶信函、文件和反饋。注1：在某些領(lǐng)域，保留所有的原始觀察記錄也許是不可能或不實際的。如可能，每項檢測或校準的記錄應(yīng)包含足夠的信息，以便識別不確定度的影響因素，并保證該檢測或校準在盡可能接近原條件的情況下能夠復(fù)現(xiàn)。 實驗室應(yīng)有程序來保護和備份以電子形式存儲的記錄，并防止未經(jīng)授權(quán)的侵入或修改。注：記錄可存在于任何形式的載體上，例如硬拷貝或電子媒體。 所有記錄應(yīng)清晰明了，并以便于存取的方式存放和保存在具有防止損壞、變質(zhì)、丟失等適宜環(huán)境的設(shè)施中。 記錄的控制 總則 實驗室應(yīng)建立和維持識別、收集、索引、存取、存檔、存放、維護和清理質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄的程序。注1：預(yù)防措施是事先主動確定改進機會的過程，而不是對已發(fā)現(xiàn)問題或抱怨的反應(yīng)。如需采取預(yù)防措施，應(yīng)制定、執(zhí)行和監(jiān)控這些措施計劃，以減少類似不符合情況發(fā)生的可能性并借機改進。僅在證實了問題嚴重或?qū)I(yè)務(wù)有危害時，才有必要進行附加審核。 附加審核當(dāng)對不符合或偏離的鑒別導(dǎo)致對實驗室符合其政策和程序，或符合本準則產(chǎn)生懷疑時。實驗室應(yīng)將糾正活動調(diào)查所要求的任何變更制定成文件并加以實施。 糾正措施的選擇和實施需要采取糾正措施時，實驗室應(yīng)確定將要采取的糾正活動，并選擇和實施最能消除問題和防止問題再次發(fā)生的措施。根本原因通常并不明顯，因此需要仔細分析產(chǎn)生問題的所有潛在原因。 原因分析糾正措施程序應(yīng)從確定問題根本原因的調(diào)查開始。 糾正措施 總則實驗室應(yīng)制定政策和程序并規(guī)定相應(yīng)的權(quán)力，以便在確認了不符合工作、偏離質(zhì)量體系或技術(shù)運作中的政策和程序時實施糾正措施。注：對質(zhì)量體系或檢測和/或校準活動的不符合工作或問題的鑒別，可能在質(zhì)量體系和技術(shù)運作的各個環(huán)節(jié)進行，例如客戶投訴、質(zhì)量控制、儀器校準、消耗材料的核查、對員工的考察或監(jiān)督、檢測報告和校準證書的核查、管理評審和內(nèi)部或外部審核。 不符合檢測和/或校準工作的控制 當(dāng)檢測和/或校準工作的任何方面，或該工作的結(jié)果不符合其程序或客戶同意的要求時，實驗室應(yīng)實施既定的政策和程序。 投訴實驗室應(yīng)有政策和程序處理來自客戶或其他方面的投訴。注3：鼓勵實驗室從其客戶處搜集其他反饋資料（例如通過客戶調(diào)查），無論是正面的還是負面的反饋。實驗室在整個工作過程中，宜與客戶尤其是大宗業(yè)務(wù)的客戶保持聯(lián)系。b)客戶為驗證目的所需的檢測和/或校準物品的準備、包裝和發(fā)送。 服務(wù)客戶實驗室應(yīng)與客戶或其代表合作，以明確客戶的要求，并在確保其他客戶機密的前提下，允許客戶到實驗室監(jiān)視與其工作有關(guān)的操作。注：該描述可包括型式、類別、等級、精確的標識、規(guī)格、圖紙、檢查說明、包括檢測結(jié)果批準在內(nèi)的其他技術(shù)資料、質(zhì)量要求和進行這些工作所依據(jù)的質(zhì)量體系標準。 影響實驗室輸出質(zhì)量的物品采購文件中，應(yīng)包含描述所購服務(wù)和供應(yīng)品的資料。所使用的服務(wù)和供應(yīng)品應(yīng)符合規(guī)定的要求。還應(yīng)有與檢測和校準有關(guān)的試劑和消耗材料的購買、驗收和存儲的程序。 實驗室應(yīng)保存檢測和/或校準中使用的所有分包方的注冊資料，并保存其工作符合本準則的證明記錄。 實驗室應(yīng)將分包安排以書面形式通知客戶，適當(dāng)時應(yīng)得到客戶的準許，最好是書面的同意。 工作開始后如果需要修改合同，應(yīng)重復(fù)進行同樣的合同評審過程，并將所有修改內(nèi)容通知所有受到影響的人員。 評審的內(nèi)容應(yīng)包括被實驗室分包出去的所有工作。對地重復(fù)性的例行工作，如果客戶要求不變，僅需在初期調(diào)查階段，或在與客戶的總協(xié)議下對持續(xù)進行的例行工作合同