【正文】 記錄予以保持。適宜時(shí)，流程圖應(yīng)包括： ICAS 英格爾 上海中山西路 2368 號(hào)華鼎大廈 801 室 202035 化妝品安全管理體系 要求 Tel:+8621 51114700 Fax:+8621 54253541 16／ 39 a) 操作中所有步驟的順序和相互關(guān)系； b) 源于外部的過(guò)程和分包工作； c) 原料、輔料和中間產(chǎn)品投入點(diǎn)； d) 質(zhì)量控制點(diǎn)、 返工點(diǎn)和循環(huán)點(diǎn)； e) 終產(chǎn)品、中間產(chǎn)品和副產(chǎn)品放行點(diǎn)及廢棄物的排放點(diǎn)。流程圖應(yīng)為評(píng)價(jià)可能出現(xiàn)、增加或引入的化妝品 質(zhì)量 安全危害提供基礎(chǔ)。 上述描述應(yīng)保持更新，需要時(shí)，包括按照 要求進(jìn)行的更新。 7． 3． 4 預(yù)期用途 應(yīng)考慮終產(chǎn)品的預(yù)期用途 和合理的預(yù)期處理，以及非預(yù)期但可能發(fā)生的錯(cuò)誤處置和誤用，并應(yīng)將其在文件中描述，其詳略程度應(yīng)足以實(shí)施危害分析（見 ）。 上述描述應(yīng)保持更新。 4），適宜時(shí)，描述內(nèi)容包括以下方面的信息： a) 產(chǎn)品名稱或類似標(biāo)志； b) 成分； c) 與化妝品 質(zhì)量 安全有關(guān)的化學(xué)、生物和物理特性； d) 預(yù)期的保質(zhì)期和貯存條件； e) 包裝； f) 與化妝品 質(zhì)量 安全有關(guān)的標(biāo)志和 編號(hào) （或）處理、制備及使用的說(shuō)明書； g) 分銷方式。 7 要求進(jìn)行的更新。 組織應(yīng)識(shí)別與以上方面有關(guān)的化妝品 質(zhì)量 安全立法和監(jiān)管要求 。 4）。 2。這些知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)包括但不限于組織的化妝品 質(zhì)量 安全管理體系范圍內(nèi)的產(chǎn)品、過(guò)程、設(shè)備和化妝品 質(zhì)量 安全危害。 7． 3． 2 化妝品 質(zhì)量 安全小組 應(yīng)任命化妝品 質(zhì)量 安全小組。 文件需規(guī)定如何管理前提 方案中所包括的活動(dòng)。 8），必要時(shí)應(yīng)對(duì)前提方案進(jìn)行更改（見 7。 在制定這些方案時(shí)，組織應(yīng)考慮如下信息： a) 建筑物和相關(guān)設(shè)施的構(gòu)造與布局； b) 包括 工作空間和員工設(shè)施在內(nèi)的廠房布局； c) 空氣、水、能源和其他基礎(chǔ)條件的供給； d) 包括廢棄物和污水處理的支持性服務(wù)； e) 設(shè)備的適宜性，及其清潔、保養(yǎng)和預(yù)防性維護(hù)的可實(shí)現(xiàn)性； f) 對(duì)采購(gòu)材料（如原料、輔料、化學(xué)品和包裝材料）、供給（如水、 電、 空氣、蒸汽、冰等）、清理（如廢棄物和污水處理）和產(chǎn)品處置（如貯存和運(yùn)輸）的管理； g) 交叉污染的預(yù)防措施； h) 清潔和消毒； i) 蟲害控制； j) 人員衛(wèi)生； k) 其他。 組織應(yīng)識(shí)別與以上相關(guān)的法律法規(guī)要求。 7． 2 前提方案 7． 2． 1 組織就建立、實(shí)施和保持前提方案，以助于控制： a) 化妝品 質(zhì)量 安全危害通過(guò)工作環(huán)境引入產(chǎn)品的可能性； b) 產(chǎn)品的生物性、化學(xué)性和物理性污染，包括產(chǎn)品之間的交叉污染； c) 產(chǎn)品和產(chǎn)品加工環(huán)境的化妝品 質(zhì)量 安全危害水平。 7 質(zhì)量 安全產(chǎn)品的策劃和實(shí)現(xiàn) 7． 1 總則 組織應(yīng)策劃和開發(fā)實(shí)現(xiàn) 質(zhì)量 安全產(chǎn)品所需的過(guò)程。 6． 3 基礎(chǔ)設(shè)施 組織應(yīng)提供資源，以建立和保持實(shí)現(xiàn)本準(zhǔn)則要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施。 當(dāng) 需要外部專家?guī)椭?、?shí)施、運(yùn)行或評(píng)價(jià)化妝品 質(zhì)量 安全管理體系時(shí)，應(yīng)在簽訂的協(xié)議或合同中對(duì)這些專家的職責(zé)和權(quán)限予以規(guī)定。 ICAS 英格爾 上海中山西路 2368 號(hào)華鼎大廈 801 室 202035 化妝品安全管理體系 要求 Tel:+8621 51114700 Fax:+8621 54253541 13／ 39 6． 2 人力資源 6． 2． 1 總則 化妝品 質(zhì)量 安全小組和其他從事影響化妝品 質(zhì)量 安全活動(dòng)的人員應(yīng)是能夠勝任的，并受到適當(dāng)?shù)慕逃团嘤?xùn)，具有適當(dāng)?shù)募寄芎徒?jīng)驗(yàn) 。 5． 8． 3 評(píng)審輸出 管理評(píng)審輸出的決定和措施應(yīng)與以下方面有關(guān)： a) 化妝 品 質(zhì)量 安全保證 (見 )； b) 化妝品 質(zhì)量 安全管理體系有效性的改進(jìn) (見 )； c) 資源需求 (見 )； d) 組織化妝品 質(zhì)量 安全方針和相關(guān)目標(biāo)的修訂 (見 )。 注：術(shù)語(yǔ)“撤回”包括召回。 管理評(píng)審的記錄應(yīng)予以保持（見 ）。 5． 8 管理評(píng)審 5． 8． 1 總則 最高管理者應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔評(píng)審化妝品 質(zhì)量 安全管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。 5． 6． 2 內(nèi)部溝通 組織應(yīng)制定、實(shí)施和保持有效的安排，以便與有關(guān)人員就影響化妝品 質(zhì)量 安全的事項(xiàng)進(jìn)行溝通。 指定人員應(yīng)有規(guī)定的職責(zé)和權(quán)限以進(jìn)行有關(guān)化妝品 質(zhì)量 安全信息的對(duì)外溝通。應(yīng)保持溝通的記錄。 外部溝通應(yīng)提供組織的產(chǎn)品在化妝品 質(zhì)量 安全方面的信息，這些信息可能 與化妝品鏈中其 他組織相關(guān)。 注：化妝品 質(zhì)量 安全管理小組組長(zhǎng)的職責(zé)可包括與化妝品 質(zhì)量 安全管理體系有關(guān)的事宜的 外部聯(lián)絡(luò)。 所有員工都有責(zé)任向指定人員報(bào)告與化妝品 質(zhì)量 安全管 理體系有關(guān)的問(wèn)題，應(yīng)授予指定人員明確的職責(zé)和權(quán)限 ，以采取措施并予以記錄。 5． 3 化妝品 質(zhì)量 安全管理體系策劃 最高管理者應(yīng)確保： a) 對(duì)化妝品 質(zhì)量 安全管理體系進(jìn)行策劃以滿足 要求，同時(shí)實(shí)現(xiàn)支持化妝品 質(zhì)量安全的組織目標(biāo)； b) 在對(duì)化妝品 質(zhì)量 安全管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，保持體系的完整性。 5． 2 化妝品 質(zhì)量 安全方針 最高管理者應(yīng)制定化妝品 質(zhì)量 安全方針，形成文件并對(duì)其進(jìn)行溝通。記錄應(yīng)保持清晰，易于識(shí)別和檢索，應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、 批號(hào) 、 保存期限和處理所需的控制。 應(yīng)編制形成文件的程序，規(guī)定以下方面所需的控制： a) 文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的； b) 必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新，并再次批準(zhǔn)； c) 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài) 得 到識(shí)別； d) 確保在使用處獲得適用文件的有關(guān)有效版本； e) 確保文件保持清晰，易于識(shí)別； f) 確保相關(guān)的外來(lái)文件得到識(shí)別，并控制其分發(fā)； g) 防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時(shí)，確保對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)志。 4． 2 文件要求 4． 2． 1 總則 化妝品 質(zhì)量 安全管理體系文件應(yīng)包括： a) 形成文件的化 妝品 質(zhì)量 安全方針和相關(guān) 目標(biāo) 的聲明（見 ） b) 本準(zhǔn)則要求的形成文件的程序和記錄 (見 ) c) 組織為確 保化妝品 質(zhì)量 安全管理體系有效建立 \實(shí)施和更新所需的文件 . 4． 2． 2 文件控制 化妝品 質(zhì)量 安全管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制，記錄是一種特殊類型的文件，應(yīng)依據(jù) 的要求進(jìn)行控制。 組織應(yīng)識(shí)別、確定化妝品生產(chǎn)過(guò)程的順序和相互作用，確定確保這些過(guò)程有效運(yùn)行和控制所需的準(zhǔn)則和方法。 e) 加強(qiáng)銷售 管理，實(shí)施召回制度 。 組織應(yīng)： a) 識(shí)別、評(píng)估、預(yù)防或控制特定產(chǎn)品對(duì)消費(fèi)者健康有根據(jù)預(yù)期產(chǎn)生的特定危害，以確保提供 質(zhì)量 安全產(chǎn)品； b) 監(jiān)視、評(píng)價(jià)、防范在已放行特定產(chǎn)品中有根據(jù)預(yù)期發(fā)生的特定危害，以保障產(chǎn)品的化妝 質(zhì)量 安全； c) 在保障產(chǎn)品化妝 質(zhì)量 安全所需的范圍內(nèi)，在組織內(nèi)外溝通與危害預(yù)防、控制、防范過(guò)程有效性相關(guān)的必要信息； d) 實(shí)施必要的措施 ，并保證危害預(yù)防，控制和防范過(guò)程持續(xù)的有效性。 [GB/T19000 定義 ] 3． 18 更新 為確保應(yīng)用最新信息而進(jìn)行的即時(shí)和（或）有計(jì)劃的活動(dòng)。 3． 16 確認(rèn) 化妝品 質(zhì)量 安全 獲取證據(jù)以證實(shí)操作性前提方案控制措施有效 . 注 :本定義比 GB/T19000 的定義更適用于化妝品 質(zhì)量 安全 ()領(lǐng)域。 [GB/T19000 定義 ] 注 1：一個(gè)不合格可以有若干個(gè)原因。 注 2：糾正可以是重新加工、進(jìn)一步加工和（或）消除不合格的不良影響（如改做其他用途或特定標(biāo)志）等。 3． 14 糾正 為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施。 3． 12 關(guān)鍵限值 區(qū)分可接收和不可接收的判定值。 3． 9 前提方案 化妝品 質(zhì)量 安全 在整個(gè)化妝品鏈（ ）中為保持 人、機(jī)、料、法、 環(huán) 所必需的基本條件和活動(dòng) ， 以適合生產(chǎn)、 銷售 、 處理和提供 質(zhì)量 安全終產(chǎn)品 及 人類消費(fèi)的 質(zhì)量 安全化妝品。 3． 7 流程圖 以圖解的方式系統(tǒng)地表達(dá)各環(huán)節(jié)之間的順序及相互作用。 3． 6 終產(chǎn)品 不再進(jìn)一步加工或轉(zhuǎn)化的產(chǎn)品。 化妝品 質(zhì)量 安全手冊(cè)：規(guī)定組織化妝品 質(zhì)量 安全管理體系的文件。 安全危害：如不加防范，將發(fā)生的顯著危害。 潛在危害：如不加預(yù)防，將有根據(jù)預(yù)期發(fā)生的危害。 注 2：化妝品 鏈 也包括與化妝品接觸的材料或原材料的生產(chǎn)。 3． 3 化妝品鏈 從生產(chǎn)直至消費(fèi)的各環(huán)節(jié)和操作的順序，涉及化妝品及其 原 輔料的生產(chǎn)、加工、分銷、貯存和處理。 3． 2 化妝品安全 ICAS 英格爾 上海中山西路 2368 號(hào)華鼎大廈 801 室 202035 化妝品安全管理體系 要求 Tel:+8621 51114700 Fax:+8621 54253541 7／ 39 化妝品在按照預(yù)期用途進(jìn)行制備和（或）涂擦用時(shí)，不 會(huì) 引起 消費(fèi)者造成傷害的 保證 。 為方便本準(zhǔn)則的使用者，對(duì)引用 GB/T19000 的部分定義加以注釋，但這些注釋僅適用于本準(zhǔn)則的特定用途。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本準(zhǔn)則。 常用化妝品歸類： 產(chǎn)品類型 產(chǎn)品舉例 一般液態(tài)類 (不需經(jīng)乳化的液體類 ) 護(hù)發(fā)清潔類 洗發(fā)液 、洗發(fā)膏、浴液、 洗手液、發(fā)露、發(fā)油(不含推進(jìn)劑 ) 、摩絲 (不含推進(jìn)劑 )、梳理劑、洗面奶、液體面膜等 護(hù)膚水類 護(hù)膚水、緊膚水、化妝水、收斂水、卸妝水、眼部清潔液、按摩液、護(hù)唇液等 染燙發(fā)類 染發(fā)劑、燙發(fā)劑等 ICAS 英格爾 上海中山西路 2368 號(hào)華鼎大廈 801 室 202035 化妝品安全管理體系 要求 Tel:+8621 51114700 Fax:+8621 54253541 6／ 39 啫喱類 啫喱水、啫喱膏、美目膠等 膏霜乳液 類(需乳化 ) 護(hù)膚清潔類 膏、霜、蜜、香 脂、奶液、洗面奶等 發(fā)用類 發(fā)乳、焗油膏、染發(fā)膏、護(hù)發(fā)素等 粉 類 散粉類 香粉、爽身粉、痱子粉、定妝粉、面膜（粉）等 塊狀粉類 胭脂、眼影、粉餅等 氣霧劑及有機(jī)溶劑 類 (含推進(jìn)劑、易燃易爆有機(jī)溶劑 ) 氣霧劑類 摩絲、發(fā)膠、彩噴等 有機(jī)溶劑類 香水、花露水、指甲油等 蠟基 類 (主基料為蠟 ) — 唇膏 、眉筆、 唇線筆 、發(fā)蠟、睫毛膏等 口腔清潔類 牙膏 其它 — 2 規(guī)范性引用文件 下列文件中的條款通過(guò)本準(zhǔn)則的引用而成為本準(zhǔn)則的條款。 化妝品系指涂、擦、散布于人體表面任何部位（如表皮、毛發(fā)、指甲、口唇） 或口腔粘膜，以達(dá)到清潔、護(hù)膚、美容和裝飾目的產(chǎn)品。 本準(zhǔn)則所有要求都是通用的，適用于化妝品中各種規(guī)模和復(fù)雜程度的所有組織，包括直接或間接介入化妝品中的一個(gè)或多個(gè)環(huán)節(jié)的組織。組織可以通過(guò)利用內(nèi)部和（或）外部資源來(lái)實(shí)現(xiàn)本準(zhǔn)則的要求。 ICAS 英格爾 上海中山西路 2368 號(hào)華鼎大廈 801 室 202035 化妝品安全管理體系 要求 Tel:+8621 51114700 Fax:+8621 54253541 5／ 39 化妝品 質(zhì)量 安全 管理體系 要求 1 范圍 本準(zhǔn)則規(guī)定了化妝品 質(zhì)量 安全管理體系的要求，以便組織證實(shí)其有能力控制化妝品質(zhì)量 安全危害，確保其提供 給人類消費(fèi)的化妝品是安全的。 本 規(guī)范 旨在為滿足化妝品鏈內(nèi)經(jīng)營(yíng)與貿(mào)易活動(dòng)的需要，協(xié)調(diào)全球范圍內(nèi)關(guān)于化妝 品 質(zhì)量 安全管理的要求，尤其適用于組織尋求一套重點(diǎn)突出、連貫且完整的化妝品 質(zhì)量 安全管理體系，而不僅僅是滿足于通常 意義上的法規(guī)要求。 但各組織也可根據(jù)各自的要求，選擇相應(yīng)的方法和途徑來(lái)滿足本標(biāo)準(zhǔn)要求 。 為便于應(yīng)用， 本規(guī)范制定為可適用于認(rèn)證的規(guī)范。 本 規(guī)范 可以獨(dú)立于其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)之外單獨(dú)使用，其實(shí)施可結(jié)合或整合組織已有的相關(guān)管理體系要求，同時(shí)組織也可利用現(xiàn)有的管理體系建立一個(gè)符合本 規(guī)范 要求的化妝品 質(zhì)量 安全管理體系。本 規(guī)ICAS 英格爾 上海中山西路 2368 號(hào)華鼎大廈 801 室 202035 化妝品安全管理體系 要求 Tel:+8621 5111