【正文】 別和消除已發(fā)現(xiàn)的不符合的原因，防止其再次發(fā)生，并在不符合發(fā)生后，使相應(yīng)的過程或體系恢復(fù)受控狀態(tài)。7．10．2 糾正措施通過監(jiān)視操作性前提方案和關(guān)鍵控制點(diǎn)所獲得的數(shù)據(jù)，應(yīng)由指定的具備足夠知識(shí)（）和權(quán)限（見5..4）的人員進(jìn)行評(píng)價(jià)，以啟動(dòng)糾正措施。評(píng)價(jià)應(yīng)予以記錄。超出關(guān)鍵限值條件下生產(chǎn)的產(chǎn)品是潛在不安全品，要求進(jìn)行處置。7．10 不符合控制7．10．1 糾正 當(dāng)關(guān)鍵控制點(diǎn)超出關(guān)鍵限值（）或操作性前提方案失控時(shí)，組織應(yīng)確保根據(jù)產(chǎn)品的用途和放行要求，識(shí)別和控制受影響的產(chǎn)品。 應(yīng)按規(guī)定的期限保持可追溯性記錄，以便對(duì)體系進(jìn)行評(píng)估，使?jié)撛诓话踩a(chǎn)品得以處理；在產(chǎn)品撤回時(shí)，也應(yīng)按規(guī)定的期限保持記錄。如產(chǎn)品的質(zhì)量安全性沒有得到充分的證實(shí)，應(yīng)包括警示語。7．9 可追溯性系統(tǒng) 組織應(yīng)建立并實(shí)施可追溯性系統(tǒng)，以確保能夠識(shí)別產(chǎn)品批號(hào)及其與原料批次、生產(chǎn)和交付記錄的關(guān)系。應(yīng)提供驗(yàn)的結(jié)果以進(jìn)行驗(yàn)證活動(dòng)結(jié)果的分析（）。該策劃的輸出應(yīng)采用與組織運(yùn)作方法相適宜的形式。7．8 驗(yàn)證策劃驗(yàn)證策劃應(yīng)規(guī)定驗(yàn)證活動(dòng)的目的、方法、頻次和職責(zé)。7．7 預(yù)備信息、前提方案和計(jì)劃文件的更新 制定操作性前提方案（）和（或）計(jì)劃（）后，必要時(shí)，組織應(yīng)更新如下信息：a) 產(chǎn)品特性（）；b) 預(yù)期用途（）；c) 流程圖（）；d) 過程步驟（）；e) 控制措施（）。這些措施應(yīng)確保查明不符合的原因，使關(guān)鍵控制點(diǎn)控制的參數(shù)恢復(fù)受控，并防止再次發(fā)生（）。監(jiān)視的方法和頻次應(yīng)能及時(shí)識(shí)別是否超出關(guān)鍵限值，以便在病患使用或消費(fèi)前對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行隔離。該系統(tǒng)應(yīng)包括所有針對(duì)關(guān)鍵限值的有計(jì)劃的測量或觀察。 基于主觀信息（如對(duì)產(chǎn)品、加工過程、處置的視覺檢驗(yàn)等）的關(guān)鍵限值，應(yīng)有指導(dǎo)書、規(guī)范和（或）教育及培訓(xùn)的支持。 關(guān)鍵限值可測量。7．6．3 關(guān)鍵控制點(diǎn)的關(guān)鍵限值的確定 應(yīng)對(duì)每個(gè)關(guān)鍵控制點(diǎn)所設(shè)定的監(jiān)視確定其關(guān)鍵限值。針對(duì)每個(gè)已確定的關(guān)鍵控制點(diǎn)，包括如下信息：a) 該關(guān)鍵控制點(diǎn)（）所控制的化妝品質(zhì)量安全危害；b) 控制措施（）；c) 關(guān)鍵限值（）；d) 監(jiān)視程序（）；e) 當(dāng)超過關(guān)鍵限值時(shí)，應(yīng)采取的糾正和糾正措施（）；f) 職責(zé)和權(quán)限；g) 監(jiān)視的記錄。應(yīng)在文件中描述所使用的分類方法學(xué)原理和參數(shù)，并記錄評(píng)估的結(jié)果。b) 對(duì)該控制措施進(jìn)行監(jiān)視的可行性（如適時(shí)監(jiān)視以便立即糾正的）；c) 相對(duì)其他控制措施，該控制措施在系統(tǒng)中的位置；d) 該控制措施作用失效的可能性或過程發(fā)生顯著變異的可能性；e) 一旦該控制措施的作用失效，結(jié)果的嚴(yán)重程度；f) 控制措施是否有針對(duì)性地建立并用于消除或顯著降低危害水平；g) 協(xié)同效應(yīng)（即兩個(gè)或更多措施作用的組合效果優(yōu)于每個(gè)措施單獨(dú)效果的總和）。 應(yīng)按照控制措施是需要通過操作性前提方案還是通過計(jì)劃進(jìn)行管理，對(duì)所選擇的控制措施進(jìn)行分類。7．4．4 控制措施的選擇和評(píng)估 ，組織應(yīng)選擇適宜的控制措施組合，使化妝品質(zhì)量安全危害得到預(yù)防、消除或降低至規(guī)定的可接受水平。以及是否需要控制以達(dá)到規(guī)定的可接受水平。確定的依據(jù)和結(jié)果應(yīng)予以記錄。7．4．2．3 針對(duì)每一識(shí)別的化妝品質(zhì)量安全危害，只要可能，應(yīng)確定終產(chǎn)品中化妝品質(zhì)量安全危害的可接受水平。應(yīng)指出可能性引入每一化妝品質(zhì)量安全危害的步驟（從原料、生產(chǎn)和分銷）。7．4．2 危害識(shí)別和可接受水平的確定7．4．2．1 應(yīng)識(shí)別并記錄與產(chǎn)品類別、過程類別和實(shí)際生產(chǎn)設(shè)施相關(guān)的所有合理預(yù)期發(fā)生的化妝品質(zhì)量安全危害。 。經(jīng)過驗(yàn)證的流程應(yīng)作為記錄予以保持。適宜時(shí)，流程圖應(yīng)包括：a) 操作中所有步驟的順序和相互關(guān)系；b) 源于外部的過程和分包工作；c) 原料、輔料和中間產(chǎn)品投入點(diǎn)；d) 質(zhì)量控制點(diǎn)、返工點(diǎn)和循環(huán)點(diǎn)；e) 終產(chǎn)品、中間產(chǎn)品和副產(chǎn)品放行點(diǎn)及廢棄物的排放點(diǎn)。流程圖應(yīng)為評(píng)價(jià)可能出現(xiàn)、增加或引入的化妝品質(zhì)量安全危害提供基礎(chǔ)。 上述描述應(yīng)保持更新，需要時(shí)。7．3．4 預(yù)期用途 應(yīng)考慮終產(chǎn)品的預(yù)期用途和合理的預(yù)期處理，以及非預(yù)期但可能發(fā)生的錯(cuò)誤處置和誤用，并應(yīng)將其在文件中描述，其詳略程度應(yīng)足以實(shí)施危害分析（）。 上述描述應(yīng)保持更新。4），適宜時(shí)，描述內(nèi)容包括以下方面的信息：a) 產(chǎn)品名稱或類似標(biāo)志；b) 成分；c) 與化妝品質(zhì)量安全有關(guān)的化學(xué)、生物和物理特性；d) 預(yù)期的保質(zhì)期和貯存條件；e) 包裝；f) 與化妝品質(zhì)量安全有關(guān)的標(biāo)志和編號(hào)（或）處理、制備及使用的說明書；g) 分銷方式。7要求進(jìn)行的更新。組織應(yīng)識(shí)別與以上方面有關(guān)的化妝品質(zhì)量安全立法和監(jiān)管要求。4）。2。這些知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)包括但不限于組織的化妝品質(zhì)量安全管理體系范圍內(nèi)的產(chǎn)品、過程、設(shè)備和化妝品質(zhì)量安全危害。7．3．2 化妝品質(zhì)量安全小組應(yīng)任命化妝品質(zhì)量安全小組。文件需規(guī)定如何管理前提方案中所包括的活動(dòng)。8），必要時(shí)應(yīng)對(duì)前提方案進(jìn)行更改（見7。在制定這些方案時(shí)，組織應(yīng)考慮如下信息：a) 建筑物和相關(guān)設(shè)施的構(gòu)造與布局；b) 包括工作空間和員工設(shè)施在內(nèi)的廠房布局；c) 空氣、水、能源和其他基礎(chǔ)條件的供給；d) 包括廢棄物和污水處理的支持性服務(wù)；e) 設(shè)備的適宜性，及其清潔、保養(yǎng)和預(yù)防性維護(hù)的可實(shí)現(xiàn)性；f) 對(duì)采購材料（如原料、輔料、化學(xué)品和包裝材料）、供給（如水、電、空氣、蒸汽、冰等）、清理（如廢棄物和污水處理）和產(chǎn)品處置（如貯存和運(yùn)輸）的管理；g) 交叉污染的預(yù)防措施；h) 清潔和消毒；i) 蟲害控制；j) 人員衛(wèi)生；k) 其他。組織應(yīng)識(shí)別與以上相關(guān)的法律法規(guī)要求。7．2 前提方案7．2．1 組織就建立、實(shí)施和保持前提方案，以助于控制：a) 化妝品質(zhì)量安全危害通過工作環(huán)境引入產(chǎn)品的可能性；b) 產(chǎn)品的生物性、化學(xué)性和物理性污染，包括產(chǎn)品之間的交叉污染；c) 產(chǎn)品和產(chǎn)品加工環(huán)境的化妝品質(zhì)量安全危害水平。7 質(zhì)量安全產(chǎn)品的策劃和實(shí)現(xiàn)7．1 總則組織應(yīng)策劃和開發(fā)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量安全產(chǎn)品所需的過程。6．3 基礎(chǔ)設(shè)施 組織應(yīng)提供資源，以建立和保持實(shí)現(xiàn)本準(zhǔn)則要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施。 當(dāng)需要外部專家?guī)椭?、?shí)施、運(yùn)行或評(píng)價(jià)化妝品質(zhì)量安全管理體系時(shí)，應(yīng)在簽訂的協(xié)議或合同中對(duì)這些專家的職責(zé)和權(quán)限予以規(guī)定。6．2 人力資源6．2．1 總則 化妝品質(zhì)量安全小組和其他從事影響化妝品質(zhì)量安全活動(dòng)的人員應(yīng)是能夠勝任的，并受到適當(dāng)?shù)慕逃团嘤?xùn)，具有適當(dāng)?shù)募寄芎徒?jīng)驗(yàn)。5．8．3 評(píng)審輸出管理評(píng)審輸出的決定和措施應(yīng)與以下方面有關(guān)：a) 化妝品質(zhì)量安全保證()；b) 化妝品質(zhì)量安全管理體系有效性的改進(jìn)()；c) 資源需求()；d) 組織化妝品質(zhì)量安全方針和相關(guān)目標(biāo)的修訂()。 注：術(shù)語“撤回”包括召回。管理評(píng)審的記錄應(yīng)予以保持（）。5．8 管理評(píng)審5．8．1 總則最高管理者應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔評(píng)審化妝品質(zhì)量安全管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。5．6．2 內(nèi)部溝通 組織應(yīng)制定、實(shí)施和保持有效的安排，以便與有關(guān)人員就影響化妝品質(zhì)量安全的事項(xiàng)進(jìn)行溝通。 指定人員應(yīng)有規(guī)定的職責(zé)和權(quán)限以進(jìn)行有關(guān)化妝品質(zhì)量安全信息的對(duì)外溝通。應(yīng)保持溝通的記錄。 外部溝通應(yīng)提供組織的產(chǎn)品在化妝品質(zhì)量安全方面的信息，這些信息可能與化妝品鏈中其他組織相關(guān)。注：化妝品質(zhì)量安全管理小組組長的職責(zé)可包括與化妝品質(zhì)量安全管理體系有關(guān)的事宜的外部聯(lián)絡(luò)。 所有員工都有責(zé)任向指定人員報(bào)告與化妝品質(zhì)量安全管理體系有關(guān)的問題，應(yīng)授予指定人員明確的職責(zé)和權(quán)限 ，以采取措施并予以記錄。5．3 化妝品質(zhì)量安全管理體系策劃 最高管理者應(yīng)確保：a) ，同時(shí)實(shí)現(xiàn)支持化妝品質(zhì)量安全的組織目標(biāo)；b) 在對(duì)化妝品質(zhì)量安全管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，保持體系的完整性。5．2 化妝品質(zhì)量安全方針 最高管理者應(yīng)制定化妝品質(zhì)量安全方針，形成文件并對(duì)其進(jìn)行溝通。記錄應(yīng)保持清晰，易于識(shí)別和檢索，應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、批號(hào)、保存期限和處理所需的控制。 應(yīng)編制形成文件的程序，規(guī)定以下方面所需的控制：a) 文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的；b) 必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新，并再次批準(zhǔn)；c) 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別；d) 確保在使用處獲得適用文件的有關(guān)有效版本；e) 確保文件保持清晰，易于識(shí)別；f) 確保相關(guān)的外來文件得到識(shí)別，并控制其分發(fā)；g) 防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時(shí)，確保對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)志。4．2 文件要求4．2．1 總則 化妝品質(zhì)量安全管理體系文件應(yīng)包括：a) 形成文件的化妝品質(zhì)量安全方針和相關(guān)目標(biāo)的聲明（）b) 本準(zhǔn)則要求的形成文件的程序和記錄()c) 組織為確?；瘖y品質(zhì)量安全管理體系有效建立\實(shí)施和更新所需的文件.4．2．2 文件控制 化妝品質(zhì)量安全管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制，記錄是一種特殊類型的文件，應(yīng)依據(jù) 。組織應(yīng)識(shí)別、確定化妝品生產(chǎn)過程的順序和相互作用，確定確保這些過程有效運(yùn)行和控制所需的準(zhǔn)則和方法。e) 加強(qiáng)銷售管理，實(shí)施召回制度。組織應(yīng)：a) 識(shí)別、評(píng)估、預(yù)防或控制特定產(chǎn)品對(duì)消費(fèi)者健康有根據(jù)預(yù)期產(chǎn)生的特定危害，以確保提供質(zhì)量安全產(chǎn)品；b) 監(jiān)視、評(píng)價(jià)、防范在已放行特定產(chǎn)品中有根據(jù)預(yù)期發(fā)生的特定危害，以保障產(chǎn)品的化妝質(zhì)量安全；c) 在保障產(chǎn)品化妝質(zhì)量安全所需的范圍內(nèi)，在組織內(nèi)外溝通與危害預(yù)防、控制、防范過程有效性相關(guān)的必要信息；d) 實(shí)施必要的措施，并保證危害預(yù)防，控制和防范過程持續(xù)的有效性。[GB/T19000 ]3．18 更新為確保應(yīng)用最新信息而進(jìn)行的即時(shí)和（或）有計(jì)劃的活動(dòng)。3．16 確認(rèn)化妝品質(zhì)量安全獲取證據(jù)以證實(shí)操作性前提方案控制措施有效.注:本定義比GB/T19000的定義更適用于化妝品質(zhì)量安全()領(lǐng)域。[GB/T19000 ]注1：一個(gè)不合格可以有若干個(gè)原因。注2：糾正可以是重新加工、進(jìn)一步加工和（或）消除不合格的不良影響（如改做其他用途或特定標(biāo)志）等。3．14 糾正為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施。3．12 關(guān)鍵限值區(qū)分可接收和不可接收的判定值。3．9 前提方案 化妝品質(zhì)量安全在整個(gè)化妝品鏈（）中為保持人、機(jī)、料、法、環(huán)所必需的基本條件和活動(dòng)，以適合生產(chǎn)、銷售、處理和提供質(zhì)量安全終產(chǎn)品及人類消費(fèi)的質(zhì)量安全化妝品。3．7 流程圖以圖解的方式系統(tǒng)地表達(dá)各環(huán)節(jié)之間的順序及相互作用。3．6 終產(chǎn)品不再進(jìn)一步加工或轉(zhuǎn)化的產(chǎn)品?；瘖y品質(zhì)量安全手冊(cè)：規(guī)定組織化妝品質(zhì)量安全管理體系的文件。安全危害：如不加防范，將發(fā)生的顯著危害。潛在危害：如不加預(yù)防，將有根據(jù)預(yù)期發(fā)生的危害。注2：化妝品鏈也包括與化妝品接觸的材料或原材料的生產(chǎn)。3．3 化妝品鏈從生產(chǎn)直至消費(fèi)的各環(huán)節(jié)和操作的順序，涉及化妝品及其原輔料的生產(chǎn)、加工、分銷、貯存和處理。3．2 化妝品安全化妝品在按照預(yù)期用途進(jìn)行制備和（或）涂擦用時(shí)，不會(huì)引起消費(fèi)者造成傷害的保證。為方便本準(zhǔn)則的使用者，對(duì)引用GB/T19000的部分定義加以注釋，但這些注釋僅適用于本準(zhǔn)則的特定用途。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本準(zhǔn)則。 常用化妝品歸類：產(chǎn)品類型產(chǎn)品舉例一般液態(tài)類(不需經(jīng)乳化的液體類)護(hù)發(fā)清潔類洗發(fā)液、洗發(fā)膏、浴液、洗手液、發(fā)露、發(fā)油(不含推進(jìn)劑) 、摩絲(不含推進(jìn)劑)、梳理劑、洗面奶、液體面膜等護(hù)膚水類護(hù)膚水、緊膚水、化妝水、收斂水、卸妝水、眼部清潔液、按摩液、護(hù)唇液等染燙發(fā)類染發(fā)劑、燙發(fā)劑等啫喱類啫喱水、啫喱膏、美目膠等膏霜乳液類(需乳化)護(hù)膚清潔類膏、霜、蜜、香脂、奶液、洗面奶等發(fā)用類發(fā)乳、焗油膏、染發(fā)膏、護(hù)發(fā)素等粉類散粉類香粉、爽身粉、痱子粉、定妝粉、面膜（粉）等塊狀粉類胭脂、眼影、粉餅等氣霧劑及有機(jī)溶劑類(含推進(jìn)劑、易燃易爆有機(jī)溶劑)氣霧劑類摩絲、發(fā)膠、彩噴等有機(jī)溶劑類香水、花露水、指甲油等蠟基類(主基料為蠟)—唇膏、眉筆、唇線筆、發(fā)蠟、睫毛膏等口腔清潔類牙膏