【正文】 的可接受水平之內(nèi)（）；e) 組織要求的其他程序得以實施且有效。 為適當(dāng)?shù)靥幹脻撛诓话踩a(chǎn)品（），應(yīng)建立和保持形成文件的程序，以確保對其評價后再放行。 監(jiān)視系統(tǒng)應(yīng)由相關(guān)程序、指導(dǎo)書和記錄構(gòu)成，記錄包括：a) 在適宜的時間間隔內(nèi)提供結(jié)果的測量或觀察；b) 所用的監(jiān)視裝置；c) 適用的校準方法（）；d) 監(jiān)視頻次；e) 與監(jiān)視和評價監(jiān)視結(jié)果有關(guān)的職責(zé)和權(quán)限；f) 記錄的要求和方法。 關(guān)鍵限值選定的理由和依據(jù)應(yīng)形成文件。7．6．2 關(guān)鍵控制點的確定 由計劃控制的每種危害所確定的控制措施，應(yīng)確定為關(guān)鍵控制點（）。 組織在選擇中，評審其控制相應(yīng)的化妝品質(zhì)量安全危害的有效性。7．4．3 危害評估 應(yīng)對每種已識別的化妝品質(zhì)量安全危害（）進行危害評估,以確定消除危害或?qū)⑽：抵量山邮芩绞欠駷樯a(chǎn)質(zhì)量安全化妝品所必需。7．4．2．2 在識別危害時，應(yīng)考慮：a) 特定操作的前后步驟；b) 生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施和（或）服務(wù)以及周邊環(huán)境；c) 在化妝品鏈中的前后關(guān)聯(lián)。7．4 危害分析7．4．1 總則 化妝品質(zhì)量安全小組應(yīng)實施危害分析，以確定需要控制的危害，確定為確?；瘖y品質(zhì)量安全所需要的控制程度，并確定所要求的控制措施組合。，化妝品質(zhì)量安全小組應(yīng)通過現(xiàn)場核對來驗證流程圖的準確性。7．3．5 流程圖、過程步驟和控制措施7．3．5．1 流程圖 應(yīng)繪制化妝品質(zhì)量安全管理體系所覆蓋產(chǎn)品或過程類別的流程圖。需要時。7．3．3．2 終產(chǎn)品特性 應(yīng)在文件中規(guī)定終產(chǎn)品特性，其詳略程度應(yīng)足以進行危害分析（見7。適宜時，描述內(nèi)容包括以下方面：a) 化學(xué)、生物和物理特性；b) 配制輔料的組成，包括添加劑和加工助劑；c) 產(chǎn)地；d) 生產(chǎn)方法；e) 包裝和交付方式；f) 貯存條件和保質(zhì)期；g) 使用或生產(chǎn)前的預(yù)處理；h) 與采購材料和輔料預(yù)期用途相適宜的有關(guān)化妝品質(zhì)量安全的接收準則、規(guī)范、衛(wèi)生標(biāo)準和其他必要的證明(尤其是有證要求的必需索取證明) 。應(yīng)保持記錄，以證實化妝品質(zhì)量安全小組具備所要求的知識和經(jīng)驗（見6。7．3 實施危害分析的預(yù)備步驟7．3．1 總則 應(yīng)收集、保持和更新實施危害分析需要的所有相關(guān)信息形成文件并保持記錄。組織應(yīng)對前提方案的驗證進行策劃（見7。7．2．2 前提方案應(yīng)：a) 與組織在化妝品質(zhì)量安全方面的需求相適宜；b) 與組織運行的規(guī)模和類型、制造和（或）處置的產(chǎn)品性質(zhì)相適宜；c) 在整個生產(chǎn)系統(tǒng)中實施，無論是普遍應(yīng)用還是只應(yīng)用于特定產(chǎn)品或生產(chǎn)線；d) 獲得化妝品質(zhì)量安全小組的批準。6．4 工作環(huán)境 組織應(yīng)提供資源，以建立、管理和保持實現(xiàn)本準則要求所需的工作環(huán)境?；瘖y品質(zhì)量安全小組組長必須熟悉化妝品專業(yè)知識和相關(guān)的法律法規(guī)。 提交給最高管理者的資料的形式，應(yīng)能使其理解所含信息與聲明的化妝品質(zhì)量安全管理體系的目標(biāo)之間的關(guān)系。評審應(yīng)包括評價化妝品質(zhì)量安全管理體系改進的機會和變更的需求，包括化妝品質(zhì)量安全方針。通過外部溝通獲得的信息應(yīng)作為體系更新（）和管理評審的輸入()。這種溝通尤其適用于那些需要由化妝品鏈中其他組織控制的已知的化妝品質(zhì)量安全危害。5．5 化妝品質(zhì)量安全小組組長 組織的最高管理者應(yīng)任命化妝品質(zhì)量安全小組組長，無論其在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限：a) 管理化妝品質(zhì)量安全小組（）,并組織其工作；b) 確?；瘖y品質(zhì)量安全小組成員的相關(guān)培訓(xùn)和教育；c) 確保建立、實施、保持和更新化妝品質(zhì)量安全管理體系；d) 向組織的最高管理者報告化妝品質(zhì)量安全管理體系的有效性和適宜性。 最高管理者應(yīng)確保化妝品質(zhì)量安全方針：a) 與組織在化妝品鏈中作用相適宜；b) 既符合法律法規(guī)的要求，又符合與顧客商定的對化妝品質(zhì)量安全的要求；c) 在組織的各層次進行溝通、實施并保持；d) 在持續(xù)適宜性方面得到評審（）；e) 充分體現(xiàn)溝通（）；f) 由可測量的目標(biāo)來支持。4．2．3 記錄控制 應(yīng)建立并保持記錄，以提供符合要求和化妝品質(zhì)量安全管理體系有效運行的證據(jù)。組織應(yīng)確保對任何影響產(chǎn)品符合化妝品質(zhì)量安全要求的外包過程實施控制，并在化妝品質(zhì)量安全管理體系中加以識別和驗證。通過驗證確保原輔材料安全、不使用違禁添加劑。3．17 驗證通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認定。3．15 糾正措施為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施。3．13 監(jiān)控為評估控制措施（）是否按預(yù)期運行，對控制參數(shù)進行策劃并實施的一系列的觀察或測量活動。3．8 控制措施化妝品質(zhì)量安全能夠用于防止或消除化妝品質(zhì)量安全危害（）或?qū)⑵浣档偷娇山邮芩降男袆踊蚧顒?。由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的化妝品質(zhì)量安全（）宗旨和方向。顯著危害：如不加控制，將有可能發(fā)生并引起疾病或傷害的潛在危害。注1：化妝品的范圍包括從生產(chǎn)、加工、包裝、儲藏、銷售、直到最終消費的所有環(huán)節(jié)。3．1 化妝品可供人類涂、擦、散布于人體表面任何部位的物質(zhì)，不包括作藥品用物質(zhì)。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括其勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本準則。本準則允許組織實施外部開發(fā)的控制措施組合，特別是小型和（或）欠發(fā)達組織（如小分包商，小零售或化妝品服務(wù)商）。本準則適用于希望通過實施化妝品質(zhì)量安全管理體系以穩(wěn)定提供安全產(chǎn)品的所有組織，無論其規(guī)模大小。本規(guī)范允許組織「如小型和（或）欠發(fā)達組織」實施由外部制定的控制措施組合。在危害分析過程中，組織應(yīng)通過組合前提方案、操作性前提方案和計劃，選擇和確定危害控制的方法。在已構(gòu)建的管理體系框架內(nèi)，建立、運行和更新最有效的化妝品質(zhì)量安全體系，并將其納入組織的整體管理活動，將為組織和相關(guān)方帶來最大利益。 為了確保整個化妝品鏈直至最終消費的化妝品質(zhì)量安全，本標(biāo)準規(guī)定了化妝品質(zhì)量安全管理體系的要求。化妝品質(zhì)量安全管理規(guī)范作者：日期：百度文庫專用化妝品質(zhì)量安全管理體系 要求ICAS100002008上海英格爾認證有限公司2008815化妝品質(zhì)量安全管理體系 要求目 次1. 前言2. 范圍3. 規(guī)范性引用文件4. 術(shù)語和定義5. 化妝品質(zhì)量安全管理體系6. 管理職責(zé)7. 資源管理8. 質(zhì)量安全產(chǎn)品的策劃和實現(xiàn)9. 化妝品質(zhì)量安全管理體系的確認、驗證和改進附錄：1. 本準則與GB/T 190012000之間的對應(yīng)關(guān)系2. 化妝品認可規(guī)范要求的記錄3. 化妝品生產(chǎn)企業(yè)良好操作規(guī)范指導(dǎo)前 言 由于化妝品鏈的任何環(huán)節(jié)均可能引入化妝品質(zhì)量安全危害，應(yīng)對整個化妝品鏈進行充分地控制。該體系結(jié)合了下列普遍認同的關(guān)鍵要素：——相互溝通；——體系管理；——前提方案；——危害分析為了確?；瘖y品每個環(huán)節(jié)所有相關(guān)化妝品危害均得到識別和充分控制，整個化妝品鏈中各組織的溝通必不可少。本規(guī)范與GB/T 190012000相協(xié)調(diào)，以加強兩者的兼容性。為便于應(yīng)用，本規(guī)范制定為可適用于認證的規(guī)范。本規(guī)范旨在為滿足化妝品鏈內(nèi)經(jīng)營與貿(mào)易活動的需要，協(xié)調(diào)全球范圍內(nèi)關(guān)于化妝品質(zhì)量安全管理的要求，尤其適用于組織尋求一套重點突出、連貫且完整的化妝品質(zhì)量安全管理體系，而不僅僅是滿足于通常意義上的法規(guī)要求。組織可以通過利用內(nèi)部和（或）外部資源來實現(xiàn)本準則的要求。 化妝品系指涂、擦、散布于人體表面任何部位（如表皮、毛發(fā)、指甲、口唇）或口腔粘膜，以達到清潔、護膚、美容和裝飾目的產(chǎn)品。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本準則。3．2 化妝品安全化妝品在按照預(yù)期用途進行制備和（或）涂擦用時，不會引起消費者造成傷害的保證。注2：化妝品鏈也包括與化妝品接觸的材料或原材料的生產(chǎn)。安全危害：如不加防范，將發(fā)生的顯著危害。3．6 終產(chǎn)品不再進一步加工或轉(zhuǎn)化的產(chǎn)品。3．9 前提方案 化妝品質(zhì)量安全在整個化妝品鏈（）中為保持人、機、料、法、環(huán)所必需的基本條件和活動，以適合生產(chǎn)、銷售、處理和提供質(zhì)量安全終產(chǎn)品及人類消費的質(zhì)量安全化妝品。3．14 糾正為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施。[GB/T19000 ]注1：一個不合格可以有若干個原因。[GB/T19000 ]3．18 更新為確保應(yīng)用最新信息而進行的即時和（或）有計劃的活動。e) 加強銷售管理，實施召回制度。4．2 文件要求4．2．1 總則 化妝品質(zhì)量安全管理體系文件應(yīng)包括：a) 形成文件的化妝品質(zhì)量安全方針和相關(guān)目標(biāo)的聲明（）b) 本準則要求的形成文件的程序和記錄()c) 組織為確保化妝品質(zhì)量安全管理體系有效建立\實施和更新所需的文件.4．2．2 文件控制 化妝品質(zhì)量安全管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制，記錄是一種特殊類型的文件，應(yīng)依據(jù) 。記錄應(yīng)保持清晰，易于識別和檢索，應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識、貯存、保護、檢索、批號、保存期限和處理所需的控制。5．3 化妝品質(zhì)量安全管理體系策劃 最高管理者應(yīng)確保：a) ，同時實現(xiàn)支持化妝品質(zhì)量安全的組織目標(biāo)；b) 在對化妝品質(zhì)量安全管理體系的變更進行策劃和實施時，保持體系的完整性。注：化妝品質(zhì)量安全管理小組組長的職責(zé)可包括與化妝品質(zhì)量安全管理體系有關(guān)的事宜的外部聯(lián)絡(luò)。應(yīng)保持溝通的記錄。5．6．2 內(nèi)部溝通 組織應(yīng)制定、實施和保持有效的安排，以便與有關(guān)人員就影響化妝品質(zhì)量安全的事項進行溝通。管理評審的記錄應(yīng)予以保持（）。5．8．3 評審輸出管理評審輸出的決定和措施應(yīng)與以下方面有關(guān)：a) 化妝品質(zhì)量安全保證()；b) 化妝品質(zhì)量安全管理體系有效性的改進()；c) 資源需求()；d) 組織化妝品質(zhì)量安全方針和相關(guān)目標(biāo)的修訂()。 當(dāng)需要外部專家?guī)椭?、實施、運行或評價化妝品質(zhì)量安全管理體系時，應(yīng)在簽訂的協(xié)議或合同中對這些專家的職責(zé)和權(quán)限予以規(guī)定。7 質(zhì)量安全產(chǎn)品的策劃和實現(xiàn)7．1 總則組織應(yīng)策劃和開發(fā)實現(xiàn)質(zhì)量安全產(chǎn)品所需的過程。組織應(yīng)識別與以上相關(guān)的法律法規(guī)要求。8），必要時應(yīng)對前提方案進行更改（見7。7．3．2 化妝品質(zhì)量安全小組應(yīng)任命化妝品質(zhì)量安全小組。2。組織應(yīng)識別與以上方面有關(guān)的化妝品質(zhì)量安全立法和監(jiān)管要求。4），適宜時，描述內(nèi)容包括以下方面的信息：a) 產(chǎn)品名稱或類似標(biāo)志；b) 成分；c) 與化妝品質(zhì)量安全有關(guān)的化學(xué)、生物和物理特性；d) 預(yù)期的保質(zhì)期和貯存條件；e) 包裝；f) 與化妝品質(zhì)量安全有關(guān)的標(biāo)志和編號（或）處理、制備及使用的說明書；g) 分銷方式。7．3．4 預(yù)期用途 應(yīng)考慮終產(chǎn)品的預(yù)期用途和合理的預(yù)期處理，以及非預(yù)期但可能發(fā)生的錯誤處置和誤用，并應(yīng)將其在文件中描述，其詳略程度應(yīng)足以實施危害分析（）。流程圖應(yīng)為評價可能出現(xiàn)、增加或引入的化妝品質(zhì)量安全危害提供基礎(chǔ)。經(jīng)過驗證的流程應(yīng)作為記錄予以保持。7．4．2 危害識別和可接受水平的確定7．4．2．1 應(yīng)識別并記錄與產(chǎn)品類別、過程類別和實際生產(chǎn)設(shè)施相關(guān)的所有合理預(yù)期發(fā)生的化妝品質(zhì)量安全危害。7．4．2．3 針對每一識別的化妝品質(zhì)量安全危害，只要可能，應(yīng)確定終產(chǎn)品中化妝品質(zhì)量安全危害的可接受水平。以及是否需要控制以達到規(guī)定的可接受水平。 應(yīng)按照控制措施是需要通過操作性前提方案還是通過計劃進行管理，對所選擇的控制措施進行分類。應(yīng)在文件中描述所使用的分類方法學(xué)原理和參數(shù)，并記錄評估的結(jié)果。7．6．3 關(guān)鍵控制點的關(guān)鍵限值的確定 應(yīng)對每個關(guān)鍵控制點所設(shè)定的監(jiān)視確定其關(guān)鍵限值。 基于主觀信息（如對產(chǎn)品、加工過程、處置的視覺檢驗等）的關(guān)鍵限值，應(yīng)有指導(dǎo)書、規(guī)范和（或）教育及培訓(xùn)的支持。監(jiān)視的方法和頻次應(yīng)能及時識別是否超出關(guān)鍵限值，以便在病患使用或消費前對產(chǎn)品進行隔離。7．7 預(yù)備信息