【正文】 化學(xué)和生物學(xué)危害源（包括微生物污染）有關(guān)的風(fēng)險。 HACCP 由下述七步組成： （ 1）進行危害源分析并為過程的每一步確定預(yù)防性措施； （ 2）確定關(guān)鍵控制點； （ 3）設(shè)立關(guān)鍵控制限度； （ 4）建立關(guān)鍵控制點的監(jiān)控體系； （ 5）建立相應(yīng)的整改措施，以便當(dāng)監(jiān)控發(fā)現(xiàn)關(guān)鍵控 制點超出受控狀態(tài)時采取必要的行動； （ 6）建立體系，證實 HACCP 系統(tǒng)有效動作。 5． 3 危害分析和關(guān)鍵控制點（ HACCP） HACCP 是一個系統(tǒng)的、前瞻性的和預(yù)防性的用于確保產(chǎn)品質(zhì)量、可靠性和安全性的方法（見 WHO 技術(shù)報告系列文件 No908， 20xx 附錄 7）。 5． 1 基本風(fēng)險管理簡明方法 一些通過組織數(shù)據(jù)和推動決策的簡單的技巧，被子普遍用于風(fēng)險管理： * 流程圖 * 檢查表 * 過程圖 *因果分析圖（亦稱 Ishikawa 圖或魚刺圖） 5． 2 非正式風(fēng)險管理 制藥行業(yè)和行業(yè)管理機構(gòu)通過收集缺陷報告、趨勢和其他信息，建立了一系列更為倚重經(jīng)驗的方式來評估及管理風(fēng)險。質(zhì)量風(fēng) 險管理工具和支持性統(tǒng)計學(xué)分析工具可以結(jié)合使用（例如或 然 論的風(fēng)險評估）。 * 失敗模式與影響分析（ FMEA）； * 失敗模式，影響和關(guān)鍵點分析（ FMECA）； * 過失樹狀分析（ FTA）； * 危害源分析和關(guān)鍵控制點（ HACCP）； * 危害源可操作性分析（ HAZOP）； * 初步危害源分析（ PHA）； * 風(fēng)險評級和過濾； * 支持性統(tǒng)計學(xué)分析工具。這些參考資料有助于獲得更多的關(guān)于一些特定工具的認(rèn)識和詳情。 風(fēng)險管理工具 質(zhì)量風(fēng)險管理工具通過提供成文、透明和可再現(xiàn)的方法支持科學(xué)和實用的決策，來完成質(zhì)量風(fēng)險管理過程的每一步（章節(jié) 4）。 附件 I 風(fēng)險管理的方法和工具 本附件旨在提供被行業(yè)和法規(guī)組織所使用的主要質(zhì)量風(fēng)險管理工具。 Trend 趨勢 統(tǒng)計學(xué)術(shù)語，指在一定時間內(nèi)大量數(shù)據(jù)或參數(shù)增減的比率或傾向，表示該時間段的總體變化。 Risk Review 風(fēng)險回顧 在風(fēng)險管理過程中考慮新的知識和經(jīng)驗的一個步驟 Severity 嚴(yán)重性 危害源有可能造成的后果 Stakeholder 利益相關(guān)者 能夠影響風(fēng)險、被風(fēng)險影響或認(rèn)為自身被風(fēng)險影響的任何個人、團體或組織。 Risk Management 風(fēng)險管理 系統(tǒng)地運用質(zhì)量管理的政策、程序和方法進行風(fēng)險評價、控制和通報。 Risk Control 風(fēng)險控制 實施風(fēng)險管理決策的行為 Risk Evaluation 風(fēng)險評價 用定性或定量的方法，將被評估的風(fēng)險與即定的風(fēng)險標(biāo)準(zhǔn)進行比較，以確定風(fēng)險的顯著性。 Risk Assessment 風(fēng)險評估 對信息進行綜合處理的系統(tǒng)化過程，支持風(fēng)險管理過程中的風(fēng)險決策。 Risk 風(fēng)險 危害發(fā)生的可能性及其嚴(yán)重性的組合。 Quality Risk Management 質(zhì) 量風(fēng)險管理 貫穿產(chǎn)品生命周期的藥品質(zhì)量風(fēng)險的評估、控制、通報和回顧的系統(tǒng)化過程。 Hazard 危害源 產(chǎn)生危害的潛在根源 Product Lifecycle 產(chǎn)品生命周期 一個產(chǎn)品從初期研發(fā)、批準(zhǔn)上市前后，直到產(chǎn)品終止的所有階段。這些合作對于政策與指南整合并支持質(zhì)量風(fēng)險管理的政策和指導(dǎo)制訂具有重要性。 適用于企業(yè)和管理者的例子（見附件 Ⅰ ） ? 質(zhì)量管理 適用于企業(yè)運作的例子（見附件 Ⅰ ） ? 研發(fā) ? 廠房、設(shè)備和設(shè)施 ? 物料管理 ? 生產(chǎn) ? 實驗室控制和穩(wěn)定性試驗 ? 包裝和標(biāo)簽 ? 持續(xù)改進 適用于管理機構(gòu)的例子（見附件 Ⅰ ） ? 檢查活動 ? 評價活動 管理者的決策過程將持續(xù)地以地域的實際情況為基礎(chǔ)。附件 Ⅰ 提供了一些適用于醫(yī)藥行業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險管理示例。 在質(zhì)量風(fēng)險管理中，對企業(yè)和管理人員進行質(zhì)量風(fēng)險管理的培訓(xùn)有利于他們加深對決策過程的理解，并能樹立對質(zhì)量風(fēng)險管理的信 心。對于簡單的非關(guān)鍵性情況而言，非正式方法較為合適。另外，質(zhì)量風(fēng)險也有助于各利益相關(guān)者更好地利用資源。如引言中所述，適當(dāng)使用質(zhì)量風(fēng)險管理并不是要回避企業(yè)遵守法規(guī)要求的責(zé)任。風(fēng)險審核可包括對風(fēng)險認(rèn)可決定再審議。質(zhì)量風(fēng)險管理過程一 旦啟動，應(yīng)持續(xù)應(yīng)用在任何可能影響初始質(zhì)量風(fēng)險管理決策的事件，不論是計劃內(nèi)的（如產(chǎn)品回顧的結(jié)果，檢查、審計、變更控制），還是計劃外的（如：調(diào)查失敗的根本原因，產(chǎn)品召回），風(fēng)險管理應(yīng)是動態(tài)的質(zhì)量管理過程，應(yīng)建立并實施對事件進行定期回顧的機制。 運用了正式流程后，質(zhì)量風(fēng)險管理過程的所有結(jié)果都應(yīng)記錄。所含信息可涉及到質(zhì)量風(fēng)險是否存在及其本質(zhì)、刑事、可能性、嚴(yán)重性、可接受性、處理方法、檢測能力或其它。參與者可以在風(fēng)險管理過程的任何階段進行交流。該水平將依賴于許多參數(shù)，應(yīng)根據(jù)具體問題具體分析來決定。風(fēng)險認(rèn)可是接受閾下風(fēng)險的正式?jīng)Q定，或在閾下風(fēng)險未指定時也可以是被動決定，因為即使是最好的質(zhì)量管理措施，某些損害的風(fēng)險也不會完全被消除。因此，可能需要重新審核風(fēng)險評價來鑒定和評估風(fēng)險中任何可能的變化。提高危害和質(zhì)量風(fēng)險檢測能力的過程也可作為風(fēng)險控制策略的一部分。決策制訂者可采用不同的方法，包括利益 成本分析，以判斷風(fēng)險控制的最佳水平。風(fēng)險控制的目的是降低風(fēng)險至可接受水平。在評分過程中，中間步驟有時可用定量風(fēng)險評估。在定量風(fēng)險評估中， 風(fēng)險評估提供了在給定的風(fēng)險產(chǎn)生環(huán)境下特定結(jié)果發(fā)生的可能性，因此，定量風(fēng)險評估僅對某個時刻的一個特定結(jié)果是有用的。 風(fēng)險評估的結(jié)果既可以是對風(fēng)險的定量評估，也可以是對風(fēng)險范圍的定性描述。對相關(guān)假設(shè)和不確定性的合理來源的揭示可提高結(jié)果的可信度和 /或幫助鑒定其局限性。風(fēng)險評價應(yīng)考慮三個基本問題的證據(jù)的充分性。 風(fēng)險評價是將已鑒定和分析的風(fēng)險與給定的風(fēng)險 標(biāo)準(zhǔn)進行比較。 風(fēng)險分析是對所確定的危害源有關(guān)的風(fēng)險進行預(yù)估。信息可包括歷史數(shù)據(jù)、理論分析、已知的見解和相關(guān)利益相關(guān)者的關(guān)注點。質(zhì)量風(fēng)險評估首先應(yīng)有明確的問題描述或風(fēng)險疑問，一旦確立了可能的風(fēng)險，就可以確認(rèn)合適的風(fēng)險管理工具和回答風(fēng)險提問所需要的信息的類型。啟動和規(guī)劃一個質(zhì)量 風(fēng)險管理工