【正文】 故障樹分析（ FTA） FTA 方法（見 ICE61025）是假定產(chǎn)品或工藝的功能性失敗的方法。 潛在應用領域： FMECA 在醫(yī)藥行業(yè)的應用大多在生產(chǎn)過程相關(guān)的失敗和風險，但不局限在這方面的應用。為了這個分析的實施，應建立產(chǎn)品或工藝規(guī)格。 FMEA 的輸出 /結(jié)果可用作設計或進一步分析或指導資料配置的基礎。 FMEA 可用于設備和設施，也可用于分析生產(chǎn)操作及其對產(chǎn)品或工藝的影響。它是總結(jié)重要的失敗模式、導致失敗的因素和這些失敗的可能影響的有力工具。 FMEA依靠對產(chǎn)品和工藝的理解。對結(jié)果和（或）產(chǎn)品性能的可能影響。 基本風險管理 簡易方法 普遍使用的通過組織數(shù)據(jù)和促進決策來構(gòu)建風險管理的一些簡單技術(shù)是： ? 流程圖 ? 檢查單； ? 繪制程序圖； ? 因果圖（也叫石川圖或魚刺圖）。這不是詳盡的清單。 IEC61882—— 危險可操作性分析（ HAZOP） ISO14971： 2022—— 醫(yī)療設備風險管理的應用。 美國生產(chǎn)力 amp。 7． 參考資料 ICH Q8 藥物開發(fā) ISO/IEC 指南 73： 2022 – 風險管理 —— 詞匯 —— 標準中使用的指南。對本指南而言，主要的風險承受者是患者、健康關(guān)懷從業(yè)者、主管當局和制藥行業(yè)。 風險承受者：能影響風險、被風險影響、或察覺自己受風險影響的任何個人、團體或組織。 風險回顧：考慮關(guān)于風險 的新知識和經(jīng)驗（如適合），回顧或監(jiān)測風險管理過程的輸出 /結(jié)果。 風險管理：質(zhì)量管理方針、程序和實踐在評估、控制、交流和回顧風險任務方面的系統(tǒng)化應用。 風險評價：使用定量或定性測量工具，與給定的風險標準比較評估風險，確定風險的嚴重性。 風 險交流：決策者和其他風險承受者之間關(guān)于風險和風險管理信息的共享。 風險評估：組織信息以支持風險管理過程中風險決策的系統(tǒng)化過程。 風險接受：接受風險的決定（ ISO 指南 73）。在本文中，“要求”不僅指法令、立法或管理要求，而且指這種需求和期望。 質(zhì)量體系：實施質(zhì)量方針和保證實現(xiàn)質(zhì)量目標的系統(tǒng)的所有方面的總和。 質(zhì)量：產(chǎn)品、系統(tǒng)或工藝的一系列內(nèi)在屬性符合要求的程序（見 ICHQ6A 原料藥和制劑“質(zhì)量”的專門定義）。 危險：傷害的潛在來源（ ISO/IEC 指南 51）。 可檢測性：發(fā)現(xiàn)或測定危險存在、出現(xiàn)或事實的能力。這種協(xié)作在協(xié)調(diào)和支持質(zhì) 量風險管理實踐的政策和指南發(fā)展中是重要的。 主管當局運作的例子（見附錄 II）： ? 檢查和評審活動。這些例子無意超越現(xiàn)有法規(guī)的要求創(chuàng)造任何新的期望。附錄 II 提供了質(zhì)量風險管理過程的使用可能提供用于各種藥物運作的信息 的例子。 對行業(yè)和主管當局人員質(zhì)量風險管理的培訓，能提供對決策過程的更深的理解，并對質(zhì)量風險管理的結(jié)果建立信心。然而，有效的質(zhì)量風險管理能夠促進更好更有經(jīng)驗的決策，能提供給主管當局對公司處理潛在風險能力更強的信心，并可能影響直接法規(guī)失察的范圍和水平。 6． 質(zhì)量風險管理與行業(yè)和法規(guī)實施的融合 質(zhì)量風險管理作為質(zhì)量體系的一部分，是支持基于科學和 實踐決策的過程（見附錄 II）。結(jié)合使用對推動質(zhì)量風險管理原則的應用提供了靈活性。 接受改編這些工具應用在與原料藥和藥品制劑質(zhì)量有關(guān)的特定領域可能是合適的。 而且，制藥行業(yè)和主管當局能使用公認的風險管理工具和 /或內(nèi)部程序（如標準操作程序）評定和管理風險。 傳統(tǒng)上，質(zhì)量風險在例如觀測資料、趨勢和其他信息的編輯的基礎上，已通過各種非正式方式（完全根據(jù)檢驗和 /或內(nèi)部程序）評定和管理。 5． 風險管理方法學 質(zhì)量風險管理為決策制定提供科學和實用的方法支持。風險可包括對風險接受決策的再考慮（ 4。風險管理應是貫徹對事件定期審核應持續(xù)進行的質(zhì)量管理過程和機制。 風險管理程序的輸出（結(jié)果）應考慮到新知識和經(jīng)驗的同時進行審核。在溝通是行業(yè)和主管當局之間關(guān)于質(zhì)量風險管理的決策時，這些可能通過法規(guī)和指南的現(xiàn)有渠道進行。包括的信息可能是關(guān)于存在、性質(zhì)、形式、可能性、嚴重性、可接受性、處理、可發(fā)現(xiàn)能力或質(zhì)量風險的其他方面。有時，正式的風險交流程序作為 風險管理的一部分建立。各方可在風險管理過程的任何階段溝通（見圖 1：虛線箭頭）。這個可接受（特定）水平取決于許多因素，并以不同個案而定。對有些形式的傷害，即使最好的質(zhì)量風險管理實踐也可能不能完全消除風險。 風險接受是接受風 險的決定。風險降低措施的應用，可能將新風險引入到系統(tǒng)中，或使其他已存在的風險重要性上升。風險降低可包括減輕危害的嚴重性和可能性所采取的行動。決策者可能使用不同的方法，包括成本收益分析，來理解風險控制的最佳水平。風險控制的目的是將風險降低到可接受的水平。計分過程中的中間步驟有時可使用定量風險估計。這樣，定量風險估計有時對一個特定結(jié)果有用。另外，風險可用定性描述表達，如“高”、“中”或“低”，應該盡 可能詳細地定義。 風險估計的結(jié)果是風險的定量估計或風險范圍的定性描述。不確定是由于對工藝及其預期或非預期變化的知識不完全了解的結(jié)合造成的。 在有效的風險估計中，數(shù)據(jù)的耐用性設定是重要的，因為決定輸出結(jié)果的質(zhì)量。 風險評價是將鑒定和分析的風險與給定的標準相比較。 風險分析是與確定的危害有關(guān)的風險的估計，是關(guān)于傷害發(fā)生的可能性和嚴重性的定性或定量過程。風險鑒定闡述“什么可能出錯？”的問題，包括定義可能的后果。為了幫助清楚定義風險評估目的的風險，以下三個基本問題經(jīng)常有幫助： 1． 什么可能出錯？ 2． 出錯的可能 性是什么？ 3． 結(jié)果是什么（嚴重性）？ 風險鑒定是信息的系統(tǒng)應用，以定義風險問題或難題描述有關(guān)的危險。 4． 3 風險評估 風險評估由危險的鑒定、面臨這些危害時風險的分析和評價組成（同下面的定義）。 4． 2 啟動質(zhì)量風險管理程序 質(zhì)量風險管理應包括設計用來調(diào)整、促進和提高關(guān)于風險的以科學為基礎的決策制定的系統(tǒng)化方法。團隊成立時，他們應包括來自適合領域的專家（如質(zhì)量部門、商業(yè)開發(fā)、工程、法規(guī)事務、生產(chǎn)操作、銷售和市場、法律、統(tǒng)計和臨床），加上對質(zhì)量風險管理程序有見識的個人。 注：流程圖中的“不可接受”不僅指法定、立法或管理要求，而且指需要重新進行風險評估過程。 圖 1：一個典型質(zhì)量風險管理程