【正文】 生物學危害源（包括微生物污染）有關(guān)的風險。 HACCP 由下述七步組成： （ 1）進行危害源分析并為過程的每一步確定預防性措施； （ 2）確定關(guān)鍵控制點； （ 3）設(shè)立關(guān)鍵控制限度； （ 4）建立關(guān)鍵控制點的監(jiān)控體系； （ 5）建立相應的整改措施，以便當監(jiān)控發(fā)現(xiàn)關(guān)鍵控 制點超出受控狀態(tài)時采取必要的行動； （ 6）建立體系，證實 HACCP 系統(tǒng)有效動作。 5． 3 危害分析和關(guān)鍵控制點（ HACCP） HACCP 是一個系統(tǒng)的、前瞻性的和預防性的用于確保產(chǎn)品質(zhì)量、可靠性和安全性的方法（見 WHO 技術(shù)報告系列文件 No908， 2022 附錄 7）。 5． 1 基本風險管理簡明方法 一些通過組織數(shù)據(jù)和推動決策的簡單的技巧，被子普遍用于風險管理： * 流程圖 * 檢查表 * 過程圖 *因果分析圖（亦稱 Ishikawa 圖或魚刺圖） 5． 2 非正式風險管理 制藥行業(yè)和行業(yè)管理機構(gòu)通過收集缺陷報告、趨勢和其他信息，建立了一系列更為倚重經(jīng)驗的方式來評估及管理風險。質(zhì)量風 險管理工具和支持性統(tǒng)計學分析工具可以結(jié)合使用（例如或 然 論的風險評估）。 * 失敗模式與影響分析（ FMEA）； * 失敗模式，影響和關(guān)鍵點分析（ FMECA）； * 過失樹狀分析（ FTA）； * 危害源分析和關(guān)鍵控制點（ HACCP）； * 危害源可操作性分析（ HAZOP）； * 初步危害源分析（ PHA）； * 風險評級和過濾； * 支持性統(tǒng)計學分析工具。這些參考資料有助于獲得更多的關(guān)于一些特定工具的認識和詳情。 風險管理工具 質(zhì)量風險管理工具通過提供成文、透明和可再現(xiàn)的方法支持科學和實用的決策，來完成質(zhì)量風險管理過程的每一步（章節(jié) 4）。 附件 I 風險管理的方法和工具 本附件旨在提供被行業(yè)和法規(guī)組織所使用的主要質(zhì)量風險管理工具。 Trend 趨勢 統(tǒng)計學術(shù)語，指在一定時間內(nèi)大量數(shù)據(jù)或參數(shù)增減的比率或傾向，表示該時間段的總體變化。 Risk Review 風險回顧 在風險管理過程中考慮新的知識和經(jīng)驗的一個步驟 Severity 嚴重性 危害源有可能造成的后果 Stakeholder 利益相關(guān)者 能夠影響風險、被風險影響或認為自身被風險影響的任何個人、團體或組織。 Risk Management 風險管理 系統(tǒng)地運用質(zhì)量管理的政策、程序和方法進行風險評價、控制和通報。 Risk Control 風險控制 實施風險管理決策的行為 Risk Evaluation 風險評價 用定性或定量的方法，將被評估的風險與即定的風險標準進行比較，以確定風險的顯著性。 Risk Assessment 風險評估 對信息進行綜合處理的系統(tǒng)化過程，支持風險管理過程中的風險決策。 Risk 風險 危害發(fā)生的可能性及其嚴重性的組合。 Quality Risk Management 質(zhì) 量風險管理 貫穿產(chǎn)品生命周期的藥品質(zhì)量風險的評估、控制、通報和回顧的系統(tǒng)化過程。 Hazard 危害源 產(chǎn)生危害的潛在根源 Product Lifecycle 產(chǎn)品生命周期 一個產(chǎn)品從初期研發(fā)、批準上市前后，直到產(chǎn)品終止的所有階段。這些合作對于政策與指南整合并支持質(zhì)量風險管理的政策和指導制訂具有重要性。 適用于企業(yè)和管理者的例子（見附件 Ⅰ ） ? 質(zhì)量管理 適用于企業(yè)運作的例子（見附件 Ⅰ ） ? 研發(fā) ? 廠房、設(shè)備和設(shè)施 ? 物料管理 ? 生產(chǎn) ? 實驗室控制和穩(wěn)定性試驗 ? 包裝和標簽 ? 持續(xù)改進 適用于管理機構(gòu)的例子（見附件 Ⅰ ） ? 檢查活動 ? 評價活動 管理者的決策過程將持續(xù)地以地域的實際情況為基礎(chǔ)。附件 Ⅰ 提供了一些適用于醫(yī)藥行業(yè)的質(zhì)量風險管理示例。 在質(zhì)量風險管理中，對企業(yè)和管理人員進行質(zhì)量風險管理的培訓有利于他們加深對決策過程的理解，并能樹立對質(zhì)量風險管理的信 心。對于簡單的非關(guān)鍵性情況而言，非正式方法較為合適。另外，質(zhì)量風險也有助于各利益相關(guān)者更好地利用資源。如引言中所述，適當使用質(zhì)量風險管理并不是要回避企業(yè)遵守法規(guī)要求的責任。風險審核可包括對風險認可決定再審議。質(zhì)量風險管理過程一 旦啟動，應持續(xù)應用在任何可能影響初始質(zhì)量風險管理決策的事件，不論是計劃內(nèi)的（如產(chǎn)品回顧的結(jié)果，檢查、審計、變更控制），還是計劃外的（如：調(diào)查失敗的根本原因，產(chǎn)品召回），風險管理應是動態(tài)的質(zhì)量管理過程，應建立并實施對事件進行定期回顧的機制。 運用了正式流程后，質(zhì)量風險管理過程的所有結(jié)果都應記錄。所含信息可涉及到質(zhì)量風險是否存在及其本質(zhì)、刑事、可能性、嚴重性、可接受性、處理方法、檢測能力或其它。參與者可以在風險管理過程的任何階段進行交流。該水平將依賴于許多參數(shù)，應根據(jù)具體問題具體分析來決定。風險認可是接受閾下風險的正式?jīng)Q定，或在閾下風險未指定時也可以是被動決定，因為即使是最好的質(zhì)量管理措施，某些損害的風險也不會完全被消除。因此，可能需要重新審核風險評價來鑒定和評估風險中任何可能的變化。提高危害和質(zhì)量風險檢測能力的過程也可作為風險控制策略的一部分。決策制訂者可采用不同的方法，包括利益 成本分析，以判斷風險控制的最佳水平。風險控制的目的是降低風險至可接受水平。在評分過程中，中間步驟有時可用定量風險評估。在定量風險評估中，風險評估提供了在給定的風險產(chǎn)生環(huán)境下特定結(jié)果發(fā)生的可能性，因此，定量風險評估僅對某個時刻的一個特定結(jié)果是有用的。 風險評估的結(jié)果既可以是對風險的定量評估，也可以是對風險范圍的定性描述。對相關(guān)假設(shè)和不確定性的合理來源的揭示可提高結(jié)果的可信度和 /或幫助鑒定其局限性。風險評價應考慮三個基本問題的證據(jù)的充分性。 風險評價是將已鑒定和分析的風險與給定的風險 標準進行比較。 風險分析是對所確定的危害源有關(guān)的風險進行預估。信息可包括歷史數(shù)據(jù)、理論分析、已知的見解和相關(guān)利益相關(guān)者的關(guān)注點。質(zhì)量風險評估首先應有明確的問題描述或風險疑問，一旦確立了可能的風險，就可以確認合適的風險管理工具和回答風險提問所需要的信息的類型。啟動和規(guī)劃一個