企業(yè)質(zhì)量風險管理-文庫吧資料
2025-04-14 12:14本頁面
【正文】 估的結(jié)果可以表示為總體的風險值，例如：定量的表示為具體的數(shù)字，如0～10（百分比0～100）；或定性的表示為風險的范圍，如高、中、低。 根據(jù)給定的風險標準對所識別、分析的風險進行比較、判別。 風險分析 在進行風險分析時，將要評估風險發(fā)生和重現(xiàn)的可能性和危害的嚴重性； 風險分析是對已識別產(chǎn)品質(zhì)量問題危害性予以估計，針對不同的風險項目需要選擇應用不同的分析工具； 針對性地用定性或定量方法進行分析，界定風險的因素：如發(fā)生的可能性，危害的嚴重性，可測量性； 界定風險因素的范圍和類型或確定風險的矩陣； 描述其質(zhì)量危害發(fā)生的可能性和嚴重性； 確定將要采取的行動。 用于識別風險的信息可以包括歷史數(shù)據(jù)，理論分析，成型的意見，以及影響決策的一些利害關(guān)系。 在此階段應清楚地確定風險問題或事件對質(zhì)量風險管理（QRM）的結(jié)果有很重要的影響。 風險管理程序 風險識別 確定事件并啟動質(zhì)量風險管理。 進行質(zhì)量風險評價時，針對不同的風險項目或數(shù)據(jù)可選擇不同的風險評估工具和方法。中3通過控制不太可能檢測出危害或其影響低2危害不太可能發(fā)生低2通過控制可能檢測出危害或其影響極小1危害發(fā)生的可能性極小極小1非嚴重后果：輕微GMP違規(guī)；對患者無不良影響。 風險的可能性、嚴重性和可測性（PSD）等級匯總表P 危害發(fā)生的概率S 危害影響的嚴重程度D 可測性（檢測控制等級）高4危害很可能發(fā)生嚴重3后果嚴重，如：非常重大的GMP違規(guī)；可能對患者造成危害。企業(yè)通過過失樹分析（FAT）的方法，確定下列風險范圍：系統(tǒng)風險、工藝風險、
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