【正文】 XX藥業(yè)有限公司章節(jié)號(hào)版本1頁次1/2 企業(yè)應(yīng)建立質(zhì)量信息交流、信息溝通機(jī)制，并保證其有效運(yùn)行。質(zhì)量計(jì)劃：是為了實(shí)現(xiàn)某一質(zhì)量目標(biāo)而制定的具體操作規(guī)程、資源配備、衡量方法和指標(biāo)等。3. 為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量管理體系的各級(jí)部門應(yīng)提供相關(guān)資源和培訓(xùn)。質(zhì)量計(jì)劃應(yīng)形成書面文件，其內(nèi)容應(yīng)與關(guān)公充分溝通，并使員工了解；他們的工作任務(wù)同時(shí)體現(xiàn)了業(yè)務(wù)目標(biāo)的質(zhì)量目標(biāo)。 與質(zhì)量相關(guān)的各部門應(yīng)根據(jù)組織總目標(biāo)進(jìn)行分解，轉(zhuǎn)化為本部門具體的工作目標(biāo)，為保證目標(biāo)的順利完成，制定相應(yīng)質(zhì)量計(jì)劃。c) 收率、物料平衡率超標(biāo)批次≤5%d) 成品檢驗(yàn)合格率100%，質(zhì)量授權(quán)人審核合格后放行；責(zé)任部門質(zhì)量保證部。4 程序1 質(zhì)量目標(biāo) 為實(shí)現(xiàn)公司的質(zhì)量方針，公司總的質(zhì)量目標(biāo)為：a) 常規(guī)產(chǎn)品生產(chǎn)設(shè)備運(yùn)行合格率達(dá)到90%，在今后五年內(nèi)每年遞增2%；負(fù)責(zé)部門生產(chǎn)技術(shù)部。 質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)組織各部門進(jìn)行管理策劃，編寫相應(yīng)的策劃文件，并對(duì)實(shí)施情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。3 職責(zé) 總經(jīng)理根據(jù)公司的質(zhì)量目標(biāo)，配置必要的資源.。 總經(jīng)理： 年 月 日XX藥業(yè)有限公司 質(zhì)量目標(biāo)章節(jié)號(hào)版本1頁次1/2 1 目的對(duì)實(shí)現(xiàn)公司的質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行管理策劃。5 公司應(yīng)不斷地對(duì)質(zhì)量方針進(jìn)行適宜性評(píng)審，必要時(shí)可對(duì)其進(jìn)行修改以適應(yīng)公司內(nèi)外環(huán)境的變化，執(zhí)行《質(zhì)量分析會(huì)SMP》。3 本方針為制訂和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)提供了框架，公司與質(zhì)量有關(guān)的各部門應(yīng)在此基礎(chǔ)上制定相應(yīng)的質(zhì)量目標(biāo)。2 本方針與公司總體經(jīng)營方針相適應(yīng)、協(xié)調(diào)，它是公司經(jīng)營方針的重要組成部分。 使轉(zhuǎn)化成的要求得到滿足：a) 公司必須滿足法律法規(guī)及強(qiáng)制性國家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定；b) 顧客的期望和需求、法律法規(guī)及強(qiáng)制性國家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求也會(huì)隨時(shí)間而修訂，因此公司轉(zhuǎn)化的要求及已建立的質(zhì)量管理體系也應(yīng)隨之更新，執(zhí)行質(zhì)量分析會(huì)和《文件控制程序》的規(guī)定。 以顧客為中心公司的成功取決于理解并滿足顧客及其他相關(guān)方當(dāng)前和未來的需求和期望，并爭(zhēng)取超越這些需求和期望。 總經(jīng)理按計(jì)劃的時(shí)間間隔主持管理評(píng)審，執(zhí)行《管理評(píng)審控制程序》。 向公司傳達(dá)滿足顧客和法律、法規(guī)要求的重要性a) 總經(jīng)理應(yīng)樹立質(zhì)量意識(shí)，清楚了解讓顧客滿意是最基本的要求；b) 總經(jīng)理應(yīng)清楚了解產(chǎn)品質(zhì)量與公司每一個(gè)成員對(duì)質(zhì)量的認(rèn)識(shí)緊密相關(guān)；c) 總經(jīng)理應(yīng)采取培訓(xùn)、內(nèi)部刊物或會(huì)議等各種方式使全體員工都能樹立質(zhì)量意識(shí)，都能認(rèn)識(shí)到滿足顧客的要求和法律法規(guī)的要求對(duì)公司的重要性；并能經(jīng)常持續(xù)地加強(qiáng)員工對(duì)質(zhì)量的意識(shí)，使他們積極參加與提高質(zhì)量有關(guān)的活動(dòng)。2 范圍適用于公司總經(jīng)理為建立和改進(jìn)質(zhì)量管理體系的承諾提供依據(jù)。 文件可呈現(xiàn)任何媒體形式，如紙張、磁盤、光盤或照片、樣件等，都應(yīng)按照公司文件》進(jìn)行管理。 文件規(guī)定應(yīng)與實(shí)際動(dòng)作保持一致，隨著質(zhì)量管理體系的變化及質(zhì)量方針、目標(biāo)的變化，應(yīng)及時(shí)修訂質(zhì)量管理體系文件，定期評(píng)審，確保有效性、充分性和適宜性，執(zhí)行《文件控制程序》的有關(guān)規(guī)定。 按照2010版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求及公司的實(shí)際情況，編制適宜的文件以使質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行。c) 對(duì)過程進(jìn)行管理的目的是實(shí)施質(zhì)量管理體系，實(shí)現(xiàn)組織的質(zhì)量方針和目標(biāo)；d) 定期進(jìn)行合理評(píng)審，實(shí)現(xiàn)評(píng)審結(jié)果，進(jìn)行持續(xù)的改進(jìn)。 4 程序概要 質(zhì)量管理體系的總要求公司建立了質(zhì)量管理體系，形成文件，加以保持和實(shí)施，并予以持續(xù)改進(jìn)。 管理者代表a) 確保質(zhì)量管理體系的過程得到建立和保持；b) 向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)，包括改進(jìn)的需求；c) 在整個(gè)組織內(nèi)促進(jìn)顧客要求意識(shí)的形成。2 范圍適用于對(duì)公司質(zhì)量管理體系及體系文件的控制。在手冊(cè)使用期間，如有修改建議，各部門負(fù)責(zé)人應(yīng)匯總意見，及時(shí)反饋到質(zhì)量保證部；質(zhì)量保證部應(yīng)定期對(duì)手冊(cè)的適用性、有效性進(jìn)行評(píng)審；必要時(shí)應(yīng)對(duì)手冊(cè)予以修改，執(zhí)行《文件控制程序》的有關(guān)規(guī)定。手冊(cè)持有者調(diào)離工作崗位時(shí)，就將手冊(cè)交還總經(jīng)理辦公室，辦理核收登記。術(shù)語和定義本手冊(cè)采用2010版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的術(shù)語和定義本手冊(cè)為公司的受控文件，由總經(jīng)理批準(zhǔn)頒布執(zhí)行。管理者代表的職責(zé)是：確保質(zhì)量管理體系的過程得到建立和保持；向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)，包括改進(jìn)的需求；在整個(gè)公司內(nèi)促進(jìn)顧客要求意識(shí)的形成；就質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜對(duì)外聯(lián)絡(luò)。公司全體員工必須遵照?qǐng)?zhí)行。 文件編號(hào)：_______________________________________________________________________________Xxxx有限公司質(zhì) 量 手 冊(cè)第一版 審核：批準(zhǔn)：日期：_______________________________________________________________________________地址：電話：傳真：郵編：頒布令本公司依據(jù)2010版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中關(guān)于質(zhì)量管理體系要求，編制完成了《質(zhì)量手冊(cè)》第一版，現(xiàn)予以