膠體金-申請注冊產(chǎn)品的標準-xxxx-文庫吧資料
2024-07-28 22:22本頁面
【正文】 由常州市中新天馬玻璃纖維制品有限公司提供，其質(zhì)量標準：⑴外觀：白色、平整無皺折、污漬，厚薄均勻；⑵厚度：～；⑶密度：50177。質(zhì)量標準如下：外觀：表面潔白、光滑、無污漬及皺褶厚度：140μm177。用于質(zhì)控線包被。用于制備HBsAg檢測試劑；前者用于包被，后者用于膠體金標記。這些生物輔料的質(zhì)量標準參照2000年版的《中國生物制品主要原輔材料質(zhì)檢標準》上規(guī)定的標準要求，選擇企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的指標進行檢測。主要的檢測指標包括一些基本的一般鹽類檢測、溶液pH值檢測、溶解情況的檢測等。自檢定合格之日起，有效期為24個月。運輸要求按訂貨合同規(guī)定。 按訂貨合同規(guī)定。包裝每個整盒包裝內(nèi)包括一份說明書。 ： 1) 產(chǎn)品名稱和包裝規(guī)格； 2) 預期用途； 3) 測定原理 4） 使用方法 (其中應注明多長時間內(nèi)閱讀結(jié)果有效；如果是測試條，需注明放入樣本內(nèi)多長時間后取出)； 5) 主要組成成分； 6) 結(jié)果判定； 7) 生產(chǎn)單位名稱、地址、聯(lián)系方式； 8) 貯存條件和有效期； 9) 生產(chǎn)許可證證號； 10) 產(chǎn)品注冊號及執(zhí)行的產(chǎn)品標準號； 11）注意事項； 12）說明書批準及修改日期。7標志、標簽、使用說明書 包裝盒上應有下列標志： 1） 生產(chǎn)單位名稱、地址、聯(lián)系方式； 2） 生產(chǎn)許可證證號； 3） 產(chǎn)品名稱、規(guī)格； 4） 生產(chǎn)批號、有效期限； 5） 產(chǎn)品注冊號； 6） 執(zhí)行標準號； 7） 貯存條件。型式檢驗為全性能檢驗。檢驗項目見表1：表1 出廠檢驗項目 檢驗項目要求 包裝規(guī)格外 觀物理檢查功能性檢驗 、檢驗結(jié)果中如有任何一項不合格，允許從該批產(chǎn)品中加倍抽樣復驗，若復驗后仍不合格，則判定該組批產(chǎn)品為不合格。 抽樣量從同一組批中隨機抽樣，最低抽樣量不得少于檢測量的2倍。 穩(wěn)定性試驗45℃放置7天后，檢測陰性參考品符合率、陽性參考品符合率、最低檢出量和精密性，各項檢測過程和結(jié)果判斷同上。 最低檢出量取同一批號的乙型肝炎病毒表面抗原檢測試劑盒(膠體金法)，按說明書進行檢測，分別加入HBsAg國家靈敏度參考品中3個不同濃度的亞型樣本。 陰性參考品符合率：取同一批號的乙型肝炎病毒表面抗原檢測試劑盒(膠體金法)，按說明書進行檢測，分別加入20份HBsAg陰性參考品(N1～N20)樣本。 物理檢查使用卡尺檢測寬度。45℃放置7
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