膠體金-申請注冊產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)-xxxx(更新版)
【正文】 位名稱、地址、聯(lián)系方式； 8) 貯存條件和有效期； 9) 生產(chǎn)許可證證號； 10) 產(chǎn)品注冊號及執(zhí)行的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)號； 11）注意事項(xiàng)； 12）說明書批準(zhǔn)及修改日期。 抽樣量從同一組批中隨機(jī)抽樣，最低抽樣量不得少于檢測量的2倍。 物理檢查使用卡尺檢測寬度。它們是：中國藥品生物制品檢定所提供的乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)試劑的國家參考品。乙型肝炎病毒表面抗原檢測試劑盒(膠體金法)本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了《乙型肝炎病毒表面抗原檢測試劑盒（膠體金法）》的分類、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、標(biāo)簽、使用說明書、包裝、運(yùn)輸及貯存。潤和生物醫(yī)藥科技(汕頭)有限公司 發(fā)布20080601實(shí)施20080320發(fā)布乙型肝炎病毒表面抗原檢測試劑盒（膠體金法）YZB/國 XXXX200X YZB醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)9 / 12前 言根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法(試行)》特制訂本注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)作為該產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗(yàn)、銷售的質(zhì)量依據(jù)。本標(biāo)準(zhǔn)首次發(fā)布于2008年03月。4. 要求檢定用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，用國家參考品或經(jīng)國家參考品標(biāo)化的企業(yè)質(zhì)控品進(jìn)行檢定。5. 檢驗(yàn)方法 外觀目測其外觀。6 檢驗(yàn)規(guī)則 組批以同批原料一次性生產(chǎn)的同種規(guī)格的試劑為同一組批。 ： 1） 生產(chǎn)單位名稱、地址； 2） 生產(chǎn)許可證證號； 3） 產(chǎn)品名稱、規(guī)格； 4） 生產(chǎn)批號、有效期限； 5） 產(chǎn)品注冊號； 6） 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)號； 7） 貯存條件。原包裝于2－30℃干燥保存，不得冷凍。外觀：無色透明液體、無渾濁、無沉淀純度：SDSPAGE純度≥90%濃度：紫外分光度計(jì)測蛋白濃度≥2mg/ml活性：檢測參考品，符合標(biāo)準(zhǔn)要求. 羊抗鼠IgG多克隆抗體由軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)研究所提供。由山東省臨清市志善短絨紙業(yè)有限公司提供，其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：⑴外觀：平整無污漬、皺折，厚薄均勻，邊緣整體；⑵厚度：～；⑶密度270177。用適當(dāng)體積膠體金標(biāo)記物稀釋液復(fù)溶沉淀，2～8℃冰箱存放。3份陽性參考品檢測符合率應(yīng)為(+/+)3/3?！吨袊镏破芬?guī)程》（2000年版、2002年增補(bǔ)本）有關(guān)規(guī)定確定的
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